- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03328832
Topikális tranexámsav és Floseal® kombinált térdízületi arthroplastyában
A kombinált helyi tranexámsav és a Foseal® intravénás tranexámsav és az intravénás tranexámsav összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasztika vérveszteségében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) jelentős vérvesztéssel és növekvő allogén vérátömlesztéssel jár. A tranexámsav (TXA), a fibrinolízis inhibitora a jelentések szerint hatékonyan csökkentette a vérveszteséget a standard TKA után. Korábbi, minimálisan invazív (MIS) TKA-val kapcsolatos tapasztalataink azt mutatták, hogy a TXA intraoperatív infúziója a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt 45%-kal csökkentette 20%-ról 4%-ra. Néhány jelentés igazolta a TXA helyi alkalmazásának költséghatékonyságát TKA-s betegekben.
Emellett a trombin alapú vérzéscsillapító szerek, a Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois) széles körben használatosak a sebészeti eljárásokban. Néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a Foseal® helyi alkalmazása elsődleges TKA-ban csökkentheti a hemoglobinszint csökkenését és a TKA után számított teljes vérveszteséget. Más vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy a Floseal® nem csökkenti a vérveszteséget a TKA eljárások során.
Úgy gondoljuk, hogy a vérzéscsillapító szer helyi alkalmazása magas thromboembolia kockázatú betegeknél elkerülheti szisztematikus hatását és csökkentheti a tromboembóliás szövődmények (artériás trombózis, szívinfarktus és tüdőembólia) lehetséges perioperatív kockázatát. A közelmúltban néhány jelentés igazolta a TXA helyi alkalmazásának költséghatékonyságát TKA-s betegekben. A TXA helyi alkalmazásának vérmegtakarító hatása primer TKA-ban hasonló volt a szisztémás adagoláshoz. Az átlagos teljes vérveszteség a TXA-val kezelt TKA-ban szenvedő betegeknél 940-1295 ml volt a különböző jelentésekben, ami még mindig magas volt a magas thromboemboliás kockázatú betegeknél. A TXA helyi alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága azonban olyan TKA-s betegeknél, akiknek anamnézisében thromboemboliás betegség szerepel, még mindig nem tisztázott. Hatékonyabb kezelési rendre van szükség a vérzés megelőzésére az elsődleges TKA után.
Úgy gondoljuk, hogy két különböző mechanizmusú hemosztatikus szer kombinált helyi alkalmazása szinergikus hatást eredményezhet a vértakarékosságban, és nem növeli a TKA utáni thromboemboliás megbetegedések kockázatát.
Jelen tanulmányunk célja ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy megvizsgáljuk e két hemosztatikus szer kombinált helyi alkalmazásának vérmegőrző hatását a műtét során különböző időpontokban, valamint a biztonságosságot összehasonlítva a TKA egyszeri helyi alkalmazásával egy primer TKA eljárásban. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előrehaladott térdízületi gyulladásban szenvedő betegeket elsődleges, egyoldalú, elektív teljes térdprotézis műtéten kell átesni.
- Életkor > 50 év és < 90 év
- Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca.
- hemoglobin > 11g/dl,
- Műtét előtt egy héttel tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő szer
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív hemoglobin ≦11 g/dl
- A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
- Veseműködési elégtelenség (GFR <30 ml/perc/1,73m2), ami relatíve ellenjavallt kémiai vénás thromboemboliában
- Emelkedett májenzim-szint (az AST/ALT-szint több mint kétszerese a normál tartománynak), májcirrhosis anamnézisében, károsodott májműködés (emelkedett összbilirubinszint) és koagulopátia (beleértve a hosszú távú antikoagulánst is)
- Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke anamnézisében
- A tranexámsav, a floseal vagy a rivaroxaban ellenjavallatai
- Allergia tranexámsavra, flosealra, rivaroxabanra vagy a segédanyagokra
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
- Véralvadás vagy vérzési hajlam, amelyet szervi diszfunkció okoz, például cirrhosis, csontvelő-szuppresszió stb.
- Aktív vérzési rendellenességben szenvedő betegek, például koponyaűri vérzés, felső GI-vérzés, hematuria.
- Szarvasmarha eredetű anyagokra ismerten allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált helyi TXA és Flosal
A Flosal®-t a protézis beültetése előtt potenciális vérzéses helyekre, valamint a topikális tranexámsav intraartikuláris alkalmazására alkalmazták a kapszula bezárása után. Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
|
A Floseal® (hemosztatikus mátrix, 10 ml, Baxter) potenciális vérzési helyekre került fel: a hátsó keresztszalag combcsont behelyezése, a meniszkusz reszekciója utáni genicularis laterális artéria, a térdízület hátsó tokja, a csontos felületek, amelyeket nem takar. az implantátum, valamint a tűlyukak (combcsont és sípcsont).
Az aktív terméket (Floseal®) tartalmazó 10 ml-es fiola teljes tartalmát felhasználtuk.
A HM a helyén maradt 3 percig, majd óvatosan leöblítették a térdről a gyártó (Baxter) ajánlása szerint.
Más nevek:
3g tranexámsav 60 ml normál sóoldatban intraartikuláris alkalmazása térdízületbe az ízületi kapszula zárása után
Más nevek:
Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális TXA önmagában
Topikális tranexámsav intraartikuláris alkalmazása kapszulazárás után Orális rivaroxaban (10 mg) QD az 1. és 14. munkanapon.
|
3g tranexámsav 60 ml normál sóoldatban intraartikuláris alkalmazása térdízületbe az ízületi kapszula zárása után
Más nevek:
Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérveszteség műtét után
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
|
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számítottuk ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkentését alkalmazta a beteg súlyához és magasságához igazítva.
A képlet a következő: Teljes vérveszteség = (teljes vértérfogat x [Hb-szint változása / műtét előtti Hb-szint])x1000+transzfundált térfogat
|
A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztési arány
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
|
Rögzítjük a vérátömlesztés eseményét, és kiszámítjuk a transzfúzió előfordulását
|
A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
|
|
A trombózisos események előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
Bármely vénás tromboembóliás esemény, ischaemiás szívroham, cerebrovascularis balesetek összessége
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Schwab PE, Thienpont E. Use of a haemostatic matrix does not reduce blood loss in minimally invasive total knee arthroplasty. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):435-41. doi: 10.2450/2015.0199-14. Epub 2015 Jan 26.
- Helito CP, Gobbi RG, Castrillon LM, Hinkel BB, Pecora JR, Camanho GL. Comparison of Floseal(r) and electrocautery in hemostasis after total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2013;21(6):320-2. doi: 10.1590/S1413-78522013000600004.
- Comadoll JL, Comadoll S, Hutchcraft A, Krishnan S, Farrell K, Kreuwel HT, Bechter M. Comparison of hemostatic matrix and standard hemostasis in patients undergoing primary TKA. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e785-93. doi: 10.3928/01477447-20120525-14.
- Kim HJ, Fraser MR, Kahn B, Lyman S, Figgie MP. The efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in unilateral total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1160-5. doi: 10.2106/JBJS.K.00531.
- Suarez JC, Slotkin EM, Alvarez AM, Szubski CR, Barsoum WK, Patel PD. Prospective, randomized trial to evaluate efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1950-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.025. Epub 2014 Jun 5.
- Di Francesco A, Flamini S, Fiori F, Mastri F. Hemostatic matrix effects on blood loss after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. Indian J Orthop. 2013 Sep;47(5):474-81. doi: 10.4103/0019-5413.118203.
- Testini M, Marzaioli R, Lissidini G, Lippolis A, Logoluso F, Gurrado A, Lardo D, Poli E, Piccinni G. The effectiveness of FloSeal matrix hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, control study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Sep;394(5):837-42. doi: 10.1007/s00423-009-0497-5. Epub 2009 May 7.
- Clapp M, Huang JC. Use of FloSeal Sealant in the Surgical Management of Tubal Ectopic Pregnancy. Case Rep Obstet Gynecol. 2013;2013:906825. doi: 10.1155/2013/906825. Epub 2013 May 29.
- Gazzeri R, Galarza M, Alfier A. Safety biocompatibility of gelatin hemostatic matrix (Floseal and Surgiflo) in neurosurgical procedures. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:49-54.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Graham ID, Alvarez G, Tetroe J, McAuley L, Laupacis A. Factors influencing the adoption of blood alternatives to minimize allogeneic transfusion: the perspective of eight Ontario hospitals. Can J Surg. 2002 Apr;45(2):132-40.
- Nishihara S, Hamada M. Does tranexamic acid alter the risk of thromboembolism after total hip arthroplasty in the absence of routine chemical thromboprophylaxis? Bone Joint J. 2015 Apr;97-B(4):458-62. doi: 10.1302/0301-620X.97B4.34656.
- Xie J, Ma J, Kang P, Zhou Z, Shen B, Yang J, Pei F. Does tranexamic acid alter the risk of thromboembolism following primary total knee arthroplasty with sequential earlier anticoagulation? A large, single center, prospective cohort study of consecutive cases. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):234-8. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.014. Epub 2015 May 21.
- Bae KC, Cho CH, Lee KJ, Son ES, Lee SW, Lee SJ, Lim KH. Efficacy of intra-articular injection of thrombin-based hemostatic agent in the control of bleeding after primary total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):236-40. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.236. Epub 2014 Dec 2.
- Schwab PE, Thienpont E. Use of a haemostatic matrix (Floseal(R)) does not reduce blood loss in minimally invasive total knee arthroplasty performed under continued aspirin. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):134-9. doi: 10.2450/2015.0023-15. Epub 2015 May 29.
- Lin SY, Chen CH, Fu YC, Huang PJ, Chang JK, Huang HT. The efficacy of combined use of intraarticular and intravenous tranexamic acid on reducing blood loss and transfusion rate in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):776-80. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.001. Epub 2014 Dec 5. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 May;34(5):1047.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Thrombin
- Tranexámsav
- Tranilcipromin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201601271A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .