Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális tranexámsav és Floseal® kombinált térdízületi arthroplastyában

2021. július 19. frissítette: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

A kombinált helyi tranexámsav és a Foseal® intravénás tranexámsav és az intravénás tranexámsav összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasztika vérveszteségében

Jelen tanulmányunk célja ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy megvizsgáljuk e két hemosztatikus szer kombinált helyi alkalmazásának vérmegőrző hatását a műtét során különböző időpontokban, valamint a biztonságosságot összehasonlítva a TKA egyszeri helyi alkalmazásával egy primer TKA eljárásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) jelentős vérvesztéssel és növekvő allogén vérátömlesztéssel jár. A tranexámsav (TXA), a fibrinolízis inhibitora a jelentések szerint hatékonyan csökkentette a vérveszteséget a standard TKA után. Korábbi, minimálisan invazív (MIS) TKA-val kapcsolatos tapasztalataink azt mutatták, hogy a TXA intraoperatív infúziója a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt 45%-kal csökkentette 20%-ról 4%-ra. Néhány jelentés igazolta a TXA helyi alkalmazásának költséghatékonyságát TKA-s betegekben.

Emellett a trombin alapú vérzéscsillapító szerek, a Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois) széles körben használatosak a sebészeti eljárásokban. Néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a Foseal® helyi alkalmazása elsődleges TKA-ban csökkentheti a hemoglobinszint csökkenését és a TKA után számított teljes vérveszteséget. Más vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy a Floseal® nem csökkenti a vérveszteséget a TKA eljárások során.

Úgy gondoljuk, hogy a vérzéscsillapító szer helyi alkalmazása magas thromboembolia kockázatú betegeknél elkerülheti szisztematikus hatását és csökkentheti a tromboembóliás szövődmények (artériás trombózis, szívinfarktus és tüdőembólia) lehetséges perioperatív kockázatát. A közelmúltban néhány jelentés igazolta a TXA helyi alkalmazásának költséghatékonyságát TKA-s betegekben. A TXA helyi alkalmazásának vérmegtakarító hatása primer TKA-ban hasonló volt a szisztémás adagoláshoz. Az átlagos teljes vérveszteség a TXA-val kezelt TKA-ban szenvedő betegeknél 940-1295 ml volt a különböző jelentésekben, ami még mindig magas volt a magas thromboemboliás kockázatú betegeknél. A TXA helyi alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága azonban olyan TKA-s betegeknél, akiknek anamnézisében thromboemboliás betegség szerepel, még mindig nem tisztázott. Hatékonyabb kezelési rendre van szükség a vérzés megelőzésére az elsődleges TKA után.

Úgy gondoljuk, hogy két különböző mechanizmusú hemosztatikus szer kombinált helyi alkalmazása szinergikus hatást eredményezhet a vértakarékosságban, és nem növeli a TKA utáni thromboemboliás megbetegedések kockázatát.

Jelen tanulmányunk célja ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy megvizsgáljuk e két hemosztatikus szer kombinált helyi alkalmazásának vérmegőrző hatását a műtét során különböző időpontokban, valamint a biztonságosságot összehasonlítva a TKA egyszeri helyi alkalmazásával egy primer TKA eljárásban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az előrehaladott térdízületi gyulladásban szenvedő betegeket elsődleges, egyoldalú, elektív teljes térdprotézis műtéten kell átesni.
  2. Életkor > 50 év és < 90 év
  3. Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca.
  4. hemoglobin > 11g/dl,
  5. Műtét előtt egy héttel tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő szer

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív hemoglobin ≦11 g/dl
  2. A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
  3. Veseműködési elégtelenség (GFR <30 ml/perc/1,73m2), ami relatíve ellenjavallt kémiai vénás thromboemboliában
  4. Emelkedett májenzim-szint (az AST/ALT-szint több mint kétszerese a normál tartománynak), májcirrhosis anamnézisében, károsodott májműködés (emelkedett összbilirubinszint) és koagulopátia (beleértve a hosszú távú antikoagulánst is)
  5. Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke anamnézisében
  6. A tranexámsav, a floseal vagy a rivaroxaban ellenjavallatai
  7. Allergia tranexámsavra, flosealra, rivaroxabanra vagy a segédanyagokra
  8. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
  9. Véralvadás vagy vérzési hajlam, amelyet szervi diszfunkció okoz, például cirrhosis, csontvelő-szuppresszió stb.
  10. Aktív vérzési rendellenességben szenvedő betegek, például koponyaűri vérzés, felső GI-vérzés, hematuria.
  11. Szarvasmarha eredetű anyagokra ismerten allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált helyi TXA és Flosal
A Flosal®-t a protézis beültetése előtt potenciális vérzéses helyekre, valamint a topikális tranexámsav intraartikuláris alkalmazására alkalmazták a kapszula bezárása után. Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
A Floseal® (hemosztatikus mátrix, 10 ml, Baxter) potenciális vérzési helyekre került fel: a hátsó keresztszalag combcsont behelyezése, a meniszkusz reszekciója utáni genicularis laterális artéria, a térdízület hátsó tokja, a csontos felületek, amelyeket nem takar. az implantátum, valamint a tűlyukak (combcsont és sípcsont). Az aktív terméket (Floseal®) tartalmazó 10 ml-es fiola teljes tartalmát felhasználtuk. A HM a helyén maradt 3 percig, majd óvatosan leöblítették a térdről a gyártó (Baxter) ajánlása szerint.
Más nevek:
  • Trombin-zselatin mátrix
3g tranexámsav 60 ml normál sóoldatban intraartikuláris alkalmazása térdízületbe az ízületi kapszula zárása után
Más nevek:
  • Helyi transzamin
Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális TXA önmagában
Topikális tranexámsav intraartikuláris alkalmazása kapszulazárás után Orális rivaroxaban (10 mg) QD az 1. és 14. munkanapon.
3g tranexámsav 60 ml normál sóoldatban intraartikuláris alkalmazása térdízületbe az ízületi kapszula zárása után
Más nevek:
  • Helyi transzamin
Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
  • Xarelto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség műtét után
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számítottuk ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkentését alkalmazta a beteg súlyához és magasságához igazítva. A képlet a következő: Teljes vérveszteség = (teljes vértérfogat x [Hb-szint változása / műtét előtti Hb-szint])x1000+transzfundált térfogat
A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztési arány
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
Rögzítjük a vérátömlesztés eseményét, és kiszámítjuk a transzfúzió előfordulását
A műtéttől a posztoperatív 3. vagy 4. napig
A trombózisos események előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
Bármely vénás tromboembóliás esemény, ischaemiás szívroham, cerebrovascularis balesetek összessége
a műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányban felhasznált és elemzett adatkészletek kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel