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患有恶性或复发/难治性脑肿瘤的儿童的生酮饮食

恶性或复发/难治性脑肿瘤患儿生酮饮食的 II 期研究

本研究的目的是评估生酮饮食对恶性或复发/难治性脑肿瘤儿科患者肿瘤大小和生活质量的影响。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

脑肿瘤占所有儿童恶性肿瘤的近 20%。 其中,神经胶质瘤占儿童和年轻人所有脑肿瘤的 50%。 神经胶质瘤通常分为两种亚型——低级别和高级。 低级别胶质瘤 (LGG) 包括毛细胞星形细胞瘤和弥漫性星形细胞瘤,高级胶质瘤 (HGG) 包括间变性星形细胞瘤和多形性胶质母细胞瘤。 尽管 I 级和 II 级肿瘤患者预后良好,5 年总生存率为 80-90%,但那些复发、难治和/或不可切除的病例仍然是一个挑战。 尽管在过去几十年中治疗有了显着改善,但患有复发性或难治性恶性脑肿瘤的儿童和年轻人的预后仍然很差,如果在初始手术切除和辅助化疗后发生复发,只有少数人能够长期生存。

尽管积极治疗,但 HGG 患者的预后仍然很差。 在这部分患者中,间变性星形细胞瘤的 5 年总生存率为 20-40%,胶质母细胞瘤为 15-20%。 弥漫性脑干胶质瘤 (DIPG) 的总体预后最差,平均总体生存期为 9 个月,大多数患者在 2 年内死于该病。 因此,针对患有高级别神经胶质瘤和复发性或难治性低级别神经胶质瘤的儿童和年轻人制定新的治疗方案对于提高这些患者的生存率至关重要。

生酮饮食 (KD) 已用于临床近一个世纪,最初旨在模拟饥饿的影响。 在过去的二十年中,随着中枢神经系统疾病和肿瘤的疾病修饰越来越有希望,代谢研究一直在获得动力。

动物试验和成年脑肿瘤患者的研究表明,使用生酮饮食有好处。 这些包括:改善肿瘤对标准治疗(化疗/放疗)的反应和改善生活质量措施(警觉性)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 31年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断髓母细胞瘤、高级别胶质瘤、低级别胶质瘤和室管膜瘤均符合条件。 其他中枢神经系统肿瘤可根据研究者的判断考虑进行治疗。 除非弥漫性脑桥脑胶质瘤或视神经通路肿瘤,否则需要进行病理学检查。 患者应该在一线治疗中失败,并且被认为是难治性、复发性或复发性的。 例外情况是 III 级和 IV 级神经胶质瘤,包括可以在初步诊断时登记的脑干神经胶质瘤。
  • 既往治疗 患者应该已经接受过一线标准护理治疗,除非他们的初步诊断是高级别神经胶质瘤或 DIPG,在这种情况下他们符合条件。 完成初始放疗后可入组高级别胶质瘤患者。 也可以使用调查员的自由裁量权。
  • 器官功能要求 A. 胃肠系统功能正常,即咀嚼和吞咽能力或营养治疗的替代方法,例如胃造口术或空肠造口术管 B. SGPT (ALT) < 3 x 正常上限;总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 C. 无活动性胰腺炎 D. 无心律失常或 QT 延长。

排除标准:

  • 心律失常史
  • 无法咀嚼/吞咽且不同意其他营养支持方法的患者,例如 鼻胃管或鼻十二指肠管,或胃造口术或空肠造口术管放置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:生酮饮食
将向参与者提供生酮营养师的咨询,并以住院模式测试对饮食的耐受性
一旦评估了对饮食的耐受性,参与者将被置于生酮饮食中,每三个月进行一次随访,直到一年结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:一年
评估接受生酮饮食饮食治疗的恶性或难治性脑肿瘤受试者的总体反应率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量措施
大体时间:一年
使用适合年龄的生活质量模块 (Peds QL) 评估接受生酮饮食饮食治疗的复发或难治性脑肿瘤患者生活质量的变化。
一年
酮症水平
大体时间:一年
使用 MRI 比较 β-羟基丁酸水平以减小肿瘤大小。
一年
血糖水平
大体时间:一年
比较生酮饮食开始期间的平均血糖与第一次随访 MRI 时肿瘤大小的减少。
一年
酮症水平与生酮饮食的相关性
大体时间:一年
评估酮症程度(β-羟基丁酸水平)与生酮饮食比例之间的相关性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Caceres, MS, RDN、Nicklaus Children's Hospital
  • 研究主任:Ziad Khatib, MD、Nicklaus Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月31日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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