Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna u dzieci ze złośliwym lub nawracającym/opornym na leczenie guzem mózgu

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Badanie fazy II diety ketogenicznej u dzieci ze złośliwym lub nawrotowym/opornym na leczenie guzem mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu diety ketogenicznej na wielkość guza i jakość życia pacjentów pediatrycznych ze złośliwymi lub nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy mózgu stanowią prawie 20% wszystkich nowotworów wieku dziecięcego. Spośród nich glejaki stanowią 50% wszystkich guzów mózgu u dzieci i młodych dorosłych. Glejaki są klasycznie podzielone na dwa podtypy - o niskim stopniu złośliwości io wysokim stopniu złośliwości. Do glejaków o niskim stopniu złośliwości (LGG) należą gwiaździaki włosowate i gwiaździaki rozlane, a do glejaków o wysokim stopniu złośliwości (HGG) należą gwiaździak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy. Chociaż pacjenci z guzami stopnia I i II mają dobre rokowanie z 5-letnim całkowitym przeżyciem wynoszącym 80-90%, przypadki nawracające, oporne na leczenie i/lub nieoperacyjne pozostają wyzwaniem. Rokowanie u dzieci i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie złośliwymi guzami mózgu jest nadal złe, pomimo dramatycznej poprawy leczenia w ciągu ostatnich kilku dekad, a tylko mniejszość osiąga długoterminowe przeżycie, jeśli nastąpi nawrót po wstępnej resekcji chirurgicznej i chemioterapii uzupełniającej.

U chorych z HGG rokowanie pozostaje złe pomimo agresywnego leczenia. W tej podgrupie pacjentów 5-letnie całkowite przeżycie dla gwiaździaka anaplastycznego wynosi od 20-40%, a dla glejaka 15-20%. Rozlane wewnętrzne glejaki pnia mózgu (DIPG) mają najgorsze ogólne rokowanie z dziewięciomiesięcznym średnim całkowitym przeżyciem, a większość pacjentów umiera z powodu choroby w ciągu 2 lat. Zatem opracowanie nowych protokołów leczenia dzieci i młodych dorosłych zarówno z glejakami o wysokim stopniu złośliwości, jak iz nawracającymi lub opornymi glejakami o niskim stopniu złośliwości ma kluczowe znaczenie dla poprawy wskaźników przeżycia tych pacjentów.

Dieta ketogeniczna (KD) jest stosowana klinicznie od prawie wieku, początkowo zaprojektowana w celu naśladowania skutków głodu. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania metaboliczne nabrały rozpędu jako coraz bardziej obiecujące w modyfikacji chorób ośrodkowego układu nerwowego i nowotworów.

Testy na zwierzętach i badania na dorosłych pacjentach z guzami mózgu wykazały, że stosowanie diety ketogenicznej ma swoje zalety. Należą do nich: poprawa odpowiedzi guza na standardowe leczenie (chemioterapia/radioterapia) oraz poprawa wskaźników jakości życia (czujność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie: rdzeniak zarodkowy, glejak o wysokim stopniu złośliwości, glejak o niskim stopniu złośliwości i wyściółczak. Inne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego można rozważyć do leczenia według uznania badacza. Patologia jest wymagana, chyba że rozlany glejak mostu lub guz drogi wzrokowej. Pacjent powinien mieć nieudaną terapię pierwszego rzutu i zostać uznany za opornego, nawracającego lub nawracającego. Wyjątkiem są glejaki stopnia III i IV, w tym glejaki pnia mózgu, które można włączyć przy wstępnej diagnozie.
  • Wcześniejsza terapia Pacjenci powinni mieć już standardowe leczenie pierwszego rzutu, chyba że ich początkowa diagnoza to glejak wysokiego stopnia lub DIPG, w którym to przypadku kwalifikują się. Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości mogą zostać włączeni do badania po zakończeniu wstępnej radioterapii. Można również skorzystać z uznania badacza.
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów A. Funkcjonujący układ pokarmowy, tj. zdolność do żucia i połykania lub alternatywne sposoby odżywiania, takie jak gastrostomia lub zgłębnik jejunostomijny B. SGPT (ALT) < 3 x górna granica normy; Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy C. Brak aktywnego zapalenia trzustki D. Brak arytmii lub wydłużenia odstępu QT.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia arytmii serca
  • Pacjent niezdolny do żucia/połykania i nie wyrażający zgody na alternatywne metody wspomagania żywienia, np. sondy nosowo-żołądkowej lub nosowo-dwunastniczej, gastrostomii lub jejunostomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta Ketogeniczna
Uczestnikom zapewniona zostanie konsultacja z dietetykiem ketogenicznym oraz badanie tolerancji na dietę w trybie stacjonarnym
Inny: Dieta Ketogeniczna
Po ocenie tolerancji na dietę, uczestnicy zostaną umieszczeni na diecie ketogenicznej, kontrolowani co trzy miesiące, aż do ukończenia roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi pacjentów ze złośliwymi lub opornymi guzami mózgu otrzymujących terapię dietetyczną z dietą ketogeniczną
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia
Ramy czasowe: rok
Ocena zmian jakości życia osób z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami mózgu otrzymujących terapię dietetyczną dietą ketogeniczną z wykorzystaniem odpowiednich do wieku modułów jakości życia (Peds QL).
rok
Poziomy ketozy
Ramy czasowe: rok
Aby porównać poziom betahydroksymaślanu w celu zmniejszenia rozmiaru guza za pomocą MRI.
rok
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: rok
Porównanie średniego poziomu glukozy we krwi podczas rozpoczynania diety ketogenicznej w porównaniu ze zmniejszeniem wielkości guza w czasie pierwszego kontrolnego MRI.
rok
Korelacja poziomów ketozy i diety ketogenicznej
Ramy czasowe: rok
Ocena korelacji między stopniem ketozy (poziomem betahydroksymaślanu) a stosunkiem diety ketogenicznej.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCH05817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj