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悪性または再発/難治性脳腫瘍の小児におけるケトジェニックダイエット

2020年1月31日 更新者：Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

悪性または再発/難治性脳腫瘍の小児におけるケトジェニックダイエットの第II相研究

この研究の目的は、悪性または再発/難治性脳腫瘍の小児患者の腫瘍サイズと生活の質に対するケトジェニックダイエットの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脳腫瘍は、すべての小児悪性腫瘍のほぼ 20% を占めています。 これらのうち、神経膠腫は、小児および若年成人の全脳腫瘍の 50% を占めています。 神経膠腫は、古典的に低悪性度と高悪性度の 2 つのサブタイプに分けられます。 低悪性度神経膠腫 (LGG) には、毛様細胞性星細胞腫およびびまん性星細胞腫が含まれ、高悪性度神経膠腫 (HGG) には、退形成性星細胞腫および多形性膠芽腫が含まれます。 グレード I および II の腫瘍を有する患者の予後は良好で、5 年全生存率は 80 ～ 90% ですが、再発性、難治性、および/または切除不能な症例は依然として課題です。 再発性または難治性の悪性脳腫瘍を有する小児および若年成人の予後は、過去数十年にわたる治療の劇的な改善にもかかわらず、依然として不良であり、最初の外科的切除および補助化学療法の後に再発が発生した場合、長期生存を達成できるのは少数です。

HGG 患者の場合、積極的な治療にもかかわらず、予後は依然として悪いままです。 この患者サブセットでは、退形成性星細胞腫の 5 年全生存率は 20 ～ 40%、膠芽腫の場合は 15 ～ 20% です。 びまん性内因性脳幹神経膠腫 (DIPG) は、全体的な予後が最悪で、平均全生存期間は 9 か月で、ほとんどの患者がこの疾患で 2 年以内に死亡します。 したがって、高悪性度神経膠腫と再発性または難治性の低悪性度神経膠腫の両方を有する小児および若年成人のための新しい治療プロトコルの開発は、これらの患者の生存率を改善するために重要です。

ケトジェニック ダイエット (KD) は、最初は飢餓の影響を模倣するように設計され、ほぼ 1 世紀にわたって臨床で使用されてきました。 過去 20 年間、中枢神経系障害および腫瘍の疾患修飾においてますます有望な代謝研究が勢いを増してきました。

動物実験や成人の脳腫瘍患者を対象とした研究では、ケトジェニック ダイエットの使用に利点があることが示されています。 これらには、標準治療（化学療法/放射線）に対する腫瘍の反応の改善、および生活の質の改善（覚醒）が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断 髄芽腫、高悪性度神経膠腫、低悪性度神経膠腫、および上衣腫が適格です。 他の中枢神経系腫瘍は、治験責任医師の裁量で治療を考慮される場合があります。 びまん性内因性橋グリオーマまたは視神経経路腫瘍でない限り、病理検査が必要です。 患者は一次治療に失敗し、難治性、再発性、または再発性と見なされるべきです。 例外は、初期診断時に登録できる脳幹神経膠腫を含むグレード III およびグレード IV の神経膠腫です。
  • 以前の治療 患者は、最初の診断が高悪性度神経膠腫またはDIPGである場合を除き、すでに第一選択の標準治療を受けている必要があります。 高悪性度神経膠腫の患者は、最初の放射線照射の完了後に登録できます。 調査官の裁量も使用される場合があります。
  • 臓器機能の要件 A. 機能している胃腸系、つまり、咀嚼や嚥下の能力、または胃瘻や空腸瘻チューブなどの栄養療法の代替手段 B. SGPT (ALT) < 3 x 正常上限;総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 C. 活動性膵炎なし D. 不整脈または QT 延長なし。

除外基準:

  • 不整脈の病歴
  • 噛む/飲み込むことができず、栄養サポートの代替方法に同意しない患者。 経鼻胃管または経鼻十二指腸管、または胃瘻または空腸瘻管の留置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ケトジェニックダイエット
参加者は、ケトジェニック栄養士との相談を受け、入院モードで食事への耐性をテストします
他の：ケトジェニックダイエット
食事への耐性が評価されると、参加者はケトジェニックダイエットに入れられ、1年間完了するまで3か月ごとにフォローアップされます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：一年
ケトジェニックダイエットによる食事療法を受けている悪性または難治性脳腫瘍の被験者の全体的な反応率を評価する
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定
時間枠：一年
年齢に応じた生活の質モジュール (Peds QL) を使用して、ケトジェニック ダイエットによる食事療法を受けている再発または難治性の脳腫瘍患者の生活の質の変化を評価すること。
一年
ケトーシスレベル
時間枠：一年
MRIを使用して、ベータヒドロキシ酪酸レベルを比較して腫瘍サイズを縮小します。
一年
血糖値
時間枠：一年
最初のフォローアップ MRI 時の腫瘍サイズの減少と比較して、ケトジェニック ダイエット開始中の平均血糖値を比較します。
一年
ケトーシスレベルとケトジェニックダイエットの相関
時間枠：一年
ケトーシスの程度（ベータヒドロキシブチレートレベル）とケトジェニックダイエットの比率との相関関係を評価すること。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Caceres, MS, RDN、Nicklaus Children's Hospital
  • スタディディレクター：Ziad Khatib, MD、Nicklaus Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCH05817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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