Ketogén diéta rosszindulatú vagy visszatérő/refrakter agydaganatban szenvedő gyermekeknél
II. fázisú tanulmány a ketogén étrendről rosszindulatú vagy visszatérő/refrakter agydaganatban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agydaganatok az összes gyermekkori rosszindulatú daganat közel 20%-át teszik ki. Ezek közül a gliómák a gyermekek és fiatal felnőttek agydaganatainak 50%-át teszik ki. A gliomák klasszikusan két altípusra oszthatók - alacsony és magas. Az alacsony fokú gliomák (LGG) közé tartoznak a pilocytás asztrocitómák és a diffúz asztrocitómák, a magas fokú gliomák (HGG) pedig az anaplasztikus asztrocitómát és a multiforme glioblastoma. Bár az I. és II. fokozatú daganatos betegek prognózisa jó, az 5 éves teljes túlélési arány 80-90%, a visszatérő, refrakter és/vagy nem reszekálható esetek továbbra is kihívást jelentenek. A visszatérő vagy refrakter rosszindulatú agydaganatban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek prognózisa továbbra is rossz annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben drámai javulás történt a kezelésben, és csak kisebb részük ért el hosszú távú túlélést, ha a kezdeti műtéti reszekciót és adjuváns kemoterápiát követően kiújul.
A HGG-ben szenvedő betegek prognózisa az agresszív kezelés ellenére továbbra is rossz. A betegek ezen alcsoportjában az anaplasztikus asztrocitóma 5 éves teljes túlélése 20-40%, a glioblasztóma esetében pedig 15-20%. A diffúz belső agytörzsi gliómák (DIPG) prognózisa a legrosszabb kilenc hónapos átlagos teljes túlélés mellett, és a legtöbb beteg 2 éven belül meghal a betegségben. Így az új kezelési protokollok kidolgozása a magas fokú gliomában és a visszatérő vagy refrakter alacsony fokú gliomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek számára döntő fontosságú e betegek túlélési arányának javításához.
A ketogén diétát (KD) közel egy évszázada használják klinikailag, eredetileg az éhezés hatásainak utánzására tervezték. Az elmúlt két évtizedben az anyagcsere-vizsgálatok egyre ígéretesebbek lettek a központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok betegségmódosításában.
Állatkísérletek és agydaganatos felnőtt betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a ketogén diéta előnyei vannak. Ezek közé tartozik: a tumor jobb válaszreakciója a szokásos kezelésre (kemoterápia/sugárkezelés) és az életminőség javítása (éberség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis Medulloblasztóma, magas fokú glioma, alacsony fokú glioma és ependimoma alkalmas. Más központi idegrendszeri daganatok kezelése a vizsgáló döntése alapján mérlegelhető. Patológia szükséges, kivéve, ha diffúz intrinsic pontine glioma vagy látóideg-daganat. A betegnek az első vonalbeli terápia sikertelennek kell lennie, és refrakternek, visszaesőnek vagy visszatérőnek kell tekinteni. Ez alól kivételt képeznek a III. és IV. fokú gliómák, beleértve az agytörzsi gliómákat is, amelyek a kezdeti diagnózis során bejegyezhetők.
- Korábbi terápia A betegeknek már rendelkezniük kell az első vonalbeli kezelési terápiával, kivéve, ha kezdeti diagnózisuk magas fokú glióma vagy DIPG, amely esetben jogosultak. Magas fokú gliomában szenvedő betegeket a kezdeti sugárkezelés befejezése után lehet bevonni. A nyomozó diszkréciója is alkalmazható.
- Szervműködési követelmények A. Működő gasztrointesztinális rendszer, azaz rágási és nyelési képesség vagy alternatív táplálkozási terápia, mint például gasztrosztómia vagy jejunostomiás cső B. SGPT (ALT) < 3x felső normál határ; Összes Bilirubin ≤ 2 x felső normál határ C. Nincs aktív pancreatitis D. Nincs aritmia vagy megnyúlt QT.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavar anamnézisében
- Rágni/nyelni nem tudó beteg, aki nem járul hozzá a táplálkozás támogatásának alternatív módszereihez, pl. nasogasztrikus vagy nasoduodenális szonda, vagy gasztrosztómiás vagy jejunostómiás tubus elhelyezése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ketogén diéta
A résztvevőket ketogén dietetikus konzultáción, valamint a diéta toleranciájának tesztelését végezzük fekvőbeteg módban.
|
A diétával szembeni tolerancia felmérése után a résztvevőket ketogén diétába helyezik, amelyet háromhavonta követnek nyomon az egyéves befejezésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: egy év
|
A rosszindulatú vagy refrakter agydaganatban szenvedő alanyok általános válaszarányának értékelése, akik diétás kezelésben részesülnek ketogén diétával
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi mérőszámok
Időkeret: egy év
|
A ketogén diétával diétás terápiában részesülő, kiújult vagy refrakter agydaganatban szenvedő alanyok életminőség-változásainak értékelése életkoruknak megfelelő életminőség modulok (Peds QL) alkalmazásával.
|
egy év
|
|
Ketózis szintjei
Időkeret: egy év
|
A bétahidroxi-butirát szintjének összehasonlítása a tumor méretének csökkentése érdekében MRI segítségével.
|
egy év
|
|
Vércukorszintek
Időkeret: egy év
|
Összehasonlítani az átlagos vércukorszintet a ketogén diéta kezdetekor a tumor méretének csökkenésével az első követési MRI idején.
|
egy év
|
|
A ketózisszintek és a ketogén étrend összefüggése
Időkeret: egy év
|
A ketózis mértéke (bétahidroxi-butirát szint) és a ketogén étrend aránya közötti összefüggés értékelése.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCH05817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .