Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet bij kinderen met een kwaadaardige of recidiverende/refractaire hersentumor

31 januari 2020 bijgewerkt door: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Een fase II-studie van het ketogene dieet bij kinderen met een kwaadaardige of recidiverende/refractaire hersentumor

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het ketogene dieet op de tumorgrootte en kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten met kwaadaardige of recidiverende/refractaire hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersentumoren zijn verantwoordelijk voor bijna 20% van alle maligniteiten bij kinderen. Hiervan vertegenwoordigen gliomen 50% van alle hersentumoren bij kinderen en jonge volwassenen. Gliomen worden klassiek verdeeld in twee subtypen: laaggradig en hooggradig. Laaggradige gliomen (LGG) omvatten pilocytische astrocytomen en diffuse astrocytomen, en hoogwaardige gliomen (HGG) omvatten anaplastisch astrocytoom en glioblastoom multiforme. Hoewel patiënten met graad I- en II-tumoren een goede prognose hebben met 5-jaarsoverlevingspercentages van 80-90%, blijven die gevallen die recidiverend, refractair en/of inoperabel zijn, een uitdaging. De prognose van kinderen en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire kwaadaardige hersentumoren blijft slecht ondanks dramatische verbeteringen in de behandeling in de afgelopen decennia, waarbij slechts een minderheid overleving op de lange termijn bereikt als recidief optreedt na initiële chirurgische resectie en adjuvante chemotherapie.

Voor patiënten met HGG blijft de prognose somber ondanks agressieve behandeling. In deze subgroep van patiënten varieert de 5-jaarsoverleving voor anaplastisch astrocytoom van 20-40% en voor glioblastoom 15-20%. Diffuse intrinsieke hersenstamgliomen (DIPG) hebben de slechtste algehele prognose met een gemiddelde algehele overleving van negen maanden en waarbij de meeste patiënten binnen twee jaar aan de ziekte overlijden. De ontwikkeling van nieuwe behandelingsprotocollen voor kinderen en jongvolwassenen met zowel hooggradige gliomen als met recidiverende of refractaire laaggradige gliomen is dus cruciaal om de overlevingskansen van deze patiënten te verbeteren.

Het ketogeen dieet (KD) wordt al bijna een eeuw in de klinische praktijk gebruikt en was in eerste instantie ontworpen om de effecten van uithongering na te bootsen. In de afgelopen twee decennia zijn metabole studies in een stroomversnelling gekomen omdat ze steeds veelbelovender worden voor ziektemodificatie van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en tumoren.

Dierproeven en studies bij volwassen patiënten met hersentumoren hebben aangetoond dat er voordelen zijn aan het gebruik van het ketogeen dieet. Deze omvatten: verbeterde respons van de tumor op standaardbehandeling (chemotherapie/bestraling) en verbetering van maatregelen voor kwaliteit van leven (alertheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose Medulloblastoom, hooggradig glioom, laaggradig glioom en ependymoom komen in aanmerking. Andere tumoren van het centrale zenuwstelsel kunnen worden overwogen voor behandeling naar goeddunken van de onderzoeker. Pathologie is vereist, tenzij diffuus intrinsiek ponsglioom of tumor van de optische weg. De eerstelijnsbehandeling van de patiënt zou gefaald moeten hebben en als refractair, recidiverend of recidiverend moeten worden beschouwd. Uitzonderingen zijn Graad III en Graad IV gliomen, inclusief hersenstamgliomen, die kunnen worden opgenomen bij de eerste diagnose.
  • Voorafgaande therapie Patiënten moeten al eerstelijns standaardbehandeling hebben gehad, tenzij hun initiële diagnose hooggradig glioom of DIPG is, in welk geval ze in aanmerking komen. Patiënten met hooggradig glioom kunnen worden ingeschreven na voltooiing van de eerste bestraling. De discretie van de onderzoeker kan ook worden gebruikt.
  • Vereisten voor orgaanfuncties A. Goed functionerend maagdarmstelsel, d.w.z. vermogen om te kauwen en te slikken of alternatieve voedingstherapie zoals een gastrostomie- of jejunostomiesonde B. SGPT (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal; Totaal Bilirubine ≤ 2 x bovenste normaalgrens C. Geen actieve pancreatitis D. Geen aritmie of verlengd QT.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Patiënt die niet kan kauwen/slikken en die niet instemt met alternatieve methoden van voedingsondersteuning, b.v. nasogastrische of nasoduodenale sonde, of plaatsing van een gastrostomie- of jejunostomiesonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ketogeen dieet
Deelnemers krijgen een consult met een ketogene diëtist en testen de tolerantie voor het dieet in een intramurale modus
Ander: Ketogeen dieet
Zodra de tolerantie voor het dieet is beoordeeld, worden de deelnemers in het ketogene dieet geplaatst, elke drie maanden gevolgd tot de voltooiing van een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
Om het algehele responspercentage te evalueren van proefpersonen met kwaadaardige of refractaire hersentumoren die dieettherapie krijgen met het ketogene dieet
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
Om de veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren van proefpersonen met recidiverende of refractaire hersentumoren die dieettherapie krijgen met het ketogene dieet met behulp van voor de leeftijd geschikte modules voor kwaliteit van leven (Peds QL).
een jaar
Ketosis-niveaus
Tijdsspanne: een jaar
Om het bètahydroxybutyraatniveau te vergelijken om de tumorgrootte te verkleinen met behulp van MRI.
een jaar
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: een jaar
Om de gemiddelde bloedglucose tijdens de start van een ketogeen dieet te vergelijken met de afname van de tumorgrootte op het moment van de eerste follow-up MRI.
een jaar
Correlatie van ketoseniveaus en ketogeen dieet
Tijdsspanne: een jaar
Om de correlatie tussen de mate van ketose (bètahydroxybutyraatniveau) en de ketogene dieetratio te evalueren.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Studie directeur: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCH05817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumors

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren