Кетогенная диета у детей со злокачественной или рецидивирующей/рефрактерной опухолью головного мозга
Исследование фазы II кетогенной диеты у детей со злокачественной или рецидивирующей/рефрактерной опухолью головного мозга
Обзор исследования
Подробное описание
Опухоли головного мозга составляют почти 20% всех злокачественных новообразований у детей. Из них глиомы составляют 50% всех опухолей головного мозга у детей и молодых людей. Глиомы классически делятся на два подтипа — низкодифференцированные и высокодифференцированные. Глиомы низкой степени злокачественности (LGG) включают пилоцитарные астроцитомы и диффузные астроцитомы, а глиомы высокой степени злокачественности (HGG) включают анапластическую астроцитому и мультиформную глиобластому. Хотя пациенты с опухолями I и II степени имеют хороший прогноз с 5-летней общей выживаемостью 80-90%, те случаи, которые являются рецидивирующими, рефрактерными и/или нерезектабельными, остаются проблемой. Прогноз у детей и молодых людей с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными опухолями головного мозга остается неблагоприятным, несмотря на значительные улучшения в лечении за последние несколько десятилетий, и только меньшинство достигает долгосрочной выживаемости, если рецидив возникает после первоначальной хирургической резекции и адъювантной химиотерапии.
Для пациентов с HGG прогноз остается неблагоприятным, несмотря на агрессивное лечение. В этой подгруппе пациентов 5-летняя общая выживаемость при анапластической астроцитоме колеблется в пределах 20–40%, а при глиобластоме — 15–20%. Диффузные внутренние глиомы ствола головного мозга (DIPG) имеют наихудший общий прогноз со средней общей выживаемостью девять месяцев и большинством пациентов, умирающих от заболевания в течение 2 лет. Таким образом, разработка новых протоколов лечения детей и молодых людей как с глиомами высокой степени злокачественности, так и с рецидивирующими или рефрактерными глиомами низкой степени злокачественности имеет решающее значение для улучшения показателей выживаемости этих пациентов.
Кетогенная диета (КД) используется в клинической практике почти столетие, изначально разработанная для имитации эффектов голодания. За последние два десятилетия метаболические исследования набирают обороты как все более перспективные в модификации болезней центральной нервной системы и опухолей.
Испытания на животных и исследования на взрослых пациентах с опухолями головного мозга показали преимущества кетогенной диеты. К ним относятся: улучшенный ответ опухоли на стандартное лечение (химиотерапия/лучевая терапия) и улучшение показателей качества жизни (настороженность).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: медуллобластома, глиома высокой степени злокачественности, глиома низкой степени злокачественности и эпендимома. Другие опухоли центральной нервной системы могут быть рассмотрены для лечения по усмотрению исследователя. Патология требуется, если только не диффузная внутренняя глиома моста или опухоль зрительного пути. У пациента должна быть неудачная терапия первой линии, и его следует считать рефрактерным, рецидивирующим или рецидивирующим. Исключениями являются глиомы III и IV степени, включая глиомы ствола головного мозга, которые могут быть включены в исследование при первоначальном диагнозе.
- Предшествующая терапия Пациентам уже должна быть назначена стандартная терапия первой линии, за исключением случаев, когда их первоначальным диагнозом является глиома высокой степени злокачественности или DIPG, и в этом случае они соответствуют критериям. Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности могут быть включены в исследование после завершения первоначального облучения. Также может быть использовано усмотрение следователя.
- Требования к функциям органов A. Функционирующая желудочно-кишечная система, т.е. способность жевать и глотать или альтернативные средства нутритивной терапии, такие как гастростомия или еюностомическая трубка B. SGPT (ALT) < 3 x верхний предел нормы; Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы C. Нет активного панкреатита D. Нет аритмии или удлинения интервала QT.
Критерий исключения:
- История сердечной аритмии
- Пациент, который не может жевать/глотать и не согласен на альтернативные методы нутритивной поддержки, т.е. назогастральный или назодуоденальный зонд, установка гастростомического или еюностомического зонда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кетогенная диета
Участникам будет предоставлена консультация кетогенного диетолога и тестирование переносимости диеты в стационарном режиме.
|
После оценки переносимости диеты участники будут переведены на кетогенную диету с последующим наблюдением каждые три месяца до завершения одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: один год
|
Оценить общую скорость ответа субъектов со злокачественными или рефрактерными опухолями головного мозга, получающих диетическую терапию с помощью кетогенной диеты.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: один год
|
Оценить изменения качества жизни субъектов с рецидивирующими или рефрактерными опухолями головного мозга, получающих диетотерапию с помощью кетогенной диеты, с использованием соответствующих возрасту модулей качества жизни (Peds QL).
|
один год
|
|
Уровни кетоза
Временное ограничение: один год
|
Сравнить уровень бета-гидроксибутирата с уменьшением размера опухоли с помощью МРТ.
|
один год
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: один год
|
Сравнить средний уровень глюкозы в крови во время начала кетогенной диеты по сравнению с уменьшением размера опухоли во время первой контрольной МРТ.
|
один год
|
|
Корреляция уровней кетоза и кетогенной диеты
Временное ограничение: один год
|
Оценить взаимосвязь между степенью кетоза (уровень бетагидроксибутирата) и соотношением кетогенной диеты.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCH05817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетогенная диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный