Dieta cetogênica em crianças com tumor cerebral maligno ou recorrente/refratário
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Um estudo de fase II da dieta cetogênica em crianças com tumor cerebral maligno ou recorrente/refratário
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dieta cetogênica no tamanho do tumor e na qualidade de vida em pacientes pediátricos com tumores cerebrais malignos ou recorrentes/refratários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os tumores cerebrais representam quase 20% de todas as neoplasias malignas da infância. Destes, os gliomas representam 50% de todos os tumores cerebrais em crianças e adultos jovens. Os gliomas são classicamente divididos em dois subtipos - de baixo grau e de alto grau. Gliomas de baixo grau (LGG) incluem astrocitomas pilocíticos e astrocitomas difusos, e gliomas de alto grau (HGG) incluem astrocitoma anaplásico e glioblastoma multiforme. Embora os pacientes com tumores graus I e II tenham um bom prognóstico com taxas de sobrevida global em 5 anos de 80-90%, os casos recorrentes, refratários e/ou irressecáveis permanecem um desafio. O prognóstico de crianças e adultos jovens com tumores cerebrais malignos recorrentes ou refratários permanece ruim, apesar das melhorias dramáticas no tratamento nas últimas décadas, com apenas uma minoria alcançando sobrevida em longo prazo se a recorrência ocorrer após ressecção cirúrgica inicial e quimioterapia adjuvante.
Para pacientes com HGG, o prognóstico permanece sombrio, apesar do tratamento agressivo. Neste subconjunto de pacientes, a sobrevida global de 5 anos para astrocitoma anaplásico varia de 20-40% e para glioblastoma 15-20%. Os gliomas intrínsecos difusos do tronco cerebral (DIPG) têm o pior prognóstico geral, com uma sobrevida global média de nove meses e com a maioria dos pacientes morrendo da doença em 2 anos. Assim, o desenvolvimento de novos protocolos de tratamento para crianças e adultos jovens com gliomas de alto grau e com gliomas de baixo grau recorrentes ou refratários é crucial para melhorar as taxas de sobrevida desses pacientes.
A Dieta Cetogênica (KD) está em uso clínico há quase um século, inicialmente projetada para imitar os efeitos da fome. Nas últimas duas décadas, os estudos metabólicos vêm ganhando força como cada vez mais promissores na modificação de doenças de distúrbios e tumores do sistema nervoso central.
Testes em animais e estudos em pacientes adultos com tumores cerebrais mostraram que há vantagens em usar a dieta cetogênica. Estes incluem: melhor resposta do tumor ao tratamento padrão (quimioterapia/radiação) e melhora nas medidas de qualidade de vida (vigília).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 31 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Meduloblastoma, glioma de alto grau, glioma de baixo grau e ependimoma são elegíveis. Outros tumores do sistema nervoso central podem ser considerados para tratamento a critério do investigador. A patologia é necessária, a menos que seja glioma pontino intrínseco difuso ou tumor da via óptica. O paciente deve ter falhado na terapia de primeira linha e ser considerado refratário, recidivante ou recorrente. As exceções são os gliomas de Grau III e IV, incluindo gliomas do tronco cerebral, que podem ser inscritos no diagnóstico inicial.
- Terapia anterior Os pacientes já devem ter recebido tratamento padrão de primeira linha, a menos que seu diagnóstico inicial seja glioma de alto grau ou DIPG, caso em que são elegíveis. Pacientes com glioma de alto grau podem ser inscritos após a conclusão da radiação inicial. O critério do investigador também pode ser usado.
- Requisitos de funcionamento do órgão A. Funcionamento do sistema gastrointestinal, ou seja, capacidade de mastigar e engolir ou meios alternativos de terapia nutricional, como gastrostomia ou tubo de jejunostomia B. SGPT (ALT) < 3 x limite superior normal; Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior normal C. Sem pancreatite ativa D. Sem arritmia ou QT prolongado.
Critério de exclusão:
- Histórico de arritmia cardíaca
- Paciente incapaz de mastigar/engolir e que não consente com métodos alternativos de suporte nutricional, por ex. sonda nasogástrica ou nasoduodenal, ou colocação de sonda de gastrostomia ou jejunostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dieta cetogênica
Os participantes receberão uma consulta com um nutricionista cetogênico e testarão a tolerância à dieta em regime de internação
|
Uma vez avaliada a tolerância à dieta, os participantes serão colocados na dieta cetogênica, acompanhados a cada três meses até completar um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: um ano
|
Avaliar a taxa de resposta geral de indivíduos com tumores cerebrais malignos ou refratários recebendo terapia dietética com dieta cetogênica
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: um ano
|
Avaliar as mudanças na qualidade de vida de indivíduos com tumores cerebrais recidivantes ou refratários recebendo terapia dietética com dieta cetogênica usando módulos de qualidade de vida apropriados para a idade (Peds QL).
|
um ano
|
|
Níveis de cetose
Prazo: um ano
|
Comparar o nível de beta-hidroxibutirato para diminuir o tamanho do tumor usando ressonância magnética.
|
um ano
|
|
Níveis de glicose no sangue
Prazo: um ano
|
Comparar a média de glicose no sangue durante o início da dieta cetogênica em comparação com a diminuição do tamanho do tumor no momento da primeira ressonância magnética de acompanhamento.
|
um ano
|
|
Correlação dos níveis de cetose e dieta cetogênica
Prazo: um ano
|
Avaliar a correlação entre o grau de cetose (nível de beta-hidroxibutirato) e a proporção da dieta cetogênica.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Diretor de estudo: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCH05817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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