Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kost hos barn med elakartad eller återkommande/refraktär hjärntumör

En fas II-studie av den ketogena kosten hos barn med elakartad eller återkommande/refraktär hjärntumör

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den ketogena kosten på tumörstorlek och livskvalitet hos pediatriska patienter med maligna eller återkommande/refraktära hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärntumörer står för nästan 20 % av alla maligniteter i barndomen. Av dessa representerar gliom 50 % av alla hjärntumörer hos barn och unga vuxna. Gliom är klassiskt indelade i två undertyper - låggradig och höggradig. Låggradiga gliom (LGG) inkluderar pilocytiska astrocytom och diffusa astrocytom, och höggradiga gliom (HGG) inkluderar anaplastiska astrocytom och glioblastoma multiforme. Även om patienter med grad I och II tumörer har en god prognos med 5-års överlevnadsfrekvens på 80-90 %, är de fall som är återkommande, refraktära och/eller icke-opererbara fortfarande en utmaning. Prognosen för barn och unga vuxna med återkommande eller refraktära maligna hjärntumörer är fortfarande dålig trots dramatiska förbättringar i behandlingen under de senaste decennierna, med endast en minoritet som uppnår långtidsöverlevnad om återfall inträffar efter initial kirurgisk resektion och adjuvant kemoterapi.

För patienter med HGG förblir prognosen dyster trots aggressiv behandling. I denna undergrupp av patienter varierar den 5-åriga totala överlevnaden för anaplastiskt astrocytom från 20-40 % och för glioblastom 15-20 %. Diffusa intrinsiska hjärnstamgliom (DIPG) har den sämsta totala prognosen med en genomsnittlig överlevnad på nio månader och med de flesta patienter som dör av sjukdomen inom 2 år. Därför är utvecklingen av nya behandlingsprotokoll för barn och unga vuxna med både höggradiga gliom och med återkommande eller refraktära låggradiga gliom avgörande för att förbättra överlevnaden för dessa patienter.

Ketogen diet (KD) har använts kliniskt i nästan ett sekel, ursprungligen utformad för att efterlikna effekterna av svält. Under de senaste två decennierna har metaboliska studier tagit fart och blivit allt mer lovande när det gäller sjukdomsmodifiering av störningar i centrala nervsystemet och tumörer.

Djurförsök och studier på vuxna patienter med hjärntumörer har visat att det finns fördelar med att använda den ketogena kosten. Dessa inkluderar: förbättrat svar av tumören på standardbehandling (kemoterapi/strålning) och förbättring av livskvalitetsmått (vakenhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos Medulloblastom, höggradigt gliom, låggradigt gliom och ependymom är berättigade. Andra tumörer i centrala nervsystemet kan övervägas för behandling efter utredarens bedömning. Patologi krävs såvida inte diffust inneboende pontingliom eller optisk vägtumör. Patienten ska ha misslyckats med förstahandsbehandlingen och anses vara refraktär, återfallande eller återkommande. Undantag är gliom av grad III och grad IV inklusive hjärnstamgliom som kan registreras vid initial diagnos.
  • Tidigare terapipatienter bör redan ha fått första linjens standardbehandling, såvida inte deras initiala diagnos är höggradigt gliom eller DIPG, i vilket fall de är berättigade. Patienter med höggradigt gliom kan registreras efter avslutad initial strålning. Utredarens godtycke kan också användas.
  • Organfunktionskrav A. Fungerande mag-tarmsystem, d.v.s. förmåga att tugga och svälja eller alternativa sätt för näringsterapi såsom en gastrostomi- eller jejunostomisonde B. SGPT (ALT) < 3 x övre normalgräns; Totalt bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns C. Ingen aktiv pankreatit D. Ingen arytmi eller förlängd QT.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtarytmi
  • Patient som inte kan tugga/svälja och som inte samtycker till alternativa metoder för näringsstöd, t.ex. nasogastrisk eller nasoduodenal slang, eller placering av gastrostomi eller jejunostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketogen kost
Deltagarna kommer att få en konsultation med en ketogen dietist och testa toleransen mot kosten i slutenvårdsläge
När toleransen mot kosten har bedömts, kommer deltagarna att placeras i den ketogena kosten, uppföljd var tredje månad tills det ett år slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: ett år
För att utvärdera den totala svarsfrekvensen hos patienter med maligna eller refraktära hjärntumörer som får dietbehandling med ketogen diet
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: ett år
För att utvärdera förändringar i livskvalitet hos försökspersoner med recidiverande eller refraktära hjärntumörer som får dietbehandling med ketogen diet med användning av åldersanpassade livskvalitetsmoduler (Peds QL).
ett år
Ketosnivåer
Tidsram: ett år
Att jämföra betahydroxibutyratnivån för att minska tumörstorleken med hjälp av MRT.
ett år
Blodsockernivåer
Tidsram: ett år
Att jämföra genomsnittligt blodsocker under påbörjad ketogen diet jämfört med minskning av tumörstorlek vid tidpunkten för första uppföljnings-MRT.
ett år
Korrelation mellan ketosnivåer och ketogen diet
Tidsram: ett år
Att utvärdera korrelation mellan grad av ketos (betahydroxibutyratnivå) och ketogen dietkvot.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Studierektor: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera