Dieta cetogénica en niños con tumor cerebral maligno o recurrente/refractario
Un estudio de fase II de la dieta cetogénica en niños con tumor cerebral maligno o recurrente/refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los tumores cerebrales representan casi el 20% de todas las neoplasias malignas infantiles. De estos, los gliomas representan el 50% de todos los tumores cerebrales en niños y adultos jóvenes. Los gliomas se dividen clásicamente en dos subtipos: de bajo grado y de alto grado. Los gliomas de bajo grado (LGG) incluyen astrocitomas pilocíticos y astrocitomas difusos, y los gliomas de alto grado (HGG) incluyen astrocitoma anaplásico y glioblastoma multiforme. Aunque los pacientes con tumores de grado I y II tienen un buen pronóstico con tasas de supervivencia global a los 5 años del 80-90 %, aquellos casos que son recurrentes, refractarios y/o irresecables siguen siendo un desafío. El pronóstico de los niños y adultos jóvenes con tumores cerebrales malignos recurrentes o refractarios sigue siendo malo a pesar de las mejoras dramáticas en el tratamiento durante las últimas décadas, y solo una minoría logra una supervivencia a largo plazo si ocurre una recurrencia después de la resección quirúrgica inicial y la quimioterapia adyuvante.
Para los pacientes con HGG el pronóstico sigue siendo desalentador a pesar del tratamiento agresivo. En este subgrupo de pacientes, la supervivencia general a 5 años para el astrocitoma anaplásico oscila entre el 20 y el 40 % y para el glioblastoma entre el 15 y el 20 %. Los gliomas de tronco encefálico intrínsecos difusos (DIPG, por sus siglas en inglés) tienen el peor pronóstico general con una supervivencia general promedio de nueve meses y la mayoría de los pacientes mueren a causa de la enfermedad dentro de los 2 años. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos protocolos de tratamiento para niños y adultos jóvenes con gliomas de alto grado y con gliomas de bajo grado recurrentes o refractarios es crucial para mejorar las tasas de supervivencia de estos pacientes.
La dieta cetogénica (KD) ha estado en uso clínico durante casi un siglo, inicialmente diseñada para imitar los efectos de la inanición. Durante las últimas dos décadas, los estudios metabólicos han ido ganando impulso como cada vez más prometedores en la modificación de la enfermedad de los trastornos y tumores del sistema nervioso central.
Las pruebas en animales y los estudios en pacientes adultos con tumores cerebrales han demostrado que existen ventajas al usar la dieta cetogénica. Estos incluyen: mejor respuesta del tumor al tratamiento estándar (quimioterapia/radiación) y mejoría en las medidas de calidad de vida (estado de alerta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Son elegibles meduloblastoma, glioma de alto grado, glioma de bajo grado y ependimoma. Se pueden considerar otros tumores del sistema nervioso central para el tratamiento a discreción del investigador. Se requiere patología a menos que sea un glioma pontino intrínseco difuso o un tumor de la vía óptica. El paciente debe haber fracasado en la terapia de primera línea y debe considerarse refractario, recidivante o recurrente. Las excepciones son los gliomas de Grado III y Grado IV, incluidos los gliomas de tronco encefálico, que pueden inscribirse en el diagnóstico inicial.
- Terapia previa Los pacientes ya deberían haber recibido la terapia estándar de atención de primera línea, a menos que su diagnóstico inicial sea glioma de alto grado o DIPG, en cuyo caso son elegibles. Los pacientes con glioma de alto grado pueden inscribirse después de completar la radiación inicial. También se puede utilizar la discreción del investigador.
- Requisitos de función de órganos A. Sistema gastrointestinal en funcionamiento, es decir, capacidad para masticar y tragar o medios alternativos de terapia nutricional, como una sonda de gastrostomía o yeyunostomía B. SGPT (ALT) < 3 veces el límite superior normal; Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal C. Sin pancreatitis activa D. Sin arritmia o QT prolongado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Paciente incapaz de masticar/tragar y que no da su consentimiento para métodos alternativos de apoyo nutricional, p. sonda nasogástrica o nasoduodenal, o colocación de sonda de gastrostomía o yeyunostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dieta Cetogénica
Los participantes recibirán una consulta con un dietista cetogénico y evaluarán la tolerancia a la dieta en un modo de paciente hospitalizado.
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Una vez que se haya evaluado la tolerancia a la dieta, los participantes serán colocados en la dieta cetogénica, con seguimiento cada tres meses hasta completar un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar la tasa de respuesta general de sujetos con tumores cerebrales malignos o refractarios que reciben terapia dietética con dieta cetogénica
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar los cambios en la calidad de vida de sujetos con tumores cerebrales en recaída o refractarios que reciben terapia dietética con dieta cetogénica utilizando módulos de calidad de vida apropiados para la edad (Peds QL).
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un año
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Niveles de cetosis
Periodo de tiempo: un año
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Comparar el nivel de betahidroxibutirato para disminuir el tamaño del tumor mediante resonancia magnética.
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un año
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: un año
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Comparar el promedio de glucosa en sangre durante el inicio de la dieta cetogénica en comparación con la disminución del tamaño del tumor en el momento de la primera resonancia magnética de seguimiento.
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un año
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Correlación de los niveles de cetosis y la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar la correlación entre el grado de cetosis (nivel de betahidroxibutirato) y la relación de la dieta cetogénica.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Director de estudio: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
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- MCH05817
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