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Régime cétogène chez les enfants atteints d'une tumeur cérébrale maligne ou récurrente/réfractaire

31 janvier 2020 mis à jour par: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Une étude de phase II du régime cétogène chez les enfants atteints d'une tumeur cérébrale maligne ou récurrente/réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du régime cétogène sur la taille de la tumeur et la qualité de vie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales malignes ou récurrentes/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs cérébrales représentent près de 20 % de toutes les tumeurs malignes infantiles. Parmi ceux-ci, les gliomes représentent 50 % de toutes les tumeurs cérébrales chez les enfants et les jeunes adultes. Les gliomes sont classiquement divisés en deux sous-types - de bas grade et de haut grade. Les gliomes de bas grade (LGG) comprennent les astrocytomes pilocytiques et les astrocytomes diffus, et les gliomes de haut grade (HGG) comprennent l'astrocytome anaplasique et le glioblastome multiforme. Bien que les patients atteints de tumeurs de grade I et II aient un bon pronostic avec des taux de survie globale à 5 ans de 80 à 90 %, les cas récurrents, réfractaires et/ou non résécables restent un défi. Le pronostic des enfants et des jeunes adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes ou réfractaires reste médiocre malgré des améliorations spectaculaires du traitement au cours des dernières décennies, seule une minorité atteignant une survie à long terme si une récidive survient après une résection chirurgicale initiale et une chimiothérapie adjuvante.

Pour les patients atteints de HGG, le pronostic reste sombre malgré un traitement agressif. Dans ce sous-groupe de patients, la survie globale à 5 ans pour l'astrocytome anaplasique varie de 20 à 40 % et pour le glioblastome de 15 à 20 %. Les gliomes diffus intrinsèques du tronc cérébral (DIPG) ont le pire pronostic global avec une survie globale moyenne de neuf mois et la plupart des patients mourant de la maladie dans les 2 ans. Ainsi, le développement de nouveaux protocoles de traitement pour les enfants et les jeunes adultes atteints à la fois de gliomes de haut grade et de gliomes de bas grade récurrents ou réfractaires est crucial pour améliorer les taux de survie de ces patients.

Le régime cétogène (KD) est utilisé en clinique depuis près d'un siècle, initialement conçu pour imiter les effets de la famine. Au cours des deux dernières décennies, les études métaboliques ont pris de l'ampleur et sont de plus en plus prometteuses dans la modification de la maladie des troubles du système nerveux central et des tumeurs.

Des tests sur des animaux et des études sur des patients adultes atteints de tumeurs cérébrales ont montré qu'il existe des avantages à utiliser le régime cétogène. Ceux-ci comprennent : une meilleure réponse de la tumeur au traitement standard (chimiothérapie/radiation) et une amélioration des mesures de la qualité de vie (vigilance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 33 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic Le médulloblastome, le gliome de haut grade, le gliome de bas grade et l'épendymome sont éligibles. D'autres tumeurs du système nerveux central peuvent être envisagées pour un traitement à la discrétion de l'investigateur. Une pathologie est nécessaire sauf gliome pontique intrinsèque diffus ou tumeur des voies optiques. Le patient doit avoir échoué au traitement de première ligne et être considéré comme réfractaire, en rechute ou récurrent. Les exceptions sont les gliomes de grade III et de grade IV, y compris les gliomes du tronc cérébral qui peuvent être inscrits au diagnostic initial.
  • Traitement antérieur Les patients doivent déjà avoir reçu un traitement standard de première intention, à moins que leur diagnostic initial soit un gliome de haut grade ou un DIPG, auquel cas ils sont éligibles. Les patients atteints de gliome de haut grade peuvent être recrutés après la fin de la radiothérapie initiale. La discrétion de l'enquêteur peut également être utilisée.
  • Exigences fonctionnelles des organes A. Système gastro-intestinal fonctionnel, c'est-à-dire capacité à mâcher et à avaler ou autres moyens de thérapie nutritionnelle tels qu'une sonde de gastrostomie ou de jéjunostomie B. SGPT (ALT) < 3 x la limite supérieure normale ; Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure normale C. Pas de pancréatite active D. Pas d'arythmie ou QT prolongé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmie cardiaque
  • Patient incapable de mâcher/avaler et qui ne consent pas à d'autres méthodes de soutien nutritionnel, par ex. sonde nasogastrique ou nasoduodénale, ou mise en place d'une sonde de gastrostomie ou de jéjunostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime cétogène
Les participants recevront une consultation avec un diététicien cétogène et testeront la tolérance au régime en mode hospitalier
Autre: Régime cétogène
Une fois la tolérance au régime évaluée, les participants seront placés dans le régime cétogène, suivi tous les trois mois jusqu'à l'achèvement d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: un ans
Évaluer le taux de réponse global des sujets atteints de tumeurs cérébrales malignes ou réfractaires recevant un traitement diététique avec le régime cétogène
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la qualité de vie
Délai: un ans
Évaluer les changements de la qualité de vie des sujets atteints de tumeurs cérébrales récidivantes ou réfractaires recevant une thérapie diététique avec le régime cétogène en utilisant des modules de qualité de vie adaptés à l'âge (Peds QL).
un ans
Niveaux de cétose
Délai: un ans
Comparer le niveau de bêtahydroxybutyrate pour réduire la taille de la tumeur à l'aide de l'IRM.
un ans
Niveaux de glycémie
Délai: un ans
Comparer la glycémie moyenne lors de l'initiation du régime cétogène par rapport à la diminution de la taille de la tumeur au moment de la première IRM de suivi.
un ans
Corrélation des niveaux de cétose et du régime cétogène
Délai: un ans
Évaluer la corrélation entre le degré de cétose (niveau de bêta-hydroxybutyrate) et le rapport du régime cétogène.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Directeur d'études: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCH05817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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