Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketogene Ernährung bei Kindern mit bösartigem oder rezidivierendem/refraktärem Hirntumor

Eine Phase-II-Studie zur ketogenen Ernährung bei Kindern mit bösartigem oder rezidivierendem/refraktärem Hirntumor

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der ketogenen Ernährung auf die Tumorgröße und Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder rezidivierenden/refraktären Hirntumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirntumore machen fast 20 % aller bösartigen Erkrankungen im Kindesalter aus. Davon machen Gliome 50 % aller Hirntumoren bei Kindern und jungen Erwachsenen aus. Gliome werden klassischerweise in zwei Subtypen unterteilt – Low-grade und High-grade. Niedriggradige Gliome (LGG) umfassen pilozytische Astrozytome und diffuse Astrozytome, und hochgradige Gliome (HGG) umfassen anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme. Obwohl Patienten mit Grad-I- und -II-Tumoren eine gute Prognose mit 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten von 80–90 % haben, bleiben die Fälle, die rezidivierend, refraktär und/oder inoperabel sind, eine Herausforderung. Die Prognose von Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären malignen Hirntumoren bleibt trotz dramatischer Verbesserungen in der Behandlung in den letzten Jahrzehnten schlecht, wobei nur eine Minderheit ein langfristiges Überleben erreicht, wenn nach anfänglicher chirurgischer Resektion und adjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv auftritt.

Für Patienten mit HGG bleibt die Prognose trotz aggressiver Behandlung düster. Bei dieser Untergruppe von Patienten liegt das 5-Jahres-Gesamtüberleben für ein anaplastisches Astrozytom zwischen 20 und 40 % und für ein Glioblastom zwischen 15 und 20 %. Diffuse intrinsische Hirnstammgliome (DIPG) haben die schlechteste Gesamtprognose mit einem mittleren Gesamtüberleben von neun Monaten, und die meisten Patienten sterben innerhalb von 2 Jahren an der Krankheit. Daher ist die Entwicklung neuer Behandlungsprotokolle für Kinder und junge Erwachsene sowohl mit hochgradigen Gliomen als auch mit rezidivierenden oder refraktären niedriggradigen Gliomen entscheidend für die Verbesserung der Überlebensraten dieser Patienten.

Die ketogene Diät (KD) ist seit fast einem Jahrhundert im klinischen Einsatz und wurde ursprünglich entwickelt, um die Auswirkungen des Hungerns nachzuahmen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben Stoffwechselstudien an Dynamik gewonnen, da sie zunehmend vielversprechend für die Krankheitsmodifikation von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Tumoren sind.

Tierversuche und Studien an erwachsenen Patienten mit Hirntumoren haben gezeigt, dass die Anwendung der ketogenen Ernährung Vorteile hat. Dazu gehören: verbessertes Ansprechen des Tumors auf die Standardbehandlung (Chemotherapie/Bestrahlung) und Verbesserung der Lebensqualität (Aufmerksamkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Medulloblastom, hochgradiges Gliom, niedriggradiges Gliom und Ependymom sind förderfähig. Andere Tumore des Zentralnervensystems können nach Ermessen des Prüfarztes zur Behandlung in Betracht gezogen werden. Eine Pathologie ist erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein diffuses intrinsisches Pontin-Gliom oder einen Tumor der Sehbahn. Der Patient sollte die Erstlinientherapie versagt haben und als refraktär, rezidivierend oder rezidivierend gelten. Ausnahmen sind Grad-III- und Grad-IV-Gliome, einschließlich Hirnstammgliome, die bei der Erstdiagnose aufgenommen werden können.
  • Vorbehandlung Die Patienten sollten bereits eine Erstlinien-Standardtherapie erhalten haben, es sei denn, ihre Erstdiagnose lautet hochgradiges Gliom oder DIPG, in diesem Fall sind sie geeignet. Patienten mit hochgradigem Gliom können nach Abschluss der Erstbestrahlung aufgenommen werden. Es kann auch nach Ermessen des Ermittlers vorgegangen werden.
  • Anforderungen an die Organfunktion A. Funktionierendes Magen-Darm-System, d. h. Fähigkeit zu kauen und zu schlucken oder alternative Mittel der Ernährungstherapie wie eine Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde B. SGPT (ALT) < 3 x oberer Normalwert; Gesamtbilirubin ≤ 2 x oberer Normalwert C. Keine aktive Pankreatitis D. Keine Arrhythmie oder QT-Verlängerung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Patienten, die nicht kauen/schlucken können und die alternativen Methoden der Ernährungsunterstützung nicht zustimmen, z. nasogastrale oder nasoduodenale Sonde oder Platzierung einer Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung durch einen ketogenen Ernährungsberater und testen die Verträglichkeit der Diät im stationären Modus
Sobald die Toleranz gegenüber der Diät bewertet wurde, werden die Teilnehmer in die ketogene Diät versetzt, die alle drei Monate bis zum Abschluss nach einem Jahr nachuntersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Gesamtansprechrate von Probanden mit bösartigen oder refraktären Hirntumoren, die eine Diättherapie mit der ketogenen Diät erhalten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Hirntumoren, die eine Diättherapie mit der ketogenen Diät erhalten, unter Verwendung von altersgerechten Lebensqualitätsmodulen (Peds QL).
ein Jahr
Ketose-Level
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Betahydroxybutyrat-Spiegels zur Verringerung der Tumorgröße mittels MRT.
ein Jahr
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels während der Einleitung der ketogenen Diät im Vergleich zur Abnahme der Tumorgröße zum Zeitpunkt der ersten Nachsorge-MRT.
ein Jahr
Korrelation von Ketoselevel und ketogener Ernährung
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Korrelation zwischen dem Grad der Ketose (Betahydroxybutyrat-Spiegel) und dem ketogenen Ernährungsverhältnis.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Studienleiter: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumore

Klinische Studien zur Ketogene Ernährung

3
Abonnieren