- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328858
Ketogene Ernährung bei Kindern mit bösartigem oder rezidivierendem/refraktärem Hirntumor
Eine Phase-II-Studie zur ketogenen Ernährung bei Kindern mit bösartigem oder rezidivierendem/refraktärem Hirntumor
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hirntumore machen fast 20 % aller bösartigen Erkrankungen im Kindesalter aus. Davon machen Gliome 50 % aller Hirntumoren bei Kindern und jungen Erwachsenen aus. Gliome werden klassischerweise in zwei Subtypen unterteilt – Low-grade und High-grade. Niedriggradige Gliome (LGG) umfassen pilozytische Astrozytome und diffuse Astrozytome, und hochgradige Gliome (HGG) umfassen anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme. Obwohl Patienten mit Grad-I- und -II-Tumoren eine gute Prognose mit 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten von 80–90 % haben, bleiben die Fälle, die rezidivierend, refraktär und/oder inoperabel sind, eine Herausforderung. Die Prognose von Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären malignen Hirntumoren bleibt trotz dramatischer Verbesserungen in der Behandlung in den letzten Jahrzehnten schlecht, wobei nur eine Minderheit ein langfristiges Überleben erreicht, wenn nach anfänglicher chirurgischer Resektion und adjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv auftritt.
Für Patienten mit HGG bleibt die Prognose trotz aggressiver Behandlung düster. Bei dieser Untergruppe von Patienten liegt das 5-Jahres-Gesamtüberleben für ein anaplastisches Astrozytom zwischen 20 und 40 % und für ein Glioblastom zwischen 15 und 20 %. Diffuse intrinsische Hirnstammgliome (DIPG) haben die schlechteste Gesamtprognose mit einem mittleren Gesamtüberleben von neun Monaten, und die meisten Patienten sterben innerhalb von 2 Jahren an der Krankheit. Daher ist die Entwicklung neuer Behandlungsprotokolle für Kinder und junge Erwachsene sowohl mit hochgradigen Gliomen als auch mit rezidivierenden oder refraktären niedriggradigen Gliomen entscheidend für die Verbesserung der Überlebensraten dieser Patienten.
Die ketogene Diät (KD) ist seit fast einem Jahrhundert im klinischen Einsatz und wurde ursprünglich entwickelt, um die Auswirkungen des Hungerns nachzuahmen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben Stoffwechselstudien an Dynamik gewonnen, da sie zunehmend vielversprechend für die Krankheitsmodifikation von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Tumoren sind.
Tierversuche und Studien an erwachsenen Patienten mit Hirntumoren haben gezeigt, dass die Anwendung der ketogenen Ernährung Vorteile hat. Dazu gehören: verbessertes Ansprechen des Tumors auf die Standardbehandlung (Chemotherapie/Bestrahlung) und Verbesserung der Lebensqualität (Aufmerksamkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Medulloblastom, hochgradiges Gliom, niedriggradiges Gliom und Ependymom sind förderfähig. Andere Tumore des Zentralnervensystems können nach Ermessen des Prüfarztes zur Behandlung in Betracht gezogen werden. Eine Pathologie ist erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein diffuses intrinsisches Pontin-Gliom oder einen Tumor der Sehbahn. Der Patient sollte die Erstlinientherapie versagt haben und als refraktär, rezidivierend oder rezidivierend gelten. Ausnahmen sind Grad-III- und Grad-IV-Gliome, einschließlich Hirnstammgliome, die bei der Erstdiagnose aufgenommen werden können.
- Vorbehandlung Die Patienten sollten bereits eine Erstlinien-Standardtherapie erhalten haben, es sei denn, ihre Erstdiagnose lautet hochgradiges Gliom oder DIPG, in diesem Fall sind sie geeignet. Patienten mit hochgradigem Gliom können nach Abschluss der Erstbestrahlung aufgenommen werden. Es kann auch nach Ermessen des Ermittlers vorgegangen werden.
- Anforderungen an die Organfunktion A. Funktionierendes Magen-Darm-System, d. h. Fähigkeit zu kauen und zu schlucken oder alternative Mittel der Ernährungstherapie wie eine Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde B. SGPT (ALT) < 3 x oberer Normalwert; Gesamtbilirubin ≤ 2 x oberer Normalwert C. Keine aktive Pankreatitis D. Keine Arrhythmie oder QT-Verlängerung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Patienten, die nicht kauen/schlucken können und die alternativen Methoden der Ernährungsunterstützung nicht zustimmen, z. nasogastrale oder nasoduodenale Sonde oder Platzierung einer Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung durch einen ketogenen Ernährungsberater und testen die Verträglichkeit der Diät im stationären Modus
|
Sobald die Toleranz gegenüber der Diät bewertet wurde, werden die Teilnehmer in die ketogene Diät versetzt, die alle drei Monate bis zum Abschluss nach einem Jahr nachuntersucht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Gesamtansprechrate von Probanden mit bösartigen oder refraktären Hirntumoren, die eine Diättherapie mit der ketogenen Diät erhalten
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Hirntumoren, die eine Diättherapie mit der ketogenen Diät erhalten, unter Verwendung von altersgerechten Lebensqualitätsmodulen (Peds QL).
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ein Jahr
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Ketose-Level
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich des Betahydroxybutyrat-Spiegels zur Verringerung der Tumorgröße mittels MRT.
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ein Jahr
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels während der Einleitung der ketogenen Diät im Vergleich zur Abnahme der Tumorgröße zum Zeitpunkt der ersten Nachsorge-MRT.
|
ein Jahr
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Korrelation von Ketoselevel und ketogener Ernährung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung der Korrelation zwischen dem Grad der Ketose (Betahydroxybutyrat-Spiegel) und dem ketogenen Ernährungsverhältnis.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Studienleiter: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MCH05817
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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