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악성 또는 재발성/불응성 뇌종양이 있는 어린이의 케톤식이 요법

2020년 1월 31일 업데이트: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

악성 또는 재발성/불응성 뇌종양이 있는 어린이의 케톤 생성 식단에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 악성 또는 재발성/불응성 뇌종양이 있는 소아 환자의 종양 크기와 삶의 질에 대한 케톤식이 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌종양은 모든 소아 악성 종양의 거의 20%를 차지합니다. 이 중 신경아교종은 어린이와 청년의 모든 뇌종양의 50%를 차지합니다. 신경아교종은 고전적으로 저등급과 고급의 두 가지 하위 유형으로 나뉩니다. 저등급 신경아교종(LGG)에는 털모양 성상세포종 및 미만성 성상세포종이 포함되며, 고급 신경교종(HGG)에는 역형성 성상세포종 및 다형성 교모세포종이 포함됩니다. 등급 I 및 II 종양 환자는 5년 전체 생존율이 80-90%로 좋은 예후를 보이지만, 재발성, 불응성 및/또는 절제 불가능한 경우는 여전히 문제로 남아 있습니다. 재발성 또는 불응성 악성 뇌종양이 있는 소아 및 청년의 예후는 지난 수십 년 동안 치료의 극적인 개선에도 불구하고 여전히 열악하며, 초기 외과적 절제 및 보조 화학 요법 후에 재발이 발생하는 경우 소수만이 장기 생존을 달성합니다.

HGG 환자의 경우 공격적인 치료에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다. 환자의 이 하위 집합에서 역형성 성상세포종의 5년 전체 생존 범위는 20-40%이고 교모세포종의 경우 15-20%입니다. 미만성 내재성 뇌간 신경교종(DIPG)은 전체 생존 기간이 9개월로 전체 예후가 가장 좋지 않으며 대부분의 환자가 2년 이내에 이 질병으로 사망합니다. 따라서, 고등급 신경교종과 재발성 또는 불응성 저등급 신경교종을 모두 가진 소아 및 청년을 위한 새로운 치료 프로토콜의 개발은 이들 환자의 생존율을 개선하는 데 중요합니다.

케토제닉 다이어트(KD)는 거의 100년 동안 임상에서 사용되어 왔으며 처음에는 기아의 영향을 모방하도록 설계되었습니다. 지난 20년 동안 대사 연구는 중추 신경계 장애 및 종양의 질병 수정에 점점 더 유망한 추진력을 얻고 있습니다.

동물 실험과 뇌종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 연구에서 케톤식이 요법을 사용하면 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 여기에는 표준 치료(화학요법/방사선)에 대한 종양의 개선된 반응 및 삶의 질 측정(각성)의 개선이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 Medulloblastoma, high-grade glioma, low-grade glioma 및 ependymoma가 적합합니다. 다른 중추 신경계 종양은 연구자의 재량에 따라 치료를 위해 고려될 수 있습니다. 미만성 내재 뇌교 신경아교종 또는 시신경 종양이 아닌 한 병리학이 필요합니다. 환자는 1차 요법에 실패했고 불응성, 재발성 또는 재발성으로 간주되어야 합니다. 예외는 초기 진단 시 등록할 수 있는 뇌간 신경교종을 포함하는 등급 III 및 등급 IV 신경교종입니다.
  • 선행 요법 환자는 초기 진단이 고급 신경아교종 또는 DIPG인 경우가 아니라면 이미 1차 표준 치료 요법을 받았어야 합니다. 높은 등급의 신경아교종 환자는 초기 방사선 완료 후 등록할 수 있습니다. 수사관의 재량도 사용될 수 있습니다.
  • 장기 기능 요구 사항 A. 위장 시스템 기능, 즉 씹고 삼키는 능력 또는 위루 또는 공장 절개관과 같은 영양 요법의 대체 수단 B. SGPT(ALT) < 3 x 정상 상한; 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치 C. 활동성 췌장염 없음 D. 부정맥 또는 연장된 QT 없음.

제외 기준:

  • 심장 부정맥의 역사
  • 씹거나 삼킬 수 없고 다른 영양 지원 방법에 동의하지 않는 환자. 비위관 또는 비십이지장관, 또는 위절개술 또는 공장절개관 배치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 케토제닉 다이어트
참가자는 케톤 생성 영양사와 상담하고 입원 환자 모드에서 식단에 대한 내성을 테스트합니다.
다른: 케토제닉 다이어트
식이 요법에 대한 내성이 평가되면 참가자는 케톤식이 요법에 배치되며 1년이 완료될 때까지 3개월마다 후속 조치를 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 1년
악성 또는 불응성 뇌종양이 있는 피험자가 케톤식이 요법으로 식이 요법을 받는 경우의 전반적인 반응률을 평가하기 위해
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 1년
연령에 적합한 삶의 질 모듈(Peds QL)을 사용하여 케톤식이 요법으로 식이 요법을 받는 재발성 또는 불응성 뇌종양 피험자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
1년
케톤증 수준
기간: 1년
MRI를 사용하여 종양 크기를 줄이기 위해 베타하이드록시부티레이트 수준을 비교합니다.
1년
혈당 수치
기간: 1년
첫 번째 추적 MRI 시점에서 종양 크기의 감소와 비교하여 케톤식이 요법 시작 중 평균 혈당을 비교합니다.
1년
케톤증 수준과 케톤식이 요법의 상관 관계
기간: 1년
케토시스 정도(베타하이드록시부티레이트 수준)와 케톤식이 요법 비율 사이의 상관관계를 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • 연구 책임자: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCH05817

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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