Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta u dětí s maligním nebo recidivujícím/refrakterním nádorem mozku

31. ledna 2020 aktualizováno: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studie fáze II ketogenní diety u dětí s maligním nebo recidivujícím/refrakterním nádorem mozku

Účelem této studie je zhodnotit vliv ketogenní diety na velikost nádoru a kvalitu života u dětských pacientů s maligními nebo recidivujícími/refrakterními nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory mozku tvoří téměř 20 % všech dětských malignit. Z toho gliomy představují 50 % všech mozkových nádorů u dětí a mladých dospělých. Gliomy se klasicky dělí na dva podtypy – low-grade a high-grade. Gliomy nízkého stupně (LGG) zahrnují pilocytární astrocytomy a difuzní astrocytomy a gliomy vysokého stupně (HGG) zahrnují anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom. Přestože pacienti s tumory stupně I a II mají dobrou prognózu s 5letým celkovým přežitím 80–90 %, případy, které jsou recidivující, refrakterní a/nebo neresekovatelné, zůstávají problémem. Prognóza dětí a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními maligními nádory mozku zůstává špatná i přes dramatická zlepšení léčby v posledních několika desetiletích, přičemž pouze menšina dosahuje dlouhodobého přežití, pokud dojde k recidivě po úvodní chirurgické resekci a adjuvantní chemoterapii.

Pro pacienty s HGG zůstává prognóza i přes agresivní léčbu tristní. V této podskupině pacientů se celkové 5leté přežití u anaplastického astrocytomu pohybuje v rozmezí 20–40 % au glioblastomu 15–20 %. Difuzní intrinsické gliomy mozkového kmene (DIPG) mají nejhorší celkovou prognózu s devítiměsíčním průměrným celkovým přežitím a většina pacientů na toto onemocnění umírá do 2 let. Vývoj nových léčebných protokolů pro děti a mladé dospělé jak s gliomy vysokého stupně, tak s recidivujícími nebo refrakterními gliomy nízkého stupně je zásadní pro zlepšení míry přežití těchto pacientů.

Ketogenní dieta (KD) se klinicky používá již téměř století a původně byla navržena tak, aby napodobovala účinky hladovění. V posledních dvou desetiletích metabolické studie nabývají na síle jako stále slibnější v modifikaci onemocnění u poruch centrálního nervového systému a nádorů.

Testy na zvířatech a studie u dospělých pacientů s mozkovými nádory ukázaly, že používání ketogenní diety má výhody. Patří mezi ně: zlepšená odpověď nádoru na standardní léčbu (chemoterapie/ozařování) a zlepšení kvality života (bdělost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Vhodné jsou meduloblastom, gliom vysokého stupně, gliom nízkého stupně a ependymom. Jiné nádory centrálního nervového systému mohou být zváženy k léčbě podle uvážení zkoušejícího. Patologie je nutná, pokud se nejedná o difuzní vnitřní pontinní gliom nebo tumor optické dráhy. U pacienta by měla selhat terapie první volby a měl by být považován za refrakterního, relabujícího nebo recidivujícího. Výjimkou jsou gliomy III. a IV. stupně včetně gliomů mozkového kmene, které lze zařadit při počáteční diagnóze.
  • Předchozí léčba Pacienti by již měli mít za sebou standardní terapii první linie, pokud jejich počáteční diagnóza není gliom vysokého stupně nebo DIPG, v takovém případě jsou způsobilí. Pacienti s gliomem vysokého stupně mohou být zařazeni po dokončení počátečního ozařování. Může být také použito uvážení vyšetřovatele.
  • Požadavky na funkci orgánů A. Funkční gastrointestinální systém, tj. schopnost žvýkat a polykat nebo alternativní způsoby nutriční terapie, jako je gastrostomická nebo jejunostomická sonda B. SGPT (ALT) < 3 x horní normální hranice; Celkový bilirubin ≤ 2 x horní normální hranice C. Žádná aktivní pankreatitida D. Žádná arytmie nebo prodloužený QT.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Pacient, který není schopen žvýkat/polykat a nesouhlasí s alternativními metodami nutriční podpory, např. nazogastrická nebo nazoduodenální sonda nebo umístění gastrostomické nebo jejunostomické sondy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketogenní dieta
Účastníkům bude poskytnuta konzultace s ketogenním dietologem a otestování snášenlivosti diety v režimu hospitalizace.
Jiný: Ketogenní dieta
Jakmile byla vyhodnocena tolerance ke stravě, účastníci budou zařazeni do ketogenní diety, která bude sledována každé tři měsíce až do dokončení jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: jeden rok
Vyhodnotit celkovou míru odezvy u subjektů s maligními nebo refrakterními mozkovými nádory, kteří dostávají dietní terapii s ketogenní dietou
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření kvality života
Časové okno: jeden rok
Vyhodnotit změny kvality života jedinců s relabujícím nebo refrakterním mozkovým nádorem, kteří dostávají dietní terapii s ketogenní dietou pomocí modulů kvality života odpovídajících věku (Peds QL).
jeden rok
Úrovně ketózy
Časové okno: jeden rok
Porovnat hladinu betahydroxybutyrátu pro snížení velikosti nádoru pomocí MRI.
jeden rok
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: jeden rok
Porovnat průměrnou hladinu glukózy v krvi během zahájení ketogenní diety ve srovnání s poklesem velikosti nádoru v době první následné MRI.
jeden rok
Korelace hladin ketózy a ketogenní stravy
Časové okno: jeden rok
Vyhodnotit korelaci mezi stupněm ketózy (hladina betahydroxybutyrátu) a poměrem ketogenní stravy.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Ředitel studie: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCH05817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit