Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett hos barn med ondartet eller tilbakevendende/refraktær hjernesvulst

En fase II-studie av det ketogene kostholdet hos barn med ondartet eller tilbakevendende/refraktær hjernesvulst

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den ketogene dietten på tumorstørrelse og livskvalitet hos pediatriske pasienter med ondartede eller tilbakevendende/refraktære hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernesvulster står for nesten 20 % av alle maligniteter i barndommen. Av disse representerer gliomer 50 % av alle hjernesvulster hos barn og unge voksne. Gliomer er klassisk delt inn i to undertyper - lavgradig og høygradig. Lavgradige gliomer (LGG) inkluderer pilocytiske astrocytomer og diffuse astrocytomer, og høygradige gliomer (HGG) inkluderer anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme. Selv om pasienter med grad I og II svulster har en god prognose med 5-års total overlevelse på 80-90 %, forblir de tilfellene som er tilbakevendende, refraktære og/eller ikke-opererbare en utfordring. Prognosen for barn og unge voksne med tilbakevendende eller refraktære ondartede hjernesvulster forblir dårlig til tross for dramatiske forbedringer i behandlingen de siste tiårene, med bare et mindretall som oppnår langsiktig overlevelse hvis tilbakefall oppstår etter initial kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi.

For pasienter med HGG forblir prognosen dyster til tross for aggressiv behandling. I denne undergruppen av pasienter varierer 5-års overlevelse for anaplastisk astrocytom fra 20-40 % og for glioblastom 15-20 %. Diffuse intrinsiske hjernestammegliomer (DIPG) har den dårligste totale prognosen med en gjennomsnittlig total overlevelse på ni måneder og med de fleste pasienter som dør av sykdommen innen 2 år. Derfor er utviklingen av nye behandlingsprotokoller for barn og unge voksne med både høygradige gliomer og med tilbakevendende eller refraktære lavgradige gliomer avgjørende for å forbedre overlevelsesraten til disse pasientene.

Den ketogene dietten (KD) har vært i klinisk bruk i nesten et århundre, opprinnelig designet for å etterligne effekten av sult. I løpet av de siste to tiårene har metabolske studier tatt fart som stadig mer lovende når det gjelder sykdomsmodifisering av forstyrrelser i sentralnervesystemet og svulster.

Dyreforsøk og studier på voksne pasienter med hjernesvulster har vist at det er fordeler med å bruke den ketogene dietten. Disse inkluderer: forbedret respons av svulsten på standardbehandling (kjemoterapi/stråling) og forbedring av livskvalitetsmål (våkenhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose Medulloblastom, høygradig gliom, lavgradig gliom og ependymom er kvalifisert. Andre svulster i sentralnervesystemet kan vurderes for behandling etter utrederens skjønn. Patologi er nødvendig med mindre diffust intrinsisk pontint gliom eller optisk veitumor. Pasienten skal ha mislyktes i førstelinjebehandlingen og anses som refraktær, residiverende eller residiverende. Unntak er grad III og grad IV gliomer inkludert hjernestammegliomer som kan registreres ved første diagnose.
  • Tidligere terapipasienter bør allerede ha hatt førstelinjebehandling med standardbehandling, med mindre deres første diagnose er høygradig gliom eller DIPG, i så fall er de kvalifisert. Pasienter med høygradig gliom kan registreres etter fullført innledende stråling. Etterforskers skjønn kan også brukes.
  • Organfunksjonskrav A. Fungerende gastrointestinalt system, dvs. evne til å tygge og svelge eller alternative måter for ernæringsterapi som en gastrostomi- eller jejunostomisonde B. SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrense; Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense C. Ingen aktiv pankreatitt D. Ingen arytmi eller forlenget QT.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertearytmi
  • Pasient som ikke kan tygge/svelge og som ikke samtykker til alternative metoder for ernæringsstøtte, f.eks. nasogastrisk eller nasoduodenal sonde, eller plassering av gastrostomi eller jejunostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketogen diett
Deltakerne vil få en konsultasjon med en ketogen kostholdsekspert, og teste toleransen for dietten i en stasjonær modus
Når toleranse for dietten er vurdert, vil deltakerne bli plassert i den ketogene dietten, fulgt opp hver tredje måned frem til ett års fullføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: ett år
For å evaluere den totale responsraten til personer med ondartede eller refraktære hjernesvulster som får kostholdsbehandling med ketogen diett
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: ett år
For å evaluere endringene i livskvaliteten til personer med residiverende eller refraktære hjernesvulster som mottar diettbehandling med ketogen diett ved bruk av alderstilpassede livskvalitetsmoduler (Peds QL).
ett år
Ketosenivåer
Tidsramme: ett år
For å sammenligne betahydroksybutyratnivået for å redusere tumorstørrelsen ved hjelp av MR.
ett år
Blodsukkernivåer
Tidsramme: ett år
For å sammenligne gjennomsnittlig blodsukker under oppstart av ketogen diett sammenlignet med reduksjon i tumorstørrelse ved første oppfølgings-MR.
ett år
Korrelasjon av ketosenivåer og ketogen diett
Tidsramme: ett år
For å evaluere korrelasjon mellom grad av ketose (betahydroksybutyratnivå) og ketogen diettforhold.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Studieleder: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulster

Kliniske studier på Ketogen diett

Abonnere