- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03328858
Ketogen diett hos barn med ondartet eller tilbakevendende/refraktær hjernesvulst
En fase II-studie av det ketogene kostholdet hos barn med ondartet eller tilbakevendende/refraktær hjernesvulst
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjernesvulster står for nesten 20 % av alle maligniteter i barndommen. Av disse representerer gliomer 50 % av alle hjernesvulster hos barn og unge voksne. Gliomer er klassisk delt inn i to undertyper - lavgradig og høygradig. Lavgradige gliomer (LGG) inkluderer pilocytiske astrocytomer og diffuse astrocytomer, og høygradige gliomer (HGG) inkluderer anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme. Selv om pasienter med grad I og II svulster har en god prognose med 5-års total overlevelse på 80-90 %, forblir de tilfellene som er tilbakevendende, refraktære og/eller ikke-opererbare en utfordring. Prognosen for barn og unge voksne med tilbakevendende eller refraktære ondartede hjernesvulster forblir dårlig til tross for dramatiske forbedringer i behandlingen de siste tiårene, med bare et mindretall som oppnår langsiktig overlevelse hvis tilbakefall oppstår etter initial kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi.
For pasienter med HGG forblir prognosen dyster til tross for aggressiv behandling. I denne undergruppen av pasienter varierer 5-års overlevelse for anaplastisk astrocytom fra 20-40 % og for glioblastom 15-20 %. Diffuse intrinsiske hjernestammegliomer (DIPG) har den dårligste totale prognosen med en gjennomsnittlig total overlevelse på ni måneder og med de fleste pasienter som dør av sykdommen innen 2 år. Derfor er utviklingen av nye behandlingsprotokoller for barn og unge voksne med både høygradige gliomer og med tilbakevendende eller refraktære lavgradige gliomer avgjørende for å forbedre overlevelsesraten til disse pasientene.
Den ketogene dietten (KD) har vært i klinisk bruk i nesten et århundre, opprinnelig designet for å etterligne effekten av sult. I løpet av de siste to tiårene har metabolske studier tatt fart som stadig mer lovende når det gjelder sykdomsmodifisering av forstyrrelser i sentralnervesystemet og svulster.
Dyreforsøk og studier på voksne pasienter med hjernesvulster har vist at det er fordeler med å bruke den ketogene dietten. Disse inkluderer: forbedret respons av svulsten på standardbehandling (kjemoterapi/stråling) og forbedring av livskvalitetsmål (våkenhet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose Medulloblastom, høygradig gliom, lavgradig gliom og ependymom er kvalifisert. Andre svulster i sentralnervesystemet kan vurderes for behandling etter utrederens skjønn. Patologi er nødvendig med mindre diffust intrinsisk pontint gliom eller optisk veitumor. Pasienten skal ha mislyktes i førstelinjebehandlingen og anses som refraktær, residiverende eller residiverende. Unntak er grad III og grad IV gliomer inkludert hjernestammegliomer som kan registreres ved første diagnose.
- Tidligere terapipasienter bør allerede ha hatt førstelinjebehandling med standardbehandling, med mindre deres første diagnose er høygradig gliom eller DIPG, i så fall er de kvalifisert. Pasienter med høygradig gliom kan registreres etter fullført innledende stråling. Etterforskers skjønn kan også brukes.
- Organfunksjonskrav A. Fungerende gastrointestinalt system, dvs. evne til å tygge og svelge eller alternative måter for ernæringsterapi som en gastrostomi- eller jejunostomisonde B. SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrense; Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense C. Ingen aktiv pankreatitt D. Ingen arytmi eller forlenget QT.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertearytmi
- Pasient som ikke kan tygge/svelge og som ikke samtykker til alternative metoder for ernæringsstøtte, f.eks. nasogastrisk eller nasoduodenal sonde, eller plassering av gastrostomi eller jejunostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ketogen diett
Deltakerne vil få en konsultasjon med en ketogen kostholdsekspert, og teste toleransen for dietten i en stasjonær modus
|
Når toleranse for dietten er vurdert, vil deltakerne bli plassert i den ketogene dietten, fulgt opp hver tredje måned frem til ett års fullføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: ett år
|
For å evaluere den totale responsraten til personer med ondartede eller refraktære hjernesvulster som får kostholdsbehandling med ketogen diett
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
For å evaluere endringene i livskvaliteten til personer med residiverende eller refraktære hjernesvulster som mottar diettbehandling med ketogen diett ved bruk av alderstilpassede livskvalitetsmoduler (Peds QL).
|
ett år
|
|
Ketosenivåer
Tidsramme: ett år
|
For å sammenligne betahydroksybutyratnivået for å redusere tumorstørrelsen ved hjelp av MR.
|
ett år
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: ett år
|
For å sammenligne gjennomsnittlig blodsukker under oppstart av ketogen diett sammenlignet med reduksjon i tumorstørrelse ved første oppfølgings-MR.
|
ett år
|
|
Korrelasjon av ketosenivåer og ketogen diett
Tidsramme: ett år
|
For å evaluere korrelasjon mellom grad av ketose (betahydroksybutyratnivå) og ketogen diettforhold.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Studieleder: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCH05817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulster
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Ketogen diett
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsvurdering | Ernæringsintervensjon | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkia (Türkiye)