Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio lapsille, joilla on pahanlaatuinen tai uusiutuva/tulehduksellinen aivokasvain

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vaiheen II tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta lapsilla, joilla on pahanlaatuinen tai uusiutuva/refraktaarinen aivokasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketogeenisen ruokavalion vaikutusta kasvaimen kokoon ja elämänlaatuun lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia tai uusiutuvia/refraktorisia aivokasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvaimet muodostavat lähes 20 % kaikista lapsuuden pahanlaatuisista kasvaimista. Näistä glioomat muodostavat 50 % kaikista lasten ja nuorten aikuisten aivokasvaimista. Glioomat on klassisesti jaettu kahteen alatyyppiin - matala-asteiseen ja korkealuokkaiseen. Matala-asteisiin glioomiin (LGG) kuuluvat pilosyyttiset astrosytoomat ja diffuusit astrosytoomat, ja korkea-asteen glioomit (HGG) sisältävät anaplastisen astrosytooman ja glioblastooma multiformen. Vaikka I- ja II-asteista kasvaimia sairastavilla potilailla on hyvä ennuste ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 80–90%, tapaukset, jotka ovat toistuvia, tulenkestäviä ja/tai ei-leikkauskelpoisia, ovat edelleen haasteita. Lasten ja nuorten aikuisten, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia pahanlaatuisia aivokasvaimia, ennuste on edelleen huono huolimatta hoidon dramaattisista parannuksista viime vuosikymmeninä, ja vain pieni osa on saavuttanut pitkän aikavälin eloonjäämisen, jos uusiutuminen tapahtuu ensimmäisen kirurgisen resektion ja adjuvanttikemoterapian jälkeen.

HGG-potilaiden ennuste on edelleen synkkä aggressiivisesta hoidosta huolimatta. Tässä potilaiden alaryhmässä 5 vuoden kokonaiseloonjääminen anaplastisen astrosytooman osalta on 20-40 % ja glioblastooman osalta 15-20 %. Diffuseilla sisäisillä aivorungon glioomilla (DIPG) on huonoin kokonaisennuste, ja niiden keskimääräinen eloonjäämisaika on yhdeksän kuukautta ja useimmat potilaat kuolevat sairauteen 2 vuoden sisällä. Näin ollen uusien hoitomenetelmien kehittäminen lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on sekä korkea-asteisia glioomia että uusiutuvia tai refraktorisia matala-asteisia glioomia, on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi.

Ketogeeninen ruokavalio (KD) on ollut kliinisessä käytössä lähes vuosisadan ajan, ja se oli alun perin suunniteltu jäljittelemään nälänhädän vaikutuksia. Kahden viime vuosikymmenen aikana aineenvaihduntatutkimukset ovat saaneet vauhtia yhä lupaavammiksi keskushermoston häiriöiden ja kasvainten sairauksien modifioinnissa.

Eläinkokeet ja tutkimukset aikuisilla potilailla, joilla on aivokasvain, ovat osoittaneet, että ketogeenisen ruokavalion käyttämisessä on etuja. Näitä ovat: kasvaimen parantunut vaste tavanomaiseen hoitoon (kemoterapia/säteily) ja elämänlaadun parantaminen (valppaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi Medulloblastooma, korkea-asteinen gliooma, matala-asteinen gliooma ja ependymooma ovat kelvollisia. Muiden keskushermoston kasvainten hoitoa voidaan harkita tutkijan harkinnan mukaan. Patologiaa tarvitaan, ellei diffuusia sisäistä pontiiniglioomaa tai optisen reitin kasvainta. Potilaan ensimmäisen linjan hoito ei ole epäonnistunut, ja hänen on katsottava olevan refraktorinen, uusiutunut tai uusiutuva. Poikkeuksia ovat Grade III ja Grade IV glioomat, mukaan lukien aivorungon glioomat, jotka voidaan ottaa mukaan alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
  • Aikaisempi hoito Potilailla tulee olla jo ensilinjan hoitotaso, ellei heidän alkuperäinen diagnoosinsa ole korkealaatuinen gliooma tai DIPG, jolloin he ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma, voidaan ottaa mukaan alkuperäisen säteilyhoidon jälkeen. Myös tutkijan harkintavaltaa voidaan käyttää.
  • Elinten toiminnan vaatimukset A. Toimiva maha-suolijärjestelmä, eli kyky pureskella ja niellä tai vaihtoehtoinen ravitsemushoitokeino, kuten gastrostomia tai jejunostomiaputki B. SGPT (ALT) < 3 x normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja C. Ei aktiivista haimatulehdusta D. Ei rytmihäiriötä tai pidentynyttä QT-aikaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö
  • Potilas, joka ei pysty pureskelemaan/nielemään ja joka ei suostu vaihtoehtoisiin ravitsemustukimenetelmiin, esim. nenä-mahaletku tai nenäpohjukaissuolen letku tai gastrostomia tai jejunostomia letku.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujille tarjotaan konsultaatio ketogeenisen ravitsemusterapeutin kanssa ja testataan ruokavalion sietokykyä potilastilassa.
Kun ruokavalion sietokyky on arvioitu, osallistujat asetetaan ketogeeniselle ruokavaliolle, jota seurataan kolmen kuukauden välein vuoden loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioida pahanlaatuisia tai refraktorisia aivokasvaimia sairastavien koehenkilöiden kokonaisvasteprosenttia, jotka saavat ravitsemushoitoa ketogeenisellä ruokavaliolla
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioida elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia aivokasvaimia ja jotka saavat ravitsemushoitoa ketogeenisellä ruokavaliolla käyttäen ikään sopivia elämänlaatumoduuleja (Peds QL).
yksi vuosi
Ketoositasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertaa beetahydroksibutyraattitasoa kasvaimen koon pienentämiseksi MRI:n avulla.
yksi vuosi
Verensokeritasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertaa keskimääräistä verensokeria ketogeenisen ruokavalion aloituksen aikana kasvaimen koon pienenemiseen ensimmäisen seuranta-MRI:n aikana.
yksi vuosi
Ketoositasojen ja ketogeenisen ruokavalion korrelaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioida korrelaatiota ketoosiasteen (betahydroksibutyraattitaso) ja ketogeenisen ruokavalion suhteen välillä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Opintojohtaja: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Tilaa