- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03328858
Ketogeeninen ruokavalio lapsille, joilla on pahanlaatuinen tai uusiutuva/tulehduksellinen aivokasvain
Vaiheen II tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta lapsilla, joilla on pahanlaatuinen tai uusiutuva/refraktaarinen aivokasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvaimet muodostavat lähes 20 % kaikista lapsuuden pahanlaatuisista kasvaimista. Näistä glioomat muodostavat 50 % kaikista lasten ja nuorten aikuisten aivokasvaimista. Glioomat on klassisesti jaettu kahteen alatyyppiin - matala-asteiseen ja korkealuokkaiseen. Matala-asteisiin glioomiin (LGG) kuuluvat pilosyyttiset astrosytoomat ja diffuusit astrosytoomat, ja korkea-asteen glioomit (HGG) sisältävät anaplastisen astrosytooman ja glioblastooma multiformen. Vaikka I- ja II-asteista kasvaimia sairastavilla potilailla on hyvä ennuste ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 80–90%, tapaukset, jotka ovat toistuvia, tulenkestäviä ja/tai ei-leikkauskelpoisia, ovat edelleen haasteita. Lasten ja nuorten aikuisten, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia pahanlaatuisia aivokasvaimia, ennuste on edelleen huono huolimatta hoidon dramaattisista parannuksista viime vuosikymmeninä, ja vain pieni osa on saavuttanut pitkän aikavälin eloonjäämisen, jos uusiutuminen tapahtuu ensimmäisen kirurgisen resektion ja adjuvanttikemoterapian jälkeen.
HGG-potilaiden ennuste on edelleen synkkä aggressiivisesta hoidosta huolimatta. Tässä potilaiden alaryhmässä 5 vuoden kokonaiseloonjääminen anaplastisen astrosytooman osalta on 20-40 % ja glioblastooman osalta 15-20 %. Diffuseilla sisäisillä aivorungon glioomilla (DIPG) on huonoin kokonaisennuste, ja niiden keskimääräinen eloonjäämisaika on yhdeksän kuukautta ja useimmat potilaat kuolevat sairauteen 2 vuoden sisällä. Näin ollen uusien hoitomenetelmien kehittäminen lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on sekä korkea-asteisia glioomia että uusiutuvia tai refraktorisia matala-asteisia glioomia, on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on ollut kliinisessä käytössä lähes vuosisadan ajan, ja se oli alun perin suunniteltu jäljittelemään nälänhädän vaikutuksia. Kahden viime vuosikymmenen aikana aineenvaihduntatutkimukset ovat saaneet vauhtia yhä lupaavammiksi keskushermoston häiriöiden ja kasvainten sairauksien modifioinnissa.
Eläinkokeet ja tutkimukset aikuisilla potilailla, joilla on aivokasvain, ovat osoittaneet, että ketogeenisen ruokavalion käyttämisessä on etuja. Näitä ovat: kasvaimen parantunut vaste tavanomaiseen hoitoon (kemoterapia/säteily) ja elämänlaadun parantaminen (valppaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Medulloblastooma, korkea-asteinen gliooma, matala-asteinen gliooma ja ependymooma ovat kelvollisia. Muiden keskushermoston kasvainten hoitoa voidaan harkita tutkijan harkinnan mukaan. Patologiaa tarvitaan, ellei diffuusia sisäistä pontiiniglioomaa tai optisen reitin kasvainta. Potilaan ensimmäisen linjan hoito ei ole epäonnistunut, ja hänen on katsottava olevan refraktorinen, uusiutunut tai uusiutuva. Poikkeuksia ovat Grade III ja Grade IV glioomat, mukaan lukien aivorungon glioomat, jotka voidaan ottaa mukaan alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- Aikaisempi hoito Potilailla tulee olla jo ensilinjan hoitotaso, ellei heidän alkuperäinen diagnoosinsa ole korkealaatuinen gliooma tai DIPG, jolloin he ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma, voidaan ottaa mukaan alkuperäisen säteilyhoidon jälkeen. Myös tutkijan harkintavaltaa voidaan käyttää.
- Elinten toiminnan vaatimukset A. Toimiva maha-suolijärjestelmä, eli kyky pureskella ja niellä tai vaihtoehtoinen ravitsemushoitokeino, kuten gastrostomia tai jejunostomiaputki B. SGPT (ALT) < 3 x normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja C. Ei aktiivista haimatulehdusta D. Ei rytmihäiriötä tai pidentynyttä QT-aikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Potilas, joka ei pysty pureskelemaan/nielemään ja joka ei suostu vaihtoehtoisiin ravitsemustukimenetelmiin, esim. nenä-mahaletku tai nenäpohjukaissuolen letku tai gastrostomia tai jejunostomia letku.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujille tarjotaan konsultaatio ketogeenisen ravitsemusterapeutin kanssa ja testataan ruokavalion sietokykyä potilastilassa.
|
Kun ruokavalion sietokyky on arvioitu, osallistujat asetetaan ketogeeniselle ruokavaliolle, jota seurataan kolmen kuukauden välein vuoden loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida pahanlaatuisia tai refraktorisia aivokasvaimia sairastavien koehenkilöiden kokonaisvasteprosenttia, jotka saavat ravitsemushoitoa ketogeenisellä ruokavaliolla
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia aivokasvaimia ja jotka saavat ravitsemushoitoa ketogeenisellä ruokavaliolla käyttäen ikään sopivia elämänlaatumoduuleja (Peds QL).
|
yksi vuosi
|
|
Ketoositasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaa beetahydroksibutyraattitasoa kasvaimen koon pienentämiseksi MRI:n avulla.
|
yksi vuosi
|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaa keskimääräistä verensokeria ketogeenisen ruokavalion aloituksen aikana kasvaimen koon pienenemiseen ensimmäisen seuranta-MRI:n aikana.
|
yksi vuosi
|
|
Ketoositasojen ja ketogeenisen ruokavalion korrelaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida korrelaatiota ketoosiasteen (betahydroksibutyraattitaso) ja ketogeenisen ruokavalion suhteen välillä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Opintojohtaja: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH05817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat