- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03328858
Ketogen diæt hos børn med ondartet eller tilbagevendende/refraktær hjernetumor
Et fase II-studie af den ketogene diæt hos børn med ondartet eller tilbagevendende/refraktær hjernetumor
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjernetumorer tegner sig for næsten 20% af alle maligniteter i barndommen. Af disse udgør gliomer 50 % af alle hjernetumorer hos børn og unge voksne. Gliomer er klassisk opdelt i to undertyper - lavgradig og højgradig. Lavgradige gliomer (LGG) omfatter pilocytiske astrocytomer og diffuse astrocytomer, og højgradige gliomer (HGG) omfatter anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme. Selvom patienter med grad I og II tumorer har en god prognose med 5-års samlede overlevelsesrater på 80-90%, forbliver de tilfælde, der er tilbagevendende, refraktære og/eller ikke-operable, en udfordring. Prognosen for børn og unge voksne med tilbagevendende eller refraktære maligne hjernetumorer forbliver dårlige på trods af dramatiske forbedringer i behandlingen i løbet af de sidste par årtier, hvor kun et mindretal opnår langsigtet overlevelse, hvis recidiv opstår efter initial kirurgisk resektion og adjuverende kemoterapi.
For patienter med HGG forbliver prognosen dyster trods aggressiv behandling. I denne undergruppe af patienter varierer den 5-årige samlede overlevelse for anaplastisk astrocytom fra 20-40 % og for glioblastom 15-20 %. Diffuse intrinsic brain stam gliomer (DIPG) har den dårligste overordnede prognose med en gennemsnitlig samlet overlevelse på ni måneder og med de fleste patienter, der dør af sygdommen inden for 2 år. Derfor er udviklingen af nye behandlingsprotokoller for børn og unge voksne med både højgradige gliomer og med tilbagevendende eller refraktære lavgradige gliomer afgørende for at forbedre overlevelsesraterne for disse patienter.
Den ketogene diæt (KD) har været i klinisk brug i næsten et århundrede, oprindeligt designet til at efterligne virkningerne af sult. I løbet af de sidste to årtier har metaboliske undersøgelser taget fart som stadig mere lovende i sygdomsmodifikation af sygdomme i centralnervesystemet og tumorer.
Dyreforsøg og studier med voksne patienter med hjernetumorer har vist, at der er fordele ved at bruge den ketogene diæt. Disse omfatter: forbedret respons af tumoren på standardbehandling (kemoterapi/stråling) og forbedring af livskvalitetsmål (bevågenhed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose Medulloblastom, højgradigt gliom, lavgradigt gliom og ependymom er støtteberettigede. Andre tumorer i centralnervesystemet kan overvejes til behandling efter undersøgerens skøn. Patologi er påkrævet, medmindre diffust intrinsisk pontint gliom eller optisk vejtumor. Patienten bør have mislykket førstelinjebehandlingen og skal betragtes som refraktær, recidiverende eller recidiverende. Undtagelser er grad III og grad IV gliomer inklusive hjernestammegliomer, som kan indskrives ved den første diagnose.
- Tidligere terapipatienter bør allerede have haft førstelinjebehandling i standardbehandling, medmindre deres første diagnose er højgradig gliom eller DIPG, i hvilket tilfælde de er berettigede. Patienter med højgradigt gliom kan indskrives efter afslutningen af den indledende stråling. Efterforskerens skøn kan også bruges.
- Organfunktionskrav A. Fungerende mave-tarmsystem, dvs. evnen til at tygge og synke eller alternative metoder til ernæringsterapi såsom en gastrostomi- eller jejunostomisonde B. SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrænse; Total Bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse C. Ingen aktiv pancreatitis D. Ingen arytmi eller forlænget QT.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertearytmi
- Patient ude af stand til at tygge/synke, og som ikke giver samtykke til alternative metoder til ernæringsstøtte, f.eks. nasogastrisk eller nasoduodenal sonde, eller gastrostomi eller jejunostomi sonde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ketogen diæt
Deltagerne vil få en konsultation med en ketogen diætist og teste tolerancen over for diæten i en stationær tilstand
|
Når tolerancen over for diæten er blevet vurderet, vil deltagerne blive sat i den ketogene diæt, der følges op hver tredje måned indtil et års afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: et år
|
At evaluere den overordnede responsrate af forsøgspersoner med ondartede eller refraktære hjernetumorer, der modtager diætbehandling med den ketogene diæt
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: et år
|
At evaluere ændringerne i livskvalitet hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære hjernetumorer, der modtager diætterapi med den ketogene diæt ved hjælp af alderssvarende livskvalitetsmoduler (Peds QL).
|
et år
|
|
Ketose niveauer
Tidsramme: et år
|
At sammenligne betahydroxybutyratniveauet for at reducere tumorstørrelsen ved hjælp af MR.
|
et år
|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: et år
|
At sammenligne gennemsnitlig blodsukker under påbegyndelse af ketogen diæt sammenlignet med fald i tumorstørrelse på tidspunktet for første opfølgende MRI.
|
et år
|
|
Korrelation af ketoseniveauer og ketogen diæt
Tidsramme: et år
|
At evaluere sammenhæng mellem grad af ketose (betahydroxybutyrat niveau) og ketogen diætforhold.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
- Studieleder: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gasior M, Rogawski MA, Hartman AL. Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet. Behav Pharmacol. 2006 Sep;17(5-6):431-9. doi: 10.1097/00008877-200609000-00009.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. A randomized trial of classical and medium-chain triglyceride ketogenic diets in the treatment of childhood epilepsy. Epilepsia. 2009 May;50(5):1109-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01870.x. Epub 2008 Nov 19.
- Kossoff EH. More fat and fewer seizures: dietary therapies for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Jul;3(7):415-20. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00807-5.
- Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016 May 13;16:310. doi: 10.1186/s12885-016-2337-7.
- Vidone M, Clima R, Santorsola M, Calabrese C, Girolimetti G, Kurelac I, Amato LB, Iommarini L, Trevisan E, Leone M, Soffietti R, Morra I, Faccani G, Attimonelli M, Porcelli AM, Gasparre G. A comprehensive characterization of mitochondrial DNA mutations in glioblastoma multiforme. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:46-54. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.027. Epub 2015 Feb 7.
- Nebeling LC, Miraldi F, Shurin SB, Lerner E. Effects of a ketogenic diet on tumor metabolism and nutritional status in pediatric oncology patients: two case reports. J Am Coll Nutr. 1995 Apr;14(2):202-8. doi: 10.1080/07315724.1995.10718495.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCH05817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketogen diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater