Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Xolair® (omalizumabu) u čínských pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

3. listopadu 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Xolair® (omalizumabu) u čínských pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky

Účelem této studie bylo prokázat účinnost a bezpečnost omalizumabu ve srovnání s placebem jako doplňku k léčbě H1 antihistaminiky (H1AH) u dospělých pacientů trpících chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstali symptomatickí i přes terapii H1AH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost omalizumabu jako přídavné terapie k léčbě pacientů s refrakterní CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes schválenou léčbu H1AH .

Studie sestávala ze tří odlišných epoch v průběhu 24 týdnů: epocha screeningu (den -28 až den -1), epocha randomizované léčby (1. den až týden 12) a epocha sledování po léčbě (12. týden až 20. týden). Pacienti byli randomizováni do tří léčebných skupin (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. a placebo) v poměru 2:2:1, stratifikované podle stavu latentní tuberkulózy (TB) ve výchozím stavu (ano/ne).

V den 1 byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali omalizumab (150 mg nebo 300 mg) nebo placebo subkutánní (s.c.) injekcí každé 4 týdny (v den 1, týden 4 a týden 8) během 12týdenního dvojitě zaslepeného epocha randomizované léčby. Pacienti navštěvovali studijní centrum ve 4týdenních intervalech. Pacienti byli instruováni, aby zůstali na stejné léčbě CSU H1AH ve stabilní dávce, kterou používali během období před randomizací během epochy randomizované léčby. Bylo jim dovoleno používat difenhydramin jako záchrannou medikaci během všech epoch. Poslední dávka studovaného léku během epochy randomizované léčby byla podána při studijní návštěvě v týdnu 8, avšak poslední hodnocení bylo provedeno v týdnu 12.

Po dokončení 12týdenní epochy randomizované léčby všichni pacienti vstoupili do 8týdenní epochy následného sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s CSU s diagnózou CSU po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pacienti musí užívat schválenou dávku H1AH pro CSU alespoň 3 po sobě jdoucí dny bezprostředně před návštěvou screeningu dne -14
  • Pacienti musí mít zdokumentované současné užívání v den úvodní screeningové návštěvy

Hlavní kritéria vyloučení

  • Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CSU (hlavním projevem je fyzická kopřivka)
  • Jiné kožní onemocnění spojené se svěděním Kopřivová vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičný nebo získaný angioedém, lymfom, leukémie nebo generalizovaná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab 300 mg
pacienti dostávali dávku omalizumabu 300 mg, která sestávala ze dvou injekcí omalizumabu 150 mg v lahvičkách každé 4 týdny (den 1, týden 4 a týden 8)
Lék: Omalizumab
injekce 150 mg nebo 300 mg
Ostatní jména:
  • IGE025
Experimentální: Omalizumab 150 mg
pacienti dostávali dávku omalizumabu 150 mg, která se skládala z jedné injekce omalizumabu v lahvičce 150 mg a jedné injekce placeba 150 mg v lahvičce každé 4 týdny (den 1, týden 4 a týden 8)
Lék: Omalizumab
injekce 150 mg nebo 300 mg
Ostatní jména:
  • IGE025
Komparátor placeba: Placebo
pacienti dostávali placebo, které sestávalo ze dvou injekcí placeba 150 mg injekční lahvičky každé 4 týdny (den 1, týden 4 a týden 8)
Lék: Placebo
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti svědění (ISS7) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Závažnost svědění zaznamenával pacient dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (intenzivní/závažné). Výchozí hodnota ISS7 byla vypočtena 7 dní před prvním datem léčby. Týdenní skóre (ISS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za sedm dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 až 21, kde 0 je nejlepší skóre a 21 je nejhorší skóre. Kompletní svědění byla definována jako ISS7 = 0.

Stupnice závažnosti svědění (pruritus):

0 = žádné

  1. = Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. = Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. = Těžké (obtížně tolerovatelné)
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity kopřivky (UAS7) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre počtu úlů (NHS7) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Skóre závažnosti kopřivky (HSS), definované počtem kopřivek, zaznamenával pacient dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádná) do 3 (intenzivní/závažná). Týdenní skóre počtu úlů (NHS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za sedm dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 až 21. Kompletní reakce úlů byla definována jako NHS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky:

0 - Žádný

  • Mírné (1-6 úlů/12 hodin)
  • Střední (7-12 úlů/12 hodin)
  • Závažné (>12 kopřiv/12 hodin)
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů s UAS7≤6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Respondenti v týdnu 12 byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli absolutní UAS7 ≤ 6 v týdnu 12. Pacient s chybějícími údaji v týdnu 12 byl imputován jako respondér, pokud byl pacient respondérem v týdnu 10 a týdnu 11, jinak jako nereagující.
12. týden
Procento kompletních respondentů (UAS7 = 0) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Kompletní respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří dosáhli UAS7 = 0.
12. týden
Procento pacientů s ISS7 minimálně důležitým rozdílem (MID) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Závažnost svědění zaznamenával pacient dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (intenzivní/závažné). Výchozí hodnota ISS7 byla vypočtena 7 dní před prvním datem léčby. Týdenní skóre (ISS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za sedm dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 až 21, kde 0 je nejlepší skóre a 21 je nejhorší skóre. Kompletní svědění byla definována jako ISS7 = 0.

Stupnice závažnosti svědění (pruritus):

0 = žádné

  1. = Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. = Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. = Těžké (obtížně tolerovatelné)

Odpověď ISS7 MID byla definována jako snížení ISS7 od výchozí hodnoty o ≥ 5 bodů.
12. týden
Změna od výchozího skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový dermatologicky specifický ukazatel kvality života související se zdravím. Pacienti hodnotili své dermatologické symptomy a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života. Bylo vypočteno celkové skóre a také samostatná skóre pro následující domény: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba. Každá doména měla 4 kategorie odpovědí v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
12. týden
Čas na odpověď ISS7 MID do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď ISS7 MID byla definována jako snížení ISS7 od výchozí hodnoty o ≥ 5 bodů. Čas do odpovědi ISS7 MID byl čas (v týdnech) od data první dávky do data, kdy bylo poprvé dosaženo odpovědi ISS7 MID během týdne 1 až 12.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025E2305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit