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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Xolair® (Omalizumab) in pazienti cinesi con orticaria cronica spontanea

3 novembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xolair® (Omalizumab) in pazienti cinesi con orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento antistaminico

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab, rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia con antistaminici H1 (H1AH) in pazienti adulti affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) che rimanevano sintomatici nonostante la terapia H1AH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con CSU refrattaria che sono rimasti sintomatici nonostante il trattamento con H1AH a dosaggio approvato .

Lo studio consisteva in tre epoche distinte nell'arco di 24 settimane: epoca di screening (dal giorno -28 al giorno -1), epoca di trattamento randomizzato (dal giorno 1 alla settimana 12) ed epoca di follow-up post-trattamento (dalla settimana 12 alla settimana 20). I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. e placebo) in un rapporto 2:2:1, stratificato per stato di tubercolosi latente (TB) al basale (Sì/No).

Il giorno 1, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere omalizumab (150 mg o 300 mg) o placebo mediante iniezione sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane (il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8) durante le 12 settimane in doppio cieco epoca di trattamento randomizzato. I pazienti hanno visitato il centro studi a intervalli di 4 settimane. I pazienti sono stati istruiti a rimanere sullo stesso trattamento CSU H1AH a dose stabile che stavano usando durante il periodo di pre-randomizzazione durante l'epoca del trattamento randomizzato. Sono stati autorizzati a utilizzare la difenidramina come farmaco di soccorso in tutte le epoche. L'ultima dose del farmaco in studio durante l'epoca del trattamento randomizzato è stata somministrata alla visita dello studio alla settimana 8, tuttavia, l'ultima valutazione è stata effettuata alla settimana 12.

Dopo il completamento dell'epoca di trattamento randomizzato di 12 settimane, tutti i pazienti sono entrati in un'epoca di follow-up post-trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti CSU sintomatici con diagnosi di CSU da almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono essere stati trattati con una dose approvata di H1AH per CSU per almeno i 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di screening del Giorno -14
  • I pazienti devono aver documentato l'uso corrente il giorno della visita di screening iniziale

Principali criteri di esclusione

  • Eziologia sottostante chiaramente definita per le orticarie croniche diverse dalla CSU (la manifestazione principale è l'orticaria fisica)
  • Altre malattie della pelle associate a prurito Vasculite orticarioide, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, angioedema ereditario o acquisito, linfoma, leucemia o cancro generalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab 300 mg
i pazienti hanno ricevuto una dose di omalizumab 300 mg che consisteva in due iniezioni di flaconcini di omalizumab 150 mg ogni 4 settimane (giorno 1, settimana 4 e settimana 8)
Droga: Omalizumab
iniezione di 150 mg o 300 mg
Altri nomi:
  • IGE025
Sperimentale: Omalizumab 150 mg
i pazienti hanno ricevuto una dose di omalizumab 150 mg che consisteva in un'iniezione di flaconcino di omalizumab 150 mg e un'iniezione di flaconcino di placebo 150 mg ogni 4 settimane (giorno 1, settimana 4 e settimana 8)
Droga: Omalizumab
iniezione di 150 mg o 300 mg
Altri nomi:
  • IGE025
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti hanno ricevuto placebo che consisteva in due iniezioni di flaconcini di placebo da 150 mg ogni 4 settimane (Giorno 1, Settimana 4 e Settimana 8)
Droga: Placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito (ISS7) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

La gravità del prurito è stata registrata dal paziente due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Il basale ISS7 è stato calcolato 7 giorni prima della prima data di trattamento. Un punteggio settimanale (ISS7) è stato ricavato sommando i punteggi giornalieri medi dei sette giorni precedenti la visita. Il possibile range del punteggio settimanale era quindi da 0 a 21, dove 0 è il miglior punteggio e 21 è il peggior punteggio. La risposta completa al prurito è stata definita come ISS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità del prurito (prurito):

0 = Nessuno

  1. = Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerata)
  2. = Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile)
  3. = Grave (difficile da tollerare)
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio del numero di alveari (NHS7) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS), definito dal numero di alveari, è stato registrato dal paziente due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Un punteggio settimanale del numero di alveari (NHS7) è stato derivato sommando i punteggi giornalieri medi dei sette giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale era quindi compreso tra 0 e 21. La risposta completa dell'orticaria è stata definita come NHS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità dell'orticaria:

0 - Nessuno

  • Lieve (1-6 alveari/12 ore)
  • Moderato (7-12 alveari/12 ore)
  • Grave (>12 orticaria/12 ore)
Basale, settimana 12
Percentuale di pazienti con UAS7≤6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento. I responder alla settimana 12 sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto un UAS7 ≤ 6 assoluto alla settimana 12. Un paziente con dati mancanti alla settimana 12 è stato imputato come risponditore se il paziente era risponditore alla settimana 10 e alla settimana 11, altrimenti come non risponditore.
Settimana 12
Percentuale di risposte complete (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento. I risponditori completi sono definiti come partecipanti che hanno raggiunto UAS7 = 0.
Settimana 12
Percentuale di pazienti con differenza minimamente importante (MID) ISS7 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La gravità del prurito è stata registrata dal paziente due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Il basale ISS7 è stato calcolato 7 giorni prima della prima data di trattamento. Un punteggio settimanale (ISS7) è stato ricavato sommando i punteggi giornalieri medi dei sette giorni precedenti la visita. Il possibile range del punteggio settimanale era quindi da 0 a 21, dove 0 è il miglior punteggio e 21 è il peggior punteggio. La risposta completa al prurito è stata definita come ISS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità del prurito (prurito):

0 = Nessuno

  1. = Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerata)
  2. = Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile)
  3. = Grave (difficile da tollerare)

La risposta ISS7 MID è stata definita come una riduzione rispetto al basale in ISS7 di ≥ 5 punti.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) è una misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per dermatologia a 10 voci. I pazienti hanno valutato i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita. È stato calcolato un punteggio complessivo e punteggi separati per i seguenti domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento. Ogni dominio aveva 4 categorie di risposta che andavano da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12
Tempo di risposta ISS7 MID entro la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta ISS7 MID è stata definita come una riduzione rispetto al basale in ISS7 di ≥ 5 punti. Il tempo alla risposta ISS7 MID era il tempo (in settimane) dalla data della prima dose alla data in cui la risposta ISS7 MID è stata raggiunta per la prima volta dalla settimana 1 alla settimana 12.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025E2305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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