Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xolair® (Omalizumab) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus spontán urticariában szenvedő kínai betegeknél

2020. november 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú vizsgálat a Xolair® (Omalizumab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő kínai betegeknél, akik az antihisztamin kezelés ellenére is tünetek maradnak

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az omalizumab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, a H1 antihisztamin (H1AH) terápia kiegészítéseként krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő felnőtt betegeknél, akik a H1AH-terápia ellenére is tünetek maradtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt az omalizumab, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan refrakter CSU-ban szenvedő betegek kezelésében, akik a jóváhagyott dózisú H1AH-kezelés ellenére is tünetek maradtak. .

A vizsgálat három különálló időszakból állt 24 héten át: Szűrési időszak (-28. naptól -1. napig), Randomizált kezelési időszak (1. naptól 12. hétig) és kezelés utáni követési időszak (12. héttől 20. hétig). A betegeket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztották (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. és placebo) 2:2:1 arányban, a kiindulási állapot látens tuberkulózis (TB) státusza szerint rétegezve (Igen/Nem).

Az 1. napon a jogosult betegeket véletlenszerűen beosztották arra, hogy omalizumabot (150 mg vagy 300 mg) vagy placebót kapjanak szubkután (s.c.) injekcióban 4 hetente (az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten) a 12 hetes kettős vak vizsgálat során. randomizált kezelés korszaka. A betegek 4 hetes időközönként meglátogatták a vizsgálati központot. A betegeket arra utasították, hogy maradjanak ugyanazon a CSU H1AH-kezelésen, stabil dózisban, amelyet a randomizált kezelési időszak során a randomizálás előtti időszakban alkalmaztak. A difenhidramint használhatták mentőgyógyszerként minden korszakban. A randomizált kezelés időszakában a vizsgált gyógyszer utolsó adagját a 8. heti vizsgálati látogatáson adták be, az utolsó értékelést azonban a 12. héten végezték el.

A 12 hetes randomizált kezelési időszak befejezése után minden beteg 8 hetes kezelés utáni követési időszakba lépett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kína, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Tüneti CSU-betegek CSU-diagnózissal legalább 6 hónapja.
  • A betegeknek a CSU-ra jóváhagyott dózisú H1AH-t kell kapniuk legalább 3 egymást követő napon, közvetlenül a -14. napi szűrővizit előtt.
  • A betegeknek dokumentálniuk kell az aktuális használatot az első szűrővizsgálat napján

Fő kizárási kritériumok

  • A CSU-n kívüli krónikus csalánkiütések egyértelműen meghatározott mögöttes etiológiája (a fő megnyilvánulása a fizikai urticaria)
  • Viszketéssel járó egyéb bőrbetegség Urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, örökletes vagy szerzett angioödéma, limfóma, leukémia vagy generalizált rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omalizumab 300 mg
a betegek 300 mg-os omalizumab adagot kaptak, amely 4 hetente két 150 mg-os omalizumab injekciós üvegből állt (1. nap, 4. hét és 8. hét).
Drog: Omalizumab
150 mg vagy 300 mg injekció
Más nevek:
  • IGE025
Kísérleti: Omalizumab 150 mg
a betegek 150 mg-os omalizumab adagot kaptak, amely egy 150 mg-os omalizumab injekciós üvegből és egy 150 mg-os placebo injekcióból állt 4 hetente (1. nap, 4. hét és 8. hét).
Drog: Omalizumab
150 mg vagy 300 mg injekció
Más nevek:
  • IGE025
Placebo Comparator: Placebo
a betegek placebót kaptak, amely 4 hetente két 150 mg-os placebo injekcióból állt (1. nap, 4. hét és 8. hét)
Drog: Placebo
Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viszketés súlyossági pontszámának (ISS7) kiindulási értékéhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A viszketés súlyosságát a páciens naponta kétszer rögzítette az eDiary-jában, 0-tól 3-ig (intenzív/súlyos) skálán. Az ISS7 kiindulási értékét 7 nappal az első kezelési dátum előtt számították ki. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző hét nap átlagos napi pontszámainak összeadásával határoztuk meg. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között volt, ahol a 0 a legjobb pontszám, a 21 pedig a legrosszabb pontszám. A teljes viszketési választ a következőképpen határoztuk meg: ISS7 = 0.

Viszketés (pruritus) súlyossági skálája:

0 = Nincs

  1. = Enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. = Mérsékelt (határozott tudatosság, zavaró, de elviselhető)
  3. = Súlyos (nehezen tolerálható)
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az urticaria aktivitási pontszám kiindulási értékéhez képest (UAS7) 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van. A magasabb urticaria aktivitási pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás a csalánkiütések számának kiindulási értékéhez képest (NHS7) 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A csalánkiütések súlyossági pontszámát (HSS), amelyet a csalánkiütések száma határoz meg, a páciens naponta kétszer rögzítette az eDiary-jában, 0-tól 3-ig (intenzív/súlyos) skálán. A csalánkiütések heti számát (NHS7) úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a látogatást megelőző hét nap átlagos napi pontszámait. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között volt. A teljes csalánkiütésre adott válasz NHS7 = 0 volt.

Csalánkiütés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  • Enyhe (1-6 csalánkiütés/12 óra)
  • Közepes (7-12 csalánkiütés/12 óra)
  • Súlyos (>12 csalánkiütés/12 óra)
Alapállapot, 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél UAS7≤6 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van. A magasabb urticaria aktivitási pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez. A 12. héten reagáló betegeket olyan betegekként határozták meg, akiknél az abszolút UAS7 ≤ 6 a 12. héten. A 12. héten hiányzó adatokkal rendelkező beteget válaszadónak tekintettük, ha a beteg a 10. és a 11. héten reagált, egyébként pedig nem reagálónak.
12. hét
A teljes válaszadók százalékos aránya (UAS7 = 0) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van. A magasabb urticaria aktivitási pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez. A teljes válaszadók olyan résztvevők, akik elérték az UAS7 = 0-t.
12. hét
Az ISS7 minimálisan fontos különbséggel (MID) szenvedő betegek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A viszketés súlyosságát a páciens naponta kétszer rögzítette az eDiary-jában, 0-tól 3-ig (intenzív/súlyos) skálán. Az ISS7 kiindulási értékét 7 nappal az első kezelési dátum előtt számították ki. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző hét nap átlagos napi pontszámainak összeadásával határoztuk meg. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között volt, ahol a 0 a legjobb pontszám, a 21 pedig a legrosszabb pontszám. A teljes viszketési választ a következőképpen határoztuk meg: ISS7 = 0.

Viszketés (pruritus) súlyossági skálája:

0 = Nincs

  1. = Enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. = Mérsékelt (határozott tudatosság, zavaró, de elviselhető)
  3. = Súlyos (nehezen tolerálható)

Az ISS7 MID választ úgy határozták meg, hogy az ISS7 alapértékéhez képest 5 ponttal csökkent.
12. hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12. hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) egy 10 tételből álló bőrgyógyászati ​​specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám. A betegek értékelték bőrgyógyászati ​​tüneteiket, valamint bőrállapotuk hatását életük különböző aspektusaira. Összesített pontszámot, valamint külön pontszámokat számítottak ki a következő területekre: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés. Minden tartományban 4 válaszkategória volt, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes pontszám, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma mind a 10 válasz összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelzik.
12. hét
Az ISS7 MID válaszáig eltelt idő a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
Az ISS7 MID választ úgy határozták meg, hogy az ISS7 alapértékéhez képest 5 ponttal csökkent. Az ISS7 MID válaszig eltelt idő (hetekben) az első adag dátumától addig a dátumig, amikor az első és a 12. hét során az ISS7 MID válasz először bekövetkezett.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIGE025E2305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel