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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair® (Omalizumab) bei chinesischen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

3. November 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair® (Omalizumab) bei chinesischen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch bleiben

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einer H1-Antihistaminika (H1AH)-Therapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu demonstrieren, die trotz H1AH-Therapie symptomatisch blieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit refraktärer CSU, die trotz zugelassener dosierter H1AH-Behandlung symptomatisch blieben .

Die Studie bestand aus drei unterschiedlichen Epochen über 24 Wochen: Screening-Epoche (Tag -28 bis Tag -1), randomisierte Behandlungsepoche (Tag 1 bis Woche 12) und Nachbehandlungsepoche (Woche 12 bis Woche 20). Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen randomisiert (Omalizumab 300 mg s.c. Omalizumab 150 mg s.c. und Placebo) in einem Verhältnis von 2:2:1, stratifiziert nach latentem Tuberkulose (TB)-Status zu Studienbeginn (Ja/Nein).

An Tag 1 wurden in Frage kommende Patienten nach dem Zufallsprinzip Omalizumab (150 mg oder 300 mg) oder Placebo durch subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen (an Tag 1, Woche 4 und Woche 8) während der 12-wöchigen Doppelblindbehandlung zugeteilt Epoche der randomisierten Behandlung. Die Patienten besuchten das Studienzentrum in 4-wöchigen Abständen. Die Patienten wurden angewiesen, die gleiche CSU-H1AH-Behandlung mit stabiler Dosis beizubehalten, die sie während des Zeitraums vor der Randomisierung während der randomisierten Behandlungsepoche angewendet hatten. In allen Epochen durften sie Diphenhydramin als Notfallmedikament verwenden. Die letzte Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsepoche wurde beim Studienbesuch in Woche 8 verabreicht, die letzte Bewertung erfolgte jedoch in Woche 12.

Nach Abschluss der 12-wöchigen randomisierten Behandlungsepoche traten alle Patienten in eine 8-wöchige Nachbehandlungsepoche ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Symptomatische CSU-Patienten mit CSU-Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
  • Die Patienten müssen mindestens an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Screening-Besuch an Tag -14 eine zugelassene Dosis eines H1AH für CSU erhalten haben
  • Die Patienten müssen am Tag des ersten Screening-Besuchs eine aktuelle Verwendung dokumentiert haben

Hauptausschlusskriterien

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CSU (Hauptmanifestation ist physische Urtikaria)
  • Andere mit Juckreiz einhergehende Hauterkrankungen Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, angeborenes oder erworbenes Angioödem, Lymphom, Leukämie oder generalisierter Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab 300 mg
Die Patienten erhielten eine Omalizumab-Dosis von 300 mg, die aus zwei Injektionen von Omalizumab-150-mg-Durchstechflaschen alle 4 Wochen (Tag 1, Woche 4 und Woche 8) bestand.
Arzneimittel: Omalizumab
Injektion von 150 mg oder 300 mg
Andere Namen:
  • IGE025
Experimental: Omalizumab 150 mg
Die Patienten erhielten eine Omalizumab-Dosis von 150 mg, die aus einer Injektion einer 150-mg-Durchstechflasche mit Omalizumab und einer Injektion einer 150-mg-Durchstechflasche mit Placebo alle 4 Wochen (Tag 1, Woche 4 und Woche 8) bestand.
Arzneimittel: Omalizumab
Injektion von 150 mg oder 300 mg
Andere Namen:
  • IGE025
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhielten Placebo, das aus zwei Injektionen von Placebo-150-mg-Durchstechflaschen alle 4 Wochen bestand (Tag 1, Woche 4 und Woche 8)
Arzneimittel: Placebo
Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Itch Severity Score (ISS7)-Scores nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Schwere des Juckreizes wurde von der Patientin zweimal täglich in ihrem eDiary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark/stark) festgehalten. Der ISS7-Basiswert wurde 7 Tage vor dem ersten Behandlungsdatum berechnet. Ein wöchentlicher Score (ISS7) wurde durch Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der sieben Tage vor dem Besuch abgeleitet. Die mögliche Spanne der wöchentlichen Punktzahl war daher 0 bis 21, wobei 0 die beste Punktzahl und 21 die schlechteste Punktzahl ist. Die vollständige Juckreaktion wurde als ISS7 = 0 definiert.

Juckreiz (Pruritus) Schweregradskala:

0 = Keine

  1. = Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. = Moderat (deutliches Bewusstsein, störend, aber erträglich)
  3. = Schwer (schwer zu ertragen)
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des NHS7-Scores (Number of Hives Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der Hives Severity Score (HSS), definiert durch die Anzahl der Nesselsucht, wurde von den Patienten zweimal täglich in ihrem eDiary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (intensiv/schwer) aufgezeichnet. Eine wöchentliche NHS-Punktzahl (NHS7) wurde abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der sieben Tage vor dem Besuch addiert wurden. Die mögliche Spannweite des Wochenscores lag daher bei 0 bis 21. Die vollständige Nesselsucht wurde als NHS7 = 0 definiert.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  • Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  • Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  • Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit UAS7≤6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Woche-12-Responder wurden als Patienten definiert, die in Woche 12 einen absoluten UAS7 ≤ 6 erreichten. Ein Patient mit fehlenden Daten in Woche 12 wurde als Responder imputiert, wenn der Patient in Woche 10 und Woche 11 ein Responder war, andernfalls als Non-Responder.
Woche 12
Prozentsatz der vollständigen Responder (UAS7 = 0) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Complete Responder sind definiert als Teilnehmer, die UAS7 = 0 erreicht haben.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit ISS7 Minimally Important Difference (MID) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die Schwere des Juckreizes wurde von der Patientin zweimal täglich in ihrem eDiary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark/stark) festgehalten. Der ISS7-Basiswert wurde 7 Tage vor dem ersten Behandlungsdatum berechnet. Ein wöchentlicher Score (ISS7) wurde durch Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der sieben Tage vor dem Besuch abgeleitet. Die mögliche Spanne der wöchentlichen Punktzahl war daher 0 bis 21, wobei 0 die beste Punktzahl und 21 die schlechteste Punktzahl ist. Die vollständige Juckreaktion wurde als ISS7 = 0 definiert.

Juckreiz (Pruritus) Schweregradskala:

0 = Keine

  1. = Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. = Moderat (deutliches Bewusstsein, störend, aber erträglich)
  3. = Schwer (schwer zu ertragen)

Die ISS7-MID-Reaktion wurde als Reduktion von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 definiert.
Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 10 Punkten. Die Patienten bewerteten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens. Errechnet wurden ein Gesamtscore sowie separate Scores für folgende Bereiche: Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung. Jede Domäne hatte 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Woche 12
Zeit bis zur ISS7-MID-Antwort bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ISS7-MID-Reaktion wurde als Reduktion von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 definiert. Die Zeit bis zum ISS7-MID-Ansprechen war die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Dosis bis zu dem Datum, an dem das erste ISS7-MID-Ansprechen in Woche 1 bis Woche 12 erreicht wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025E2305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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