중국 만성자발성두드러기 환자에 대한 Xolair®(Omalizumab)의 효능 및 안전성 연구
항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 중국 만성자발성두드러기(CSU) 환자를 대상으로 Xolair®(Omalizumab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 승인된 용량의 H1AH 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 난치성 CSU 환자 치료를 위한 추가 요법으로서 오말리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다심, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구였습니다. .
이 연구는 24주에 걸쳐 3개의 뚜렷한 에폭으로 구성되었습니다: 스크리닝 에포크(-28일부터 -1일까지), 무작위 치료 에포크(1일부터 12주까지) 및 치료 후 추적 기간(12주부터 20주까지). 환자들은 무작위로 3개의 치료 그룹(오말리주맙 300 mg 피하 오말리주맙 150 mg sc. 및 위약) 2:2:1 비율로 베이스라인(예/아니오)에서 잠복 결핵(TB) 상태에 따라 계층화되었습니다.
1일차에 적격 환자는 12주 이중 맹검 기간 동안 4주마다(1일차, 4주차 및 8주차) 피하(s.c.) 주사로 오말리주맙(150mg 또는 300mg) 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다. 무작위 치료 시대. 환자들은 4주 간격으로 연구 센터를 방문했습니다. 환자들은 무작위 치료 기간 동안 사전 무작위 배정 기간 동안 사용하던 것과 동일한 CSU H1AH 치료를 안정적인 용량으로 유지하도록 지시받았습니다. 그들은 모든 시대 동안 구조 약물로 디펜히드라민을 사용하도록 허용되었습니다. 무작위 치료 기간 동안 연구 약물의 마지막 용량은 8주차 연구 방문에 투여되었지만, 마지막 평가는 12주차에 수행되었습니다.
12주 무작위 치료 기간이 완료된 후 모든 환자는 치료 후 8주 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400011
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, 중국, 210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Novartis Investigative Site
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 최소 6개월 동안 CSU 진단을 받은 증상이 있는 CSU 환자.
- 환자는 14일차 스크리닝 방문 직전 연속 3일 이상 동안 CSU용 H1AH의 승인된 용량을 투여받아야 합니다.
- 환자는 최초 스크리닝 방문 당일 현재 사용을 문서화해야 합니다.
주요 배제 기준
- CSU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인(주요 증상은 물리적 두드러기임)
- 가려움증과 관련된 기타 피부 질환 두드러기성 혈관염, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만 세포증, 유전성 또는 후천성 혈관 부종, 림프종, 백혈병 또는 전신 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙 300mg
환자는 4주마다(1일차, 4주차 및 8주차) 오말리주맙 150mg 바이알 2회 주사로 구성된 오말리주맙 300mg 용량을 투여 받았습니다.
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150mg 또는 300mg 주사
다른 이름들:
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실험적: 오말리주맙 150mg
환자는 오말리주맙 150mg을 4주마다(1일차, 4주차 및 8주차)마다 오말리주맙 150mg 바이알 1회 주사 및 위약 150mg 바이알 1회 주사로 구성된 용량을 투여 받았습니다.
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150mg 또는 300mg 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 4주마다(1일차, 4주차 및 8주차) 위약 150mg 바이알을 2회 주사하는 위약을 투여 받았습니다.
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위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 가려움증 심각도 점수(ISS7) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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환자는 가려움증의 중증도를 eDiary에 하루에 두 번 0(없음)에서 3(강함/심함)의 척도로 기록했습니다. 기준선 ISS7은 첫 치료 날짜 7일 전에 계산되었습니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출되었습니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지이며, 여기서 0은 최고 점수이고 21은 최악의 점수입니다. 완전한 가려움증 반응은 ISS7 = 0으로 정의되었습니다. 가려움증(소양증) 심각도 점수 척도: 0 = 없음
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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치료 12주 후 두드러기 점수(NHS7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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두드러기 수로 정의되는 Hives Severity Score(HSS)는 환자가 하루에 두 번 eDiary에 0(없음)에서 3(강함/심함)의 척도로 기록했습니다. 주간 두드러기 점수(NHS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출되었습니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지였습니다. 완전한 두드러기 반응은 NHS7 = 0으로 정의되었습니다. 두드러기 심각도 점수 척도: 0 - 없음
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기준선, 12주차
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12주차에 UAS7≤6인 환자의 비율
기간: 12주차
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UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
12주차 반응자는 12주차에 절대 UAS7 ≤ 6을 달성한 환자로 정의되었습니다.
12주차에 누락된 데이터가 있는 환자는 환자가 10주차와 11주차에 반응자이면 반응자로, 그렇지 않으면 무반응자로 귀속되었습니다.
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12주차
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12주차에 완전 반응자 비율(UAS7 = 0)
기간: 12주차
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UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
완전 응답자는 UAS7 = 0을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 ISS7 최소 중요 차이(MID)가 있는 환자의 백분율
기간: 12주차
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환자는 가려움증의 중증도를 eDiary에 하루에 두 번 0(없음)에서 3(강함/심함)의 척도로 기록했습니다. 기준선 ISS7은 첫 치료 날짜 7일 전에 계산되었습니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출되었습니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지이며, 여기서 0은 최고 점수이고 21은 최악의 점수입니다. 완전한 가려움증 반응은 ISS7 = 0으로 정의되었습니다. 가려움증(소양증) 심각도 점수 척도: 0 = 없음
ISS7 MID 반응은 ISS7 기준선에서 5점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
12주차
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12주 치료 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 10개 항목의 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
환자들은 자신의 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가했습니다.
증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료 영역에 대한 개별 점수뿐만 아니라 전체 점수가 계산되었습니다.
각 도메인에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
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12주차
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12주까지 ISS7 MID 응답까지의 시간
기간: 12주
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ISS7 MID 반응은 ISS7 기준선에서 5점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
ISS7 MID 반응까지의 시간은 1주차부터 12주차 동안 첫 번째 투여일로부터 ISS7 MID 반응이 처음 달성된 날짜까지의 시간(주)이었다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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