Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Xolair® (Omalizumab) bij Chinese patiënten met chronische spontane urticaria

3 november 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Xolair® (Omalizumab) te evalueren bij Chinese patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks behandeling met antihistaminica symptomen blijven vertonen

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van omalizumab, vergeleken met placebo, als aanvulling op H1-antihistaminica (H1AH)-therapie bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks H1AH-therapie symptomatisch bleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van omalizumab als aanvullende therapie voor de behandeling van patiënten met refractaire CSU die symptomatisch bleven ondanks goedgekeurde gedoseerde H1AH-behandeling .

De studie bestond uit drie afzonderlijke tijdvakken gedurende 24 weken: screeningperiode (dag -28 tot dag -1), gerandomiseerde behandelingsperiode (dag 1 tot week 12) en follow-upperiode na de behandeling (week 12 tot week 20). Patiënten werden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. en placebo) in een verhouding van 2:2:1, gestratificeerd naar latente tuberculose (tbc)-status bij baseline (ja/nee).

Op dag 1 werden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan omalizumab (150 mg of 300 mg) of placebo door subcutane (s.c.) injectie om de 4 weken (op dag 1, week 4 en week 8) tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandeling. tijdperk van gerandomiseerde behandeling. Patiënten bezochten het studiecentrum met tussenpozen van 4 weken. Patiënten kregen de instructie om op dezelfde CSU H1AH-behandeling te blijven met een stabiele dosis die ze gebruikten tijdens de pre-randomisatieperiode tijdens het gerandomiseerde behandelingsperiode. Ze mochten tijdens alle tijdperken difenhydramine als reddingsmedicijn gebruiken. De laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode werd toegediend tijdens het studiebezoek in week 8, maar de laatste beoordeling vond plaats in week 12.

Na voltooiing van de 12 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode, gingen alle patiënten een follow-upperiode van 8 weken na de behandeling in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Symptomatische CSU-patiënten met CSU-diagnose gedurende ten minste 6 maanden.
  • Patiënten moeten op een goedgekeurde dosis van een H1AH voor CSU zijn geweest gedurende ten minste de 3 opeenvolgende dagen direct voorafgaand aan het dag -14 screeningbezoek
  • Patiënten moeten actueel gebruik hebben gedocumenteerd op de dag van het eerste screeningsbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CSU (de belangrijkste manifestatie is fysieke urticaria)
  • Andere huidziekte geassocieerd met jeuk Urticariële vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijk of verworven angio-oedeem, lymfoom, leukemie of gegeneraliseerde kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab 300 mg
patiënten kregen een dosis omalizumab 300 mg die bestond uit twee injecties van omalizumab 150 mg injectieflacons om de 4 weken (dag 1, week 4 en week 8)
Geneesmiddel: Omalizumab
injectie van 150 mg of 300 mg
Andere namen:
  • IGE025
Experimenteel: Omalizumab 150 mg
patiënten kregen een dosis omalizumab 150 mg die bestond uit één injectie met omalizumab 150 mg injectieflacon en één injectie met placebo 150 mg injectieflacon elke 4 weken (dag 1, week 4 en week 8)
Geneesmiddel: Omalizumab
injectie van 150 mg of 300 mg
Andere namen:
  • IGE025
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten kregen een placebo die bestond uit twee injecties met injectieflacons van 150 mg placebo om de 4 weken (dag 1, week 4 en week 8)
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de Itch Severity Score (ISS7)-score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de patiënt genoteerd in hun eDagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Baseline ISS7 werd 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum berekend. Een weekscore (ISS7) werd afgeleid door de gemiddelde dagscores van de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was dus 0 tot 21, waarbij 0 de beste score is en 21 de slechtste score. De volledige jeukreactie werd gedefinieerd als ISS7 = 0.

Jeuk (Pruritus) Ernstscoreschaal:

0 = Geen

  1. = Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. = Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. = Ernstig (moeilijk te verdragen)
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde van de urticaria-activiteitsscore (UAS7) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Een hogere urticaria-activiteitsscore duidt op ernstigere symptomen. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline van Number of Hives Score (NHS7) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Hives Severity Score (HSS), gedefinieerd door het aantal netelroos, werd tweemaal daags door de patiënt geregistreerd in hun eDiary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Door de gemiddelde dagscores van de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen, werd een wekelijkse score voor het aantal bijenkorven (NHS7) verkregen. Het mogelijke bereik van de weekscore was dus 0 tot 21. De volledige netelroosrespons werd gedefinieerd als NHS7 = 0.

Netelroos Severity Score schaal:

0 - Geen

  • Mild (1-6 netelroos/12 uur)
  • Matig (7-12 netelroos/12 uur)
  • Ernstig (>12 netelroos/12 uur)
Basislijn, week 12
Percentage patiënten met UAS7≤6 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Een hogere urticaria-activiteitsscore duidt op ernstigere symptomen. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Week 12 responders werden gedefinieerd als patiënten die een absolute UAS7 ≤ 6 bereikten in week 12. Een patiënt met ontbrekende gegevens in week 12 werd gerekend als een responder als de patiënt een responder was in week 10 en week 11, anders als een non-responder.
Week 12
Percentage complete responders (UAS7 = 0) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Een hogere urticaria-activiteitsscore duidt op ernstigere symptomen. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Complete responders worden gedefinieerd als deelnemers die UAS7 = 0 behaalden.
Week 12
Percentage patiënten met ISS7 minimaal belangrijk verschil (MID) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de patiënt genoteerd in hun eDagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Baseline ISS7 werd 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum berekend. Een weekscore (ISS7) werd afgeleid door de gemiddelde dagscores van de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was dus 0 tot 21, waarbij 0 de beste score is en 21 de slechtste score. De volledige jeukreactie werd gedefinieerd als ISS7 = 0.

Jeuk (Pruritus) Ernstscoreschaal:

0 = Geen

  1. = Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. = Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. = Ernstig (moeilijk te verdragen)

De ISS7 MID-respons werd gedefinieerd als een reductie ten opzichte van de baseline in ISS7 van ≥ 5 punten.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline van Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Dermatology life quality index (DLQI) is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf. Patiënten beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven. Er werd een totaalscore berekend, evenals afzonderlijke scores voor de volgende domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling. Elk domein had 4 antwoordcategorieën variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 12
Tijd tot ISS7 MID-respons in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De ISS7 MID-respons werd gedefinieerd als een reductie ten opzichte van de baseline in ISS7 van ≥ 5 punten. Tijd tot ISS7 MID-respons was de tijd (in weken) vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum waarop de ISS7 MID-respons voor het eerst werd bereikt in week 1 tot week 12.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025E2305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren