Tutkimus Xolairin® (omalitsumabin) tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
Vaiheen III tutkimus Xolairin® (omalitsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidosta huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli refraktaarinen CSU-potilas, joka pysyi oireena hyväksytystä H1AH-hoidosta huolimatta. .
Tutkimus koostui kolmesta erillisestä ajanjaksosta 24 viikon aikana: seulontajakso (päivä -28 - päivä -1), satunnaishoitojakso (päivä 1 - viikko 12) ja hoidon jälkeinen seurantajakso (viikko 12 - viikko 20). Potilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään (omalitsumabi 300 mg s.c. omalitsumabi 150 mg s.c. ja lumelääke) suhteessa 2:2:1, kerrottuna piilevän tuberkuloosin (TB) perusteella lähtötilanteessa (Kyllä/Ei).
Päivänä 1 soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan omalitsumabia (150 mg tai 300 mg) tai lumelääkettä ihonalaisena (s.c.) injektiona 4 viikon välein (päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8) 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana. satunnaistetun hoidon aikakausi. Potilaat vierailivat tutkimuskeskuksessa 4 viikon välein. Potilaita kehotettiin pysymään samalla CSU H1AH -hoidolla vakaalla annoksella, jota he käyttivät satunnaistamista edeltävän ajanjakson aikana satunnaistetun hoitojakson aikana. He saivat käyttää difenhydramiinia pelastuslääkkeenä kaikkien aikakausien ajan. Viimeinen annos tutkimuslääkettä satunnaistetun hoidon aikakauden aikana annettiin viikolla 8 tutkimuskäynnillä, mutta viimeinen arviointi tehtiin viikolla 12.
12 viikon satunnaistetun hoidon ajanjakson päätyttyä kaikki potilaat siirtyivät 8 viikon hoidon jälkeiseen seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kiina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Oireiset CSU-potilaat, joilla on CSU-diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
- Potilaiden on täytynyt käyttää hyväksyttyä H1AH-annos CSU:ta varten vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen päivän -14 seulontakäyntiä
- Potilailla on oltava dokumentoitu nykyinen käyttö ensimmäisen seulontakäynnin päivänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Selvästi määritelty muiden kroonisten nokkosihottumien kuin CSU:n taustalla oleva etiologia (pääasiallinen ilmentymä on fyysinen urtikaria)
- Muu kutinaan liittyvä ihosairaus Urtikarialainen vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen tai hankittu angioödeema, lymfooma, leukemia tai yleistynyt syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi 300 mg
potilaat saivat 300 mg:n omalitsumabiannoksen, joka koostui kahdesta 150 mg:n omalitsumabi-injektiopullosta neljän viikon välein (päivä 1, viikko 4 ja viikko 8)
|
injektio 150 mg tai 300 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi 150 mg
potilaat saivat 150 mg:n omalitsumabiannoksen, joka koostui yhdestä 150 mg:n omalitsumabi-injektiopullosta ja yhdestä 150 mg:n lumelääkkeen injektiopullosta neljän viikon välein (päivä 1, viikko 4 ja viikko 8).
|
injektio 150 mg tai 300 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta lumelääkkeen 150 mg:n injektiopullosta neljän viikon välein (päivä 1, viikko 4 ja viikko 8)
|
Lumelääkkeen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinan vakavuuspisteen (ISS7) perusarvosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Potilas kirjasi kutinan vakavuuden kahdesti päivässä eDiary -kirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (voimakas/vakava). Perustaso ISS7 laskettiin 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden seitsemän päivän keskimääräiset päiväpisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0-21, jossa 0 on paras ja 21 huonoin pistemäärä. Täydellinen kutinavaste määriteltiin ISS7 = 0. Kutina (kutina) vakavuusasteikko: 0 = Ei mitään
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos urtikariaaktiivisuuspisteiden (UAS7) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa.
Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.
Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos nokkosihottumapisteiden (NHS7) perustasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Potilas kirjasi nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS) nokkosihottumien lukumäärän perusteella kahdesti päivässä eDiaryyn asteikolla 0 (ei mitään) 3 (intensiivinen/vakava). Viikoittainen nokkosihottumapistemäärä (NHS7) johdettiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden seitsemän päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0-21. Täydellinen nokkosihottumavaste määriteltiin NHS7 = 0. Nokkosihottuman vakavuuspisteet: 0 - Ei yhtään
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on UAS7≤6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa.
Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.
Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikon 12 vasteet määriteltiin potilaiksi, jotka saavuttivat absoluuttisen UAS7 ≤ 6 viikolla 12.
Potilas, jolta puuttui tiedot viikolla 12, laskettiin vastaajaksi, jos potilas oli reagoinut viikolla 10 ja 11, muuten ei-vasteajaksi.
|
Viikko 12
|
|
Täydellisten vastausten prosenttiosuus (UAS7 = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa.
Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.
Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Täydelliset vastaajat määritellään osallistujiksi, jotka saavuttivat UAS7 = 0.
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ISS7:n Minimally Important Ero (MID) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilas kirjasi kutinan vakavuuden kahdesti päivässä eDiary -kirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (voimakas/vakava). Perustaso ISS7 laskettiin 7 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden seitsemän päivän keskimääräiset päiväpisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0-21, jossa 0 on paras ja 21 huonoin pistemäärä. Täydellinen kutinavaste määriteltiin ISS7 = 0. Kutina (kutina) vakavuusasteikko: 0 = Ei mitään
ISS7 MID -vaste määriteltiin ≥ 5 pisteen alenemiseksi ISS7:n lähtötasosta. |
Viikko 12
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta.
Potilaat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilan vaikutusta elämänsä eri osa-alueisiin.
Kokonaispisteet laskettiin sekä erilliset pisteet seuraaville alueille: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito.
Jokaisella verkkotunnuksella oli 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikko 12
|
|
Aika ISS7 MID-vastaukseen viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ISS7 MID -vaste määriteltiin ≥ 5 pisteen alenemiseksi ISS7:n lähtötasosta.
Aika ISS7 MID -vasteeseen oli aika (viikkoina) ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ISS7 MID -vaste saavutettiin ensimmäisen kerran viikon 1 ja 12 välisenä aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025E2305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia