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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Xolair® (Omalizumab) chez des patients chinois atteints d'urticaire chronique spontanée

3 novembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xolair® (Omalizumab) chez des patients chinois atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique

Le but de cette étude était de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab, par rapport au placebo, en complément d'un traitement par antihistaminiques H1 (H1AH) chez des patients adultes souffrant d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui restaient symptomatiques malgré le traitement par H1AH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab en tant que traitement d'appoint pour le traitement des patients atteints de CSU réfractaire qui restaient symptomatiques malgré le traitement H1AH à dose approuvée. .

L'étude comportait trois périodes distinctes sur 24 semaines : période de dépistage (jour -28 à jour -1), période de traitement randomisé (jour 1 à semaine 12) et période de suivi post-traitement (semaine 12 à semaine 20). Les patients ont été randomisés en trois groupes de traitement (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. et placebo) dans un rapport 2:2:1, stratifié selon le statut de tuberculose (TB) latente au départ (Oui/Non).

Au jour 1, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir de l'omalizumab (150 mg ou 300 mg) ou un placebo par injection sous-cutanée (s.c.) toutes les 4 semaines (le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8) pendant les 12 semaines en double aveugle époque de traitement randomisé. Les patients ont visité le centre d'étude à des intervalles de 4 semaines. Les patients ont été invités à rester sur le même traitement CSU H1AH à dose stable qu'ils utilisaient pendant la période de pré-randomisation pendant l'époque de traitement randomisée. Ils ont été autorisés à utiliser la diphenhydramine comme médicament de secours à toutes les époques. La dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement randomisé a été administrée lors de la visite d'étude de la semaine 8, cependant, la dernière évaluation a été effectuée à la semaine 12.

Après la fin de la période de traitement randomisé de 12 semaines, tous les patients sont entrés dans une période de suivi post-traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients CSU symptomatiques avec diagnostic de CSU depuis au moins 6 mois.
  • Les patients doivent avoir reçu une dose approuvée d'un H1AH pour CSU pendant au moins les 3 jours consécutifs immédiatement avant la visite de dépistage du jour -14
  • Les patients doivent avoir une utilisation actuelle documentée le jour de la visite de dépistage initiale

Principaux critères d'exclusion

  • Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que l'UCS (la principale manifestation étant l'urticaire physique)
  • Autre maladie cutanée associée à des démangeaisons Vascularite urticarienne, urticaire pigmentaire, érythème polymorphe, mastocytose, œdème de Quincke héréditaire ou acquis, lymphome, leucémie ou cancer généralisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab 300mg
les patients ont reçu une dose d'omalizumab 300 mg consistant en deux injections de flacons d'omalizumab 150 mg toutes les 4 semaines (Jour 1, Semaine 4 et Semaine 8)
Médicament: Omalizumab
injection de 150 mg ou 300 mg
Autres noms:
  • IGE025
Expérimental: Omalizumab 150mg
les patients ont reçu une dose d'omalizumab 150 mg consistant en une injection d'omalizumab en flacon de 150 mg et une injection de placebo en flacon de 150 mg toutes les 4 semaines (Jour 1, Semaine 4 et Semaine 8)
Médicament: Omalizumab
injection de 150 mg ou 300 mg
Autres noms:
  • IGE025
Comparateur placebo: Placebo
les patients ont reçu un placebo qui consistait en deux injections de flacons de placebo de 150 mg toutes les 4 semaines (Jour 1, Semaine 4 et Semaine 8)
Médicament: Placebo
Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de gravité des démangeaisons (ISS7) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 12

La sévérité des démangeaisons a été enregistrée par le patient deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (intense/sévère). L'ISS7 de base a été calculé 7 jours avant la première date de traitement. Un score hebdomadaire (ISS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des sept jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21, où 0 est le meilleur score et 21 est le pire score. La réponse complète aux démangeaisons a été définie comme ISS7 = 0.

Échelle d'évaluation de la gravité des démangeaisons (prurit) :

0 = Aucun

  1. = Léger (conscience minimale, facilement toléré)
  2. = Modéré (sensibilisation certaine, gênant mais tolérable)
  3. = Sévère (difficile à tolérer)
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'activité de l'urticaire (UAS7) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 12
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42. Un score d'activité urticaire plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du nombre d'urticaires (NHS7) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 12

Le score de gravité de l'urticaire (HSS), défini par le nombre d'urticaires, a été enregistré par le patient deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (intense/sévère). Un score hebdomadaire du nombre de ruches (NHS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des sept jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21. La réponse complète de l'urticaire a été définie comme NHS7 = 0.

Échelle de score de gravité de l'urticaire :

0 - Aucun

  • Léger (1-6 ruches/12 heures)
  • Modéré (7-12 ruches/12 heures)
  • Sévère (>12 ruches/12 heures)
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients avec UAS7≤6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42. Un score d'activité urticaire plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les répondeurs à la semaine 12 ont été définis comme les patients ayant atteint un UAS7 absolu ≤ 6 à la semaine 12. Un patient avec des données manquantes à la semaine 12 a été imputé comme répondeur si le patient était répondeur à la semaine 10 et à la semaine 11, sinon comme non-répondeur.
Semaine 12
Pourcentage de répondeurs complets (UAS7 = 0) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42. Un score d'activité urticaire plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les répondeurs complets sont définis comme les participants qui ont atteint UAS7 = 0.
Semaine 12
Pourcentage de patients présentant une différence minimalement importante (MID) ISS7 à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La sévérité des démangeaisons a été enregistrée par le patient deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (intense/sévère). L'ISS7 de base a été calculé 7 jours avant la première date de traitement. Un score hebdomadaire (ISS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des sept jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21, où 0 est le meilleur score et 21 est le pire score. La réponse complète aux démangeaisons a été définie comme ISS7 = 0.

Échelle d'évaluation de la gravité des démangeaisons (prurit) :

0 = Aucun

  1. = Léger (conscience minimale, facilement toléré)
  2. = Modéré (sensibilisation certaine, gênant mais tolérable)
  3. = Sévère (difficile à tolérer)

La réponse ISS7 MID a été définie comme une réduction par rapport à la ligne de base dans ISS7 de ≥ 5 points.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12
L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la dermatologie en 10 points. Les patients ont évalué leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie. Un score global a été calculé ainsi que des scores distincts pour les domaines suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles, traitement. Chaque domaine avait 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé.
Semaine 12
Temps de réponse ISS7 MID d'ici la semaine 12
Délai: 12 semaines
La réponse ISS7 MID a été définie comme une réduction par rapport à la ligne de base dans ISS7 de ≥ 5 points. Le temps jusqu'à la réponse ISS7 MID était le temps (en semaines) entre la date de la première dose et la date à laquelle la réponse ISS7 MID a été obtenue pour la première fois au cours de la semaine 1 à la semaine 12.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025E2305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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