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Estudio de eficacia y seguridad de Xolair® (Omalizumab) en pacientes chinos con urticaria crónica espontánea

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Xolair® (Omalizumab) en pacientes chinos con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos

El objetivo de este estudio fue demostrar la eficacia y la seguridad de omalizumab, en comparación con el placebo, como complemento del tratamiento con antihistamínicos H1 (H1AH) en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con H1AH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab como terapia adicional para el tratamiento de pacientes con UCE refractaria que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento H1AH con dosis aprobadas. .

El estudio constaba de tres épocas distintas durante 24 semanas: época de selección (día -28 a día -1), época de tratamiento aleatorio (día 1 a semana 12) y época de seguimiento posterior al tratamiento (semana 12 a semana 20). Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos de tratamiento (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. y placebo) en una proporción de 2:2:1, estratificado por estado de tuberculosis (TB) latente al inicio (Sí/No).

El Día 1, los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir omalizumab (150 mg o 300 mg) o placebo mediante inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas (el Día 1, la Semana 4 y la Semana 8) durante el estudio doble ciego de 12 semanas. época de tratamiento aleatorio. Los pacientes visitaron el centro de estudio a intervalos de 4 semanas. Se indicó a los pacientes que continuaran con el mismo tratamiento CSU H1AH a una dosis estable que estaban usando durante el período previo a la aleatorización durante el período de tratamiento aleatorizado. Se les permitió usar difenhidramina como medicamento de rescate durante todas las épocas. La última dosis del fármaco del estudio durante el período de tratamiento aleatorizado se administró en la visita del estudio de la Semana 8; sin embargo, la última evaluación se realizó en la Semana 12.

Después de completar el período de tratamiento aleatorio de 12 semanas, todos los pacientes ingresaron en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Porcelana, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con UCE sintomática con diagnóstico de UCE durante al menos 6 meses.
  • Los pacientes deben haber recibido una dosis aprobada de un H1AH para la UCE durante al menos los 3 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita de selección del día -14.
  • Los pacientes deben tener un uso actual documentado el día de la visita de selección inicial

Principales Criterios de Exclusión

  • Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UCE (la manifestación principal es la urticaria física)
  • Otra enfermedad de la piel asociada con picazón Urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, angioedema hereditario o adquirido, linfoma, leucemia o cáncer generalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab 300mg
los pacientes recibieron una dosis de omalizumab de 300 mg que consistió en dos inyecciones de viales de omalizumab de 150 mg cada 4 semanas (Día 1, Semana 4 y Semana 8)
Droga: Omalizumab
inyección de 150 mg o 300 mg
Otros nombres:
  • IGE025
Experimental: Omalizumab 150mg
los pacientes recibieron una dosis de omalizumab de 150 mg que consistió en una inyección de un vial de omalizumab de 150 mg y una inyección de un vial de 150 mg de placebo cada 4 semanas (Día 1, Semana 4 y Semana 8)
Droga: Omalizumab
inyección de 150 mg o 300 mg
Otros nombres:
  • IGE025
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes recibieron placebo, que consistió en dos inyecciones de viales de 150 mg de placebo cada 4 semanas (Día 1, Semana 4 y Semana 8)
Droga: Placebo
Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la puntuación de la intensidad del picor (ISS7) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El paciente registraba la gravedad del picor dos veces al día en su eDiary, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso/severo). El ISS7 inicial se calculó 7 días antes de la fecha del primer tratamiento. Se derivó una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones diarias medias de los siete días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible del puntaje semanal fue de 0 a 21, donde 0 es el mejor puntaje y 21 es el peor puntaje. La respuesta de picor completa se definió como ISS7 = 0.

Escala de puntuación de la gravedad de la picazón (prurito):

0 = Ninguno

  1. = Leve (conciencia mínima, fácil de tolerar)
  2. = Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable)
  3. = Severo (difícil de tolerar)
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7. El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42. Una puntuación de actividad de urticaria más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial de la puntuación del número de ronchas (NHS7) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El puntaje de severidad de la urticaria (HSS), definido por el número de ronchas, fue registrado por el paciente dos veces al día en su eDiary, en una escala de 0 (ninguna) a 3 (intensa/grave). Se derivó un número semanal de puntajes de urticaria (NHS7) sumando los puntajes diarios promedio de los siete días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal era de 0 a 21. La respuesta completa de la urticaria se definió como NHS7 = 0.

Escala de puntuación de gravedad de la urticaria:

0 - Ninguno

  • Leve (1-6 ronchas/12 horas)
  • Moderado (7-12 ronchas/12 horas)
  • Grave (>12 ronchas/12 horas)
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes con UAS7≤6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7. El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42. Una puntuación de actividad de urticaria más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora. Los respondedores en la semana 12 se definieron como pacientes que lograron un UAS7 absoluto ≤ 6 en la semana 12. Un paciente al que le faltaban datos en la semana 12 se imputaba como respondedor si el paciente respondía en las semanas 10 y 11, de lo contrario, como no respondedor.
Semana 12
Porcentaje de respondedores completos (UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7. El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42. Una puntuación de actividad de urticaria más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora. Los respondedores completos se definen como participantes que lograron UAS7 = 0.
Semana 12
Porcentaje de pacientes con diferencia mínimamente importante (MID) de ISS7 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El paciente registraba la gravedad del picor dos veces al día en su eDiary, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso/severo). El ISS7 inicial se calculó 7 días antes de la fecha del primer tratamiento. Se derivó una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones diarias medias de los siete días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible del puntaje semanal fue de 0 a 21, donde 0 es el mejor puntaje y 21 es el peor puntaje. La respuesta de picor completa se definió como ISS7 = 0.

Escala de puntuación de la gravedad de la picazón (prurito):

0 = Ninguno

  1. = Leve (conciencia mínima, fácil de tolerar)
  2. = Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable)
  3. = Severo (difícil de tolerar)

La respuesta MID de ISS7 se definió como una reducción desde el valor inicial en ISS7 de ≥ 5 puntos.
Semana 12
Cambio desde el valor inicial del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de la dermatología de 10 ítems. Los pacientes calificaron sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas. Se calculó una puntuación global así como puntuaciones separadas para los siguientes dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento. Cada dominio tenía 4 categorías de respuesta que iban desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 12
Tiempo hasta la respuesta MID de ISS7 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta MID de ISS7 se definió como una reducción desde el valor inicial en ISS7 de ≥ 5 puntos. El tiempo hasta la respuesta MID de ISS7 fue el tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha en que se logró por primera vez la respuesta MID de ISS7 durante la Semana 1 a la Semana 12.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025E2305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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