Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Xolair® (Omalizumab) hos kinesiske pasienter med kronisk spontan urticaria

3. november 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xolair® (Omalizumab) hos kinesiske pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som forblir symptomatisk til tross for antihistaminbehandling

Hensikten med denne studien var å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab, sammenlignet med placebo, som tillegg til H1-antihistaminbehandling (H1AH) hos voksne pasienter som lider av kronisk spontan urtikaria (CSU) som forble symptomatiske til tross for H1AH-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, multisenterisk, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab som tilleggsbehandling for behandling av pasienter med refraktær CSU som forble symptomatiske til tross for godkjent-dosert H1AH-behandling .

Studien besto av tre distinkte epoker over 24 uker: Screening-epoke (dag -28 til dag -1), randomisert behandlingsepoke (dag 1 til uke 12) og oppfølgingsperiode etter behandling (uke 12 til uke 20). Pasientene ble randomisert i tre behandlingsgrupper (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. og placebo) i et forhold på 2:2:1, stratifisert etter latent tuberkulose (TB) status ved baseline (Ja/Nei).

På dag 1 ble kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt omalizumab (150 mg eller 300 mg) eller placebo ved subkutan (s.c.) injeksjon hver 4. uke (på dag 1, uke 4 og uke 8) i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde randomisert behandling epoke. Pasienter besøkte studiesenteret med 4 ukers mellomrom. Pasientene ble instruert om å forbli på den samme CSU H1AH-behandlingen ved stabil dose som de brukte under pre-randomiseringsperioden under den randomiserte behandlingsperioden. De fikk bruke difenhydramin som redningsmedisin under alle epoker. Den siste dosen av studiemedikamentet under den randomiserte behandlingsperioden ble administrert ved uke 8 studiebesøk, men den siste vurderingen ble gjort ved uke 12.

Etter fullføringen av den 12-ukers randomiserte behandlingsperioden gikk alle pasientene inn i en 8-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Symptomatiske CSU-pasienter med CSU-diagnose i minst 6 måneder.
  • Pasienter må ha vært på en godkjent dose av en H1AH for CSU i minst 3 påfølgende dager rett før dag -14 screeningbesøket
  • Pasienter skal ha dokumentert gjeldende bruk på dagen for første screeningbesøk

Hovedeksklusjonskriterier

  • Klart definert underliggende etiologi for andre kroniske urticaria enn CSU (hovedmanifestasjonen er fysisk urticaria)
  • Annen hudsykdom assosiert med kløe Urtikariell vaskulitt, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig eller ervervet angioødem, lymfom, leukemi eller generalisert kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab 300mg
Pasienter fikk en dose omalizumab 300 mg som besto av to injeksjoner med omalizumab 150 mg hetteglass hver 4. uke (dag 1, uke 4 og uke 8)
Legemiddel: Omalizumab
injeksjon av 150 mg eller 300 mg
Andre navn:
  • IGE025
Eksperimentell: Omalizumab 150mg
Pasienter fikk en dose omalizumab 150 mg som besto av én injeksjon med omalizumab 150 mg hetteglass og én injeksjon med placebo 150 mg hetteglass hver 4. uke (dag 1, uke 4 og uke 8)
Legemiddel: Omalizumab
injeksjon av 150 mg eller 300 mg
Andre navn:
  • IGE025
Placebo komparator: Placebo
pasienter fikk placebo som besto av to injeksjoner med placebo 150 mg hetteglass hver 4. uke (dag 1, uke 4 og uke 8)
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av ISS7-score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12

Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av pasienten to ganger daglig i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Baseline ISS7 ble beregnet 7 dager før første behandlingsdato. En ukentlig poengsum (ISS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de syv dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 til 21, der 0 er den beste poengsummen og 21 er den dårligste poengsummen. Den komplette kløeresponsen ble definert som ISS7 = 0.

Alvorlighetspoengskala for kløe (pruritus):

0 = Ingen

  1. = Mild (minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. = Moderat (bestemt bevissthet, plagsomt, men tålelig)
  3. = Alvorlig (vanskelig å tolerere)
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for urticaria-aktivitetspoeng (UAS7) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12
UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42. En høyere urticaria-aktivitetsscore indikerer mer alvorlige symptomer. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline for antall elveblestscore (NHS7) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12

Alvorlighetsscore for elveblest (HSS), definert av antall elveblest, ble registrert av pasienten to ganger daglig i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Et ukentlig antall elveblestscore (NHS7) ble utledet ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de syv dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 til 21. Den komplette elveblestresponsen ble definert som NHS7 = 0.

Alvorlighetspoengskala for elveblest:

0 - Ingen

  • Mild (1-6 elveblest/12 timer)
  • Moderat (7-12 elveblest/12 timer)
  • Alvorlig (>12 elveblest/12 timer)
Baseline, uke 12
Prosentandel av pasienter med UAS7≤6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42. En høyere urticaria-aktivitetsscore indikerer mer alvorlige symptomer. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring. Uke 12 respondere ble definert som pasienter som oppnådde en absolutt UAS7 ≤ 6 ved uke 12. En pasient med manglende data ved uke 12 ble tilskrevet som responder hvis pasienten var responder ved uke 10 og uke 11, ellers som ikke-responder.
Uke 12
Prosentandel av fullførte svar (UAS7 = 0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42. En høyere urticaria-aktivitetsscore indikerer mer alvorlige symptomer. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring. Komplette respondere er definert som deltakere som oppnådde UAS7 = 0.
Uke 12
Prosentandel av pasienter med ISS7 minimalt viktig forskjell (MID) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av pasienten to ganger daglig i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Baseline ISS7 ble beregnet 7 dager før første behandlingsdato. En ukentlig poengsum (ISS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de syv dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 til 21, der 0 er den beste poengsummen og 21 er den dårligste poengsummen. Den komplette kløeresponsen ble definert som ISS7 = 0.

Alvorlighetspoengskala for kløe (pruritus):

0 = Ingen

  1. = Mild (minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. = Moderat (bestemt bevissthet, plagsomt, men tålelig)
  3. = Alvorlig (vanskelig å tolerere)

ISS7 MID-responsen ble definert som en reduksjon fra baseline i ISS7 på ≥ 5 poeng.
Uke 12
Endring fra baseline for Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) er et 10-element dermatologispesifikt helserelatert livskvalitetsmål. Pasienter vurderte deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet. Det ble beregnet en totalskåre samt separate skårer for følgende domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling. Hvert domene hadde 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
Uke 12
Tid til ISS7 MID-svar innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
ISS7 MID-responsen ble definert som en reduksjon fra baseline i ISS7 på ≥ 5 poeng. Tid til ISS7 MID-respons var tiden (i uker) fra datoen for den første dosen til datoen da ISS7 MID-responsen først ble oppnådd i løpet av uke 1 til uke 12.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025E2305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere