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Estudo da Eficácia e Segurança de Xolair® (Omalizumabe) em Pacientes Chineses com Urticária Crônica Espontânea

3 de novembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Xolair® (Omalizumab) em pacientes chineses com urticária crônica espontânea (UCE) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos

O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia e a segurança do omalizumabe, em comparação com o placebo, como um complemento à terapia com anti-histamínicos H1 (H1AH) em pacientes adultos com urticária crônica espontânea (UCE) que permaneceram sintomáticos apesar da terapia para H1AH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do omalizumabe como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes com UCE refratária que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento aprovado para H1AH em dose .

O estudo consistiu em três períodos distintos ao longo de 24 semanas: período de triagem (dia -28 ao dia -1), período de tratamento randomizado (dia 1 à semana 12) e período de acompanhamento pós-tratamento (semana 12 à semana 20). Os pacientes foram randomizados em três grupos de tratamento (omalizumabe 300 mg s.c. omalizumabe 150 mg s.c. e placebo) em uma proporção de 2:2:1, estratificada por tuberculose latente (TB) na linha de base (Sim/Não).

No Dia 1, os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber omalizumabe (150 mg ou 300 mg) ou placebo por injeção subcutânea (s.c.) a cada 4 semanas (no Dia 1, Semana 4 e Semana 8) durante o estudo duplo-cego de 12 semanas época de tratamento randomizado. Os pacientes visitaram o centro de estudo em intervalos de 4 semanas. Os pacientes foram instruídos a permanecer no mesmo tratamento CSU H1AH em dose estável que estavam usando durante o período de pré-randomização durante a época de tratamento randomizado. Foi permitido o uso de difenidramina como medicação de resgate durante todas as épocas. A última dose do medicamento do estudo durante o período de tratamento randomizado foi administrada na visita do estudo da semana 8, no entanto, a última avaliação foi feita na semana 12.

Após a conclusão do período de tratamento randomizado de 12 semanas, todos os pacientes entraram em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes sintomáticos com UCE com diagnóstico de UCE há pelo menos 6 meses.
  • Os pacientes devem ter recebido uma dose aprovada de um H1AH para UCE por pelo menos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita de triagem do Dia -14
  • Os pacientes devem ter documentado o uso atual no dia da visita de triagem inicial

Principais Critérios de Exclusão

  • Etiologia subjacente claramente definida para urticárias crônicas além da UCE (sendo a principal manifestação a urticária física)
  • Outras doenças de pele associadas a coceira Vasculite urticariforme, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose, angioedema hereditário ou adquirido, linfoma, leucemia ou câncer generalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omalizumabe 300mg
os pacientes receberam uma dose de omalizumabe 300 mg que consistia em duas injeções de frascos de omalizumabe 150 mg a cada 4 semanas (dia 1, semana 4 e semana 8)
Medicamento: Omalizumabe
injeção de 150mg ou 300mg
Outros nomes:
  • IGE025
Experimental: Omalizumabe 150mg
os pacientes receberam uma dose de omalizumabe 150 mg que consistia em uma injeção de frasco de omalizumabe de 150 mg e uma injeção de frasco de placebo de 150 mg a cada 4 semanas (Dia 1, Semana 4 e Semana 8)
Medicamento: Omalizumabe
injeção de 150mg ou 300mg
Outros nomes:
  • IGE025
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes receberam placebo, que consistia em duas injeções de frascos de placebo de 150 mg a cada 4 semanas (dia 1, semana 4 e semana 8)
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação de gravidade da coceira (ISS7) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 12

A gravidade da coceira foi registrada pelo paciente duas vezes ao dia em seu eDiary, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). O ISS7 basal foi calculado 7 dias antes da data do primeiro tratamento. Uma pontuação semanal (ISS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos sete dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21, onde 0 é a melhor pontuação e 21 é a pior pontuação. A resposta de coceira completa foi definida como ISS7 = 0.

Escala de pontuação de gravidade de coceira (prurido):

0 = Nenhum

  1. = Leve (consciência mínima, facilmente tolerada)
  2. = Moderado (consciência definida, incômodo, mas tolerável)
  3. = Grave (difícil de tolerar)
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do escore de atividade de urticária (UAS7) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 12
UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7. O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42. Um escore de atividade de urticária mais alto indica sintomas mais graves. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base da pontuação do número de colmeias (NHS7) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 12

O Hives Severity Score (HSS), definido pelo número de urticária, foi registrado pelo paciente duas vezes ao dia em seu eDiary, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). Um número semanal de pontuação de urticária (NHS7) foi obtido somando-se as pontuações diárias médias dos sete dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21. A resposta completa de urticária foi definida como NHS7 = 0.

Escala de pontuação de gravidade da urticária:

0 - Nenhum

  • Leve (1-6 urticária/12 horas)
  • Moderado (7-12 urticárias/12 horas)
  • Grave (>12 urticárias/12 horas)
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes com UAS7≤6 na semana 12
Prazo: Semana 12
UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7. O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42. Um escore de atividade de urticária mais alto indica sintomas mais graves. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora. Os respondedores da semana 12 foram definidos como pacientes que atingiram um UAS7 absoluto ≤ 6 na semana 12. Um paciente com dados ausentes na Semana 12 foi imputado como respondedor se o paciente respondeu na Semana 10 e na Semana 11, caso contrário, como não respondedor.
Semana 12
Porcentagem de respondedores completos (UAS7 = 0) na semana 12
Prazo: Semana 12
UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7. O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42. Um escore de atividade de urticária mais alto indica sintomas mais graves. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora. Respondedores completos são definidos como participantes que alcançaram UAS7 = 0.
Semana 12
Porcentagem de pacientes com diferença minimamente importante (MID) ISS7 na semana 12
Prazo: Semana 12

A gravidade da coceira foi registrada pelo paciente duas vezes ao dia em seu eDiary, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). O ISS7 basal foi calculado 7 dias antes da data do primeiro tratamento. Uma pontuação semanal (ISS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos sete dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21, onde 0 é a melhor pontuação e 21 é a pior pontuação. A resposta de coceira completa foi definida como ISS7 = 0.

Escala de pontuação de gravidade de coceira (prurido):

0 = Nenhum

  1. = Leve (consciência mínima, facilmente tolerada)
  2. = Moderado (consciência definida, incômodo, mas tolerável)
  3. = Grave (difícil de tolerar)

A resposta ISS7 MID foi definida como uma redução da linha de base em ISS7 de ≥ 5 pontos.
Semana 12
Alteração da linha de base do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica da dermatologia com 10 itens. Os pacientes classificaram seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas. Uma pontuação geral foi calculada, bem como pontuações separadas para os seguintes domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento. Cada domínio tinha 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 12
Tempo para resposta MID do ISS7 até a semana 12
Prazo: 12 semanas
A resposta ISS7 MID foi definida como uma redução da linha de base em ISS7 de ≥ 5 pontos. O tempo para a resposta MID de ISS7 foi o tempo (em semanas) desde a data da primeira dose até a data em que a resposta MID de ISS7 foi alcançada pela primeira vez durante a Semana 1 até a Semana 12.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025E2305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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