Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Xolair® (omalizumabu) u chińskich pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xolair® (omalizumab) u chińskich pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których występują objawy pomimo leczenia przeciwhistaminowego

Celem tego badania było wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu w porównaniu z placebo jako dodatku do terapii lekami przeciwhistaminowymi H1 (H1AH) u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia H1AH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie PPS, u których utrzymywały się objawy pomimo zatwierdzonego leczenia H1AH .

Badanie składało się z trzech odrębnych epok trwających 24 tygodnie: epoka badań przesiewowych (od dnia -28 do dnia -1), epoka leczenia randomizowanego (od dnia 1 do tygodnia 12) i faza obserwacji po leczeniu (tydzień od 12 do tygodnia 20). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. i placebo) w stosunku 2:2:1, stratyfikowanych według stanu utajonej gruźlicy (TB) na początku badania (tak/nie).

W Dniu 1 kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania omalizumabu (150 mg lub 300 mg) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (sc) co 4 tygodnie (w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8) podczas 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby epoka leczenia randomizowanego. Pacjenci odwiedzali ośrodek badawczy w odstępach 4-tygodniowych. Pacjentów poinstruowano, aby pozostawali na tym samym leczeniu CSU H1AH w stabilnej dawce, którą stosowali w okresie poprzedzającym randomizację w epoce leczenia randomizowanego. Pozwolono im używać difenhydraminy jako leku ratunkowego we wszystkich epokach. Ostatnią dawkę badanego leku w epoce leczenia randomizowanego podano podczas wizyty studyjnej w 8. tygodniu, jednak ostatnią ocenę przeprowadzono w 12. tygodniu.

Po zakończeniu 12-tygodniowej epoki randomizowanego leczenia wszyscy pacjenci weszli w 8-tygodniową epokę obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Objawowi pacjenci z PPS z rozpoznaniem PPS od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą przyjmować zatwierdzoną dawkę H1AH w przypadku CSU przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio przed wizytą przesiewową w dniu 14.
  • Pacjenci muszą posiadać udokumentowane aktualne stosowanie w dniu pierwszej wizyty przesiewowej

Główne kryteria wykluczenia

  • Jasno określona etiologia leżąca u podstaw pokrzywek przewlekłych innych niż CSU (główną manifestacją jest pokrzywka fizyczna)
  • Inne choroby skóry związane ze świądem Pokrzywka zapalenie naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, chłoniak, białaczka lub uogólniony rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab 300 mg
pacjenci otrzymali dawkę 300 mg omalizumabu, która składała się z dwóch wstrzyknięć fiolek omalizumabu 150 mg co 4 tygodnie (dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8)
Lek: Omalizumab
wstrzyknięcie 150 mg lub 300 mg
Inne nazwy:
  • IGE025
Eksperymentalny: Omalizumab 150 mg
pacjenci otrzymali dawkę 150 mg omalizumabu, która składała się z jednego wstrzyknięcia fiolki omalizumabu zawierającego 150 mg i jednego wstrzyknięcia fiolki zawierającej 150 mg placebo co 4 tygodnie (dzień 1., tydzień 4. i tydzień 8.)
Lek: Omalizumab
wstrzyknięcie 150 mg lub 300 mg
Inne nazwy:
  • IGE025
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymywali placebo, które składało się z dwóch wstrzyknięć placebo po 150 mg w fiolkach co 4 tygodnie (dzień 1., tydzień 4. i tydzień 8.).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku nasilenia świądu (ISS7) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Nasilenie swędzenia było odnotowywane przez pacjenta dwa razy dziennie w eDzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywne/silne). Wyjściowy ISS7 obliczono 7 dni przed pierwszym terminem leczenia. Tygodniowy wynik (ISS7) uzyskano, dodając średnie dzienne wyniki z siedmiu dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 do 21, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 21 to najgorszy wynik. Całkowitą odpowiedź na świąd zdefiniowano jako ISS7 = 0.

Skala nasilenia swędzenia (świądu):

0 = Brak

  1. = Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. = Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. = Ciężkie (trudne do zniesienia)
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny aktywności pokrzywki (UAS7) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na cięższe objawy. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wyniku liczby uli (NHS7) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Ocena ciężkości pokrzywki (HSS), określona przez liczbę pokrzywek, była zapisywana przez pacjenta dwa razy dziennie w jego eDzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywna/poważna). Tygodniowy wynik liczby uli (NHS7) uzyskano przez zsumowanie średnich dziennych wyników z siedmiu dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 do 21. Całkowitą odpowiedź na pokrzywkę zdefiniowano jako NHS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  • Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  • Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  • Ciężkie (> 12 pokrzywek/12 godzin)
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z UAS7≤6 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na cięższe objawy. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Osoby z odpowiedzią na leczenie w 12. tygodniu zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględną wartość UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu. Pacjenta z brakującymi danymi w 12. tygodniu uznano za odpowiadającego, jeśli pacjent odpowiadał w 10. i 11. tygodniu, w przeciwnym razie jako nieodpowiadającego.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na cięższe objawy. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Całkowicie reagujący są definiowani jako uczestnicy, którzy osiągnęli UAS7 = 0.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z minimalnie istotną różnicą (MID) wg ISS7 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Nasilenie swędzenia było odnotowywane przez pacjenta dwa razy dziennie w eDzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywne/silne). Wyjściowy ISS7 obliczono 7 dni przed pierwszym terminem leczenia. Tygodniowy wynik (ISS7) uzyskano, dodając średnie dzienne wyniki z siedmiu dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 do 21, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 21 to najgorszy wynik. Całkowitą odpowiedź na świąd zdefiniowano jako ISS7 = 0.

Skala nasilenia swędzenia (świądu):

0 = Brak

  1. = Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. = Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. = Ciężkie (trudne do zniesienia)

Odpowiedź ISS7 MID została zdefiniowana jako zmniejszenie wartości wyjściowej w ISS7 o ≥ 5 punktów.
Tydzień 12
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to 10-elementowy, specyficzny dla dermatologii miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. Pacjenci oceniali objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty życia. Obliczono wynik ogólny oraz osobne wyniki dla następujących domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie. Każda domena miała 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Tydzień 12
Czas do odpowiedzi ISS7 MID do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź ISS7 MID została zdefiniowana jako zmniejszenie wartości wyjściowej w ISS7 o ≥ 5 punktów. Czas do uzyskania odpowiedzi ISS7 MID był czasem (w tygodniach) od daty podania pierwszej dawki do dnia, w którym po raz pierwszy uzyskano odpowiedź ISS7 MID w okresie od 1. do 12. tygodnia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025E2305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj