Изучение эффективности и безопасности препарата Ксолар® (омализумаб) у китайских пациентов с хронической спонтанной крапивницей
Исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Ксолар® (омализумаб) у китайских пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности омализумаба в качестве дополнительной терапии для лечения пациентов с рефрактерной ХСН, у которых сохранялись симптомы, несмотря на лечение H1AH в утвержденных дозах. .
Исследование состояло из трех отдельных периодов в течение 24 недель: период скрининга (с 28-го дня по 1-й день), этап рандомизированного лечения (с 1-го по 12-й день) и период наблюдения после лечения (с 12-го по 20-й день). Пациенты были рандомизированы в три группы лечения (омализумаб 300 мг подкожно). омализумаб 150 мг подкожно и плацебо) в соотношении 2:2:1, стратифицированные по статусу латентного туберкулеза (ТБ) на исходном уровне (да/нет).
В 1-й день подходящие пациенты были рандомизированы для получения омализумаба (150 мг или 300 мг) или плацебо путем подкожной (п/к) инъекции каждые 4 недели (в 1-й день, 4-ю неделю и 8-ю неделю) в течение 12-недельного двойного слепого исследования. эпоха рандомизированного лечения. Пациенты посещали исследовательский центр с интервалом в 4 недели. Пациенты были проинструктированы продолжать лечение CSU H1AH в стабильной дозе, которую они использовали в период до рандомизации в эпоху рандомизированного лечения. Во все эпохи им разрешалось использовать дифенгидрамин в качестве спасательного средства. Последняя доза исследуемого препарата в эпоху рандомизированного лечения вводилась на 8-й неделе исследовательского визита, однако последняя оценка проводилась на 12-й неделе.
После завершения 12-недельного периода рандомизированного лечения все пациенты вступили в 8-недельный период последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Китай, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Симптоматические пациенты с CSU с диагнозом CSU в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты должны были принимать одобренную дозу H1AH для ХСК в течение как минимум 3 дней подряд непосредственно перед скрининговым визитом на 14-й день.
- Пациенты должны иметь документально подтвержденное текущее использование в день первого визита для скрининга.
Основные критерии исключения
- Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, отличной от CSU (основным проявлением является физическая крапивница)
- Другое кожное заболевание, связанное с зудом Уртикарный васкулит, пигментная крапивница, многоформная эритема, мастоцитоз, наследственный или приобретенный ангионевротический отек, лимфома, лейкемия или генерализованный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омализумаб 300 мг
пациенты получали дозу омализумаба 300 мг, которая состояла из двух флаконов омализумаба по 150 мг каждые 4 недели (день 1, неделя 4 и неделя 8).
|
инъекции 150 мг или 300 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омализумаб 150 мг
пациенты получали дозу омализумаба 150 мг, которая состояла из одной инъекции флакона омализумаба 150 мг и одной инъекции флакона плацебо 150 мг каждые 4 недели (день 1, неделя 4 и неделя 8)
|
инъекции 150 мг или 300 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты получали плацебо, которое состояло из двух инъекций флаконов плацебо по 150 мг каждые 4 недели (день 1, неделя 4 и неделя 8).
|
Инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Интенсивность зуда дважды в день записывала пациентка в свой электронный дневник по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивный/сильный). Исходный уровень ISS7 рассчитывали за 7 дней до первой даты лечения. Недельный балл (ISS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за семь дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельного балла составлял от 0 до 21, где 0 — лучший результат, а 21 — худший. Полный ответ на зуд был определен как ISS7 = 0. Шкала оценки степени тяжести зуда (зудка): 0 = нет
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7.
Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.
Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки количества крапивницы (NHS7) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка тяжести крапивницы (HSS), определяемая количеством крапивницы, записывалась пациентом дважды в день в свой электронный дневник по шкале от 0 (нет) до 3 (интенсивная/тяжелая). Еженедельная оценка количества крапивницы (NHS7) была получена путем сложения средних ежедневных оценок за семь дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельного счета составлял от 0 до 21. Полный ответ крапивницы был определен как NHS7 = 0. Шкала оценки тяжести крапивницы: 0 - нет
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент пациентов с UAS7≤6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7.
Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.
Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Респонденты на 12-й неделе определялись как пациенты, достигшие абсолютного значения UAS7 ≤ 6 на 12-й неделе.
Пациент с отсутствующими данными на 12-й неделе расценивался как ответивший, если пациент был ответившим на 10-й и 11-й неделе, в противном случае — как не ответивший.
|
Неделя 12
|
|
Процент полностью ответивших (UAS7 = 0) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7.
Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.
Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Полные респондеры определяются как участники, достигшие UAS7 = 0.
|
Неделя 12
|
|
Процент пациентов с минимально значимой разницей (MID) по шкале ISS7 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Интенсивность зуда дважды в день записывала пациентка в свой электронный дневник по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивный/сильный). Исходный уровень ISS7 рассчитывали за 7 дней до первой даты лечения. Недельный балл (ISS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за семь дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельного балла составлял от 0 до 21, где 0 — лучший результат, а 21 — худший. Полный ответ на зуд был определен как ISS7 = 0. Шкала оценки степени тяжести зуда (зудка): 0 = нет
Ответ MID по шкале ISS7 определялся как снижение исходного уровня по шкале ISS7 на ≥ 5 баллов. |
Неделя 12
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем и связанный со здоровьем, состоящий из 10 пунктов.
Пациенты оценивали свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты их жизни.
Был рассчитан общий балл, а также отдельные баллы по следующим областям: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения, лечение.
В каждом домене было 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
«Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 12
|
|
Время ответа MID на ISS7 к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответ MID по шкале ISS7 определялся как снижение исходного уровня по шкале ISS7 на ≥ 5 баллов.
Время до ответа ISS7 MID представляло собой время (в неделях) с даты введения первой дозы до даты, когда впервые был достигнут ответ ISS7 MID в период с 1 по 12 неделю.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025E2305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .