Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Xolair® (Omalizumab) hos kinesiske patienter med kronisk spontan nældefeber

3. november 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xolair® (Omalizumab) hos kinesiske patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatisk på trods af antihistaminbehandling

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab sammenlignet med placebo som en tilføjelse til H1-antihistaminbehandling (H1AH) hos voksne patienter, der lider af kronisk spontan nældefeber (CSU), som forblev symptomatiske trods H1AH-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab som en tillægsbehandling til behandling af patienter med refraktær CSU, som forblev symptomatiske trods godkendt doseret H1AH-behandling .

Undersøgelsen bestod af tre adskilte epoker over 24 uger: Screeningsepoke (Dag -28 til Dag -1), Randomiseret behandlingsepoke (Dag 1 til Uge 12) og Opfølgningsperiode efter behandling (Uge 12 til Uge 20). Patienterne blev randomiseret i tre behandlingsgrupper (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. og placebo) i et 2:2:1-forhold, stratificeret efter latent tuberkulose (TB) status ved baseline (Ja/Nej).

På dag 1 blev kvalificerede patienter tilfældigt tildelt omalizumab (150 mg eller 300 mg) eller placebo ved subkutan (s.c.) injektion hver 4. uge (på dag 1, uge ​​4 og uge 8) i løbet af den 12-ugers dobbeltblinde randomiseret behandling epoke. Patienterne besøgte studiecentret med 4 ugers mellemrum. Patienterne blev instrueret i at forblive på den samme CSU H1AH-behandling ved stabil dosis, som de brugte i præ-randomiseringsperioden under den randomiserede behandlingsepoke. De fik lov til at bruge diphenhydramin som redningsmedicin i alle epoker. Den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet under den randomiserede behandlingsperiode blev administreret ved studiebesøget i uge 8, men den sidste vurdering blev foretaget i uge 12.

Efter afslutningen af ​​den 12-ugers randomiserede behandlingsperiode gik alle patienter ind i en 8-ugers opfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Symptomatiske CSU-patienter med CSU-diagnose i mindst 6 måneder.
  • Patienter skal have været på en godkendt dosis af en H1AH for CSU i mindst de 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før dag -14 screeningsbesøget
  • Patienterne skal have dokumenteret aktuel brug på dagen for det første screeningsbesøg

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske nældefeber end CSU (hoved manifestation er fysisk nældefeber)
  • Anden hudsygdom forbundet med kløe Urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arveligt eller erhvervet angioødem, lymfom, leukæmi eller generaliseret cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab 300mg
patienter fik en dosis omalizumab 300 mg, som bestod af to injektioner af omalizumab 150 mg hætteglas hver 4. uge (dag 1, uge ​​4 og uge 8)
Medicin: Omalizumab
injektion af 150 mg eller 300 mg
Andre navne:
  • IGE025
Eksperimentel: Omalizumab 150mg
patienter fik en dosis omalizumab 150 mg, som bestod af én injektion med omalizumab 150 mg hætteglas og én injektion med placebo 150 mg hætteglas hver 4. uge (dag 1, uge ​​4 og uge 8)
Medicin: Omalizumab
injektion af 150 mg eller 300 mg
Andre navne:
  • IGE025
Placebo komparator: Placebo
patienter fik placebo, som bestod af to injektioner af placebo 150 mg hætteglas hver 4. uge (dag 1, uge ​​4 og uge 8)
Medicin: Placebo
Injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet for kløens sværhedsgrad (ISS7) score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Sværhedsgraden af ​​kløen blev registreret af patienten to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Baseline ISS7 blev beregnet 7 dage før den første behandlingsdato. En ugentlig score (ISS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de syv dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 til 21, hvor 0 er den bedste score og 21 er den dårligste score. Det komplette kløerespons blev defineret som ISS7 = 0.

Sværhedsgradskala for kløe (kløe):

0 = Ingen

  1. = Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. = Moderat (bestemt bevidsthed, generende, men acceptabel)
  3. = Alvorlig (svær at tolerere)
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Urticaria Activity Score (UAS7) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline for antallet af nældefeberscore (NHS7) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Hives Severity Score (HSS), defineret ved antallet af nældefeber, blev registreret af patienten to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Et ugentligt antal hives-score (NHS7) blev udledt ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de syv dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 til 21. Den komplette nældefeber-respons blev defineret som NHS7 = 0.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  • Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  • Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  • Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter med UAS7≤6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring. Uge 12 respondere blev defineret som patienter, der opnåede en absolut UAS7 ≤ 6 i uge 12. En patient med manglende data i uge 12 blev imputeret som en responder, hvis patienten var en responder i uge 10 og uge 11, ellers som en non-responder.
Uge 12
Procentdel af komplette respondenter (UAS7 = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring. Komplet respondere defineres som deltagere, der opnåede UAS7 = 0.
Uge 12
Procentdel af patienter med ISS7 minimal vigtig forskel (MID) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Sværhedsgraden af ​​kløen blev registreret af patienten to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Baseline ISS7 blev beregnet 7 dage før den første behandlingsdato. En ugentlig score (ISS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de syv dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 til 21, hvor 0 er den bedste score og 21 er den dårligste score. Det komplette kløerespons blev defineret som ISS7 = 0.

Sværhedsgradskala for kløe (kløe):

0 = Ingen

  1. = Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. = Moderat (bestemt bevidsthed, generende, men acceptabel)
  3. = Alvorlig (svær at tolerere)

ISS7 MID-responset blev defineret som en reduktion fra baseline i ISS7 på ≥ 5 point.
Uge 12
Ændring fra baseline for Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et 10-element dermatologispecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Patienter vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som virkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv. Der blev beregnet en samlet score samt separate scorer for følgende domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling. Hvert domæne havde 4 svarkategorier fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
Uge 12
Tid til ISS7 MID-svar inden uge 12
Tidsramme: 12 uger
ISS7 MID-responset blev defineret som en reduktion fra baseline i ISS7 på ≥ 5 point. Tid til ISS7 MID-respons var tiden (i uger) fra datoen for den første dosis til den dato, hvor ISS7 MID-respons først blev opnået i uge 1 til uge 12.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025E2305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner