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冲击波冠状动脉碎石术® 研究（破坏 CAD II）

2019年11月7日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

冠状动脉 Shockwave Medical, Inc. 冠状动脉碎石成形术® 系统的前瞻性多中心、单臂上市后研究 (PMS)

这项上市后研究的目的是在医生放置支架之前检查冲击波冠状动脉血管内碎石术系统治疗狭窄冠状动脉的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在欧洲的 15 个地点进行，多达 120 名参与者将在术后 30 天内接受随访。

计划进行支架手术并有左主干、左前降支、右冠状动脉或左回旋支明显钙化狭窄证据的年龄≥18 岁的患者将有资格参加该研究。 该研究的主要终点将评估手术后的主要不良心脏事件，包括 1) 心脏相关死亡、2) 心脏病发作和 3) 干预治疗先前在手术就诊时接受过治疗的冠状动脉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus Universitetshospital
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn、德国
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen、德国
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan、意大利
        • San Raffaelle Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • 法国
      • Massy、法国
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala university hospital
  • 英国
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年满 18 岁
  2. 肌钙蛋白必须在手术前 24 小时内低于或等于实验室正常值的上限，或者如果肌钙蛋白升高，伴随的 CK 必须正常
  3. 目标血管必须在基线处具有 TIMI 流量 3
  4. 显着（直径狭窄≥50%）自体冠状动脉疾病患者，包括稳定型或不稳定型心绞痛和无症状缺血，适合 PCI
  5. 能够耐受双重抗血小板药物（即 阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）1 年，终生接受单一抗血小板治疗
  6. 受保护的 LMCA 或 LAD、RCA 或 LCX 动脉的单病灶狭窄在直径为 2.5 mm - 4.0 mm 且长度≤ 32 mm 的参考血管中≥50%
  7. 通过血管造影评估血管两侧病变内钙化的存在
  8. 一根血管单一病灶的计划治疗
  9. 能够将 0.014" 导丝穿过病灶
  10. 在任何研究规定的程序之前，患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
  11. 患者能够并愿意遵守研究中的所有评估

排除标准：

  1. 同时使用旋磨术、专业球囊或研究性冠状动脉装置
  2. 索引程序的最后 30 天内的先前 PCI 程序
  3. 患者计划在指数手术后 30 天内进行心血管干预
  4. 同一靶血管中狭窄≥50% 的第二个病变
  5. 左心室射血分数 < 40%
  6. 拒绝或不适合紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者
  7. 未控制的严重高血压（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱）
  8. 血清肌酐>2.5 mg/dL 的严重肾功能衰竭，除非进行长期透析
  9. 未经处理的术前血红蛋白 <10 g/dL
  10. 表现为血小板计数<100,000或国际标准化比值（INR）>1.7的凝血障碍（INR仅在入组2周内服用华法林的患者中需要）
  11. 心源性休克患者
  12. 在过去一 (1) 个月内发生过急性心肌梗死 (MI)，和/或在入组时出现活动性心肌缺血的迹象，包括肌钙蛋白 I 或 T 升高（伴随 CK 升高）、缺血性 ECG 变化或胸痛
  13. 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
  14. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  15. 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
  16. 预期寿命不足1年的患者
  17. 目标血管直径 < 2.4 mm
  18. 目标病灶长度 > 32 mm
  19. 慢性完全闭塞 (CTO)
  20. 目标病变 5 毫米内的既往支架手术
  21. 冠状动脉碎石术治疗前目标病变严重夹层的血管造影证据
  22. 无保护左主干径狭窄≥50%
  23. 目标病变部位可见血栓（通过血管造影）
  24. 目标病变位于使用隐静脉移植物或 LIMA/RIMA 搭桥吻合的远端自体血管中
  25. 患者有活动性全身感染
  26. 患者患有结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
  27. 患者患有高凝状态
  28. 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病
  29. 患者对成像造影剂过敏，无法对其进行预先药物治疗
  30. 目标血管中动脉瘤的证据
  31. 患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVL 冠状动脉碎石系统
所有登记的患者将在冠状动脉支架置入前接受 IVL 冠状动脉碎石术系统的治疗。
设备：IVL 冠状动脉碎石系统
冠状动脉血管内碎石术导管类似于血管成形术过程中常规使用的其他球囊装置；但是，它在气球内有电极，旨在使用碎石术（声能）传递能量来破解钙化阻塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内发生主要心脏不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：术后到出院

主要终点是院内主要不良心脏事件（MACE）的发生率。 MACE定义如下：

  • 心脏死亡
  • 心肌梗塞 - 定义为 CK-MB 水平 > 实验室正常 (ULN) 值上限的 3 倍，伴有或不伴有新的病理性 Q 波
  • TVR - 定义为在完成指标程序后在目标血管（包括目标病变）进行血运重建
术后到出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功的参与者人数
大体时间：手术过程中直至出院
性能将通过碎石系统在支架置入后产生可接受的残余狭窄 (<50%) 且没有院内 MACE 证据的能力进行评估。 每个达到这两个要求的患者都将被视为“临床成功”，并且将评估受试者的临床成功率。
手术过程中直至出院
血管造影成功的参与者人数
大体时间：过程中
血管造影成功定义为成功促进支架输送，残余狭窄<50%且没有严重的血管造影并发症。 严重的血管造影并发症定义为严重夹层（D 型至 F 型）、穿孔、突然闭合和持续缓慢的血流或持续无复流。
过程中
经历心脏死亡的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
术后 30 天发生心源性死亡的患者人数。
手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jean Fajadet, MD、Clinic Pasteur
  • 首席研究员：Carlo DiMario, MD、University of Florence

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月18日

初级完成 (实际的)

2019年3月26日

研究完成 (实际的)

2019年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP61774

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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