Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shockwave Coronary Lithoplasty® Study (Disrupt CAD II)

7 november 2019 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.

Prospective Multi-Center, Single Arm Post-Market Study (PMS) av Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® System i kransartärer

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att undersöka säkerheten och prestandan hos Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy System för behandling av förträngda kranskärl innan läkaren placerar en stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på 15 platser i Europa och upp till 120 deltagare kommer att följas under 30 dagar efter proceduren.

Patienter ≥18 år schemalagda för stentingrepp med tecken på signifikant förkalkad stenos av vänster huvud, eller vänster anteriort nedåtgående, höger kransartär eller vänster cirkumflex kommer att vara berättigade att delta i studien. Studiens primära effektmått kommer att utvärdera allvarliga hjärthändelser efter ingreppet inklusive 1) hjärtrelaterad död, 2) hjärtinfarkt och 3) intervention för att behandla kranskärlen som tidigare behandlades vid ingreppsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italien
        • San Raffaelle Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Tyskland
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år
  2. Troponin måste vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratoriets normala värde inom 24 timmar före proceduren ELLER om troponin är förhöjt måste samtidig CK vara normal
  3. Målkärlet måste ha ett TIMI-flöde 3 vid baslinjen
  4. Patienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenos) infödd kranskärlssjukdom inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi, lämplig för PCI
  5. Förmåga att tolerera dubbla trombocythämmande medel (dvs. acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i 1 år och enstaka trombocythämmande behandling för livet
  6. Enkel lesionsstenos av skyddad LMCA, eller LAD-, RCA- eller LCX-artär ≥50 % i ett referenskärl med 2,5 mm - 4,0 mm diameter och ≤ 32 mm längd
  7. Förekomst av förkalkning i lesionen på båda sidor av kärlet, bedömd med angiografi
  8. Planerad behandling av enstaka lesioner i ett kärl
  9. Förmåga att föra en 0,014" guidetråd över lesionen
  10. Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien
  11. Patienten kan och vill följa alla bedömningar i studien

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig användning av aterektomi, specialballong eller undersökningar av kranskärlsutrustning
  2. Föregående PCI-förfarande inom de senaste 30 dagarna efter indexförfarandet
  3. Patienten har planerat kardiovaskulära ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren
  4. Andra lesionen med ≥50 % stenos i samma målkärl
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  6. Patient som vägrar eller inte är en kandidat för akut kranskärlsbypassoperation (CABG).
  7. Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg)
  8. Svår njursvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL, såvida inte vid kronisk dialys
  9. Obehandlat hemoglobin före proceduren <10 g/dL
  10. Koagulopati manifesterad av trombocytantal <100 000 eller International Normalized ratio (INR) >1,7 (INR krävs endast hos patienter som har tagit warfarin inom 2 veckor efter inskrivningen)
  11. Patienter i kardiogen chock
  12. Akut hjärtinfarkt (MI) under den senaste (1) månaden och/eller tecken på aktiv myokardischemi vid tidpunkten för inskrivningen inklusive förhöjt Troponin-I eller T (med samtidig förhöjning av CK), ischemiska EKG-förändringar eller bröstsmärtor
  13. Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader
  14. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
  15. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader
  16. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  17. Målkärl < 2,4 mm i diameter
  18. Målskadan > 32 mm lång
  19. Kronisk total ocklusion (CTO)
  20. Tidigare stentprocedur inom 5 mm från målskadan
  21. Angiografiska bevis på en allvarlig dissektion av målskada före koronarlitoplastikbehandling
  22. Oskyddad vänster huvuddiameter stenos ≥ 50 %
  23. Synlig tromb (genom angiografi) vid målskadan
  24. Målskadan är lokaliserad i ett naturligt kärl distalt till anastomos med ett saphenous ventransplantat eller LIMA/RIMA bypass
  25. Patienten har aktiv systemisk infektion
  26. Patienten har bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
  27. Patienten har en hyperkoagulerbar sjukdom
  28. Okontrollerad insulinberoende diabetes
  29. Patienten har allergi mot bildkontrastmedel som de inte kan premedicineras för
  30. Bevis på aneurysm i målkärl
  31. Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVL Coronary Lithotripsy System
Alla inskrivna patienter kommer att få behandling från IVL koronar litotripsisystemet innan koronar stent placeras.
Enhet: IVL Coronary Lithotripsy System
Den kranskärls intravaskulära litotripsi-katetern liknar andra ballonganordningar som rutinmässigt används under angioplastik; den har dock elektroder inuti ballongen som är utformade för att leverera energi för att spräcka den förkalkade blockeringen med hjälp av litotripsi (akustisk energi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga hjärthändelser på sjukhus (MACE)
Tidsram: Efter ingreppet genom sjukhusutskrivning

Det primära effektmåttet är frekvensen av allvarliga biverkningar på sjukhus (MACE). MACE definieras som följande:

  • Hjärtdöd
  • Myokardinfarkt - definieras som en CK-MB-nivå > 3 gånger den övre gränsen för laboratorienormalvärdet (ULN) med eller utan ny patologisk Q-våg
  • TVR - definieras som revaskularisering vid målkärlet (inklusive målskadan) efter slutförandet av indexproceduren
Efter ingreppet genom sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk framgång
Tidsram: Under proceduren genom sjukhusutskrivning
Prestanda kommer att bedömas av litotripsisystemets förmåga att producera acceptabel kvarstående stenos (<50 %) efter stentning utan tecken på MACE på sjukhus. Varje patient som uppnår båda dessa krav kommer att betraktas som en "klinisk framgång", och graden av klinisk framgång bland försökspersoner kommer att utvärderas.
Under proceduren genom sjukhusutskrivning
Antal deltagare med angiografisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Angiografisk framgång definieras som framgång i att underlätta stentleverans med <50 % kvarstående stenos och utan allvarliga angiografiska komplikationer. Allvarliga angiografiska komplikationer definierade som svår dissektion (typ D till F), perforering, abrupt stängning och ihållande långsamt flöde eller ihållande inget återflöde.
Under proceduren
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Antal patienter som upplevde en hjärtdöd 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Huvudutredare: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP61774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera