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Estudio de litoplastía coronaria por ondas de choque® (Disrupt CAD II)

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudio prospectivo posterior a la comercialización (PMS) multicéntrico y de un solo brazo del sistema Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplastia® en arterias coronarias

El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es examinar la seguridad y el rendimiento del sistema de litotricia intravascular coronaria por ondas de choque para el tratamiento de arterias coronarias estrechadas antes de que el médico coloque un stent.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 15 sitios en Europa y se realizará un seguimiento de hasta 120 participantes durante 30 días después del procedimiento.

Los pacientes ≥ 18 años de edad programados para un procedimiento de stent con evidencia de estenosis calcificada significativa de la arteria principal izquierda o descendente anterior izquierda, la arteria coronaria derecha o la circunfleja izquierda serán elegibles para inscribirse en el estudio. El criterio principal de valoración del estudio evaluará los principales eventos cardíacos adversos posteriores al procedimiento, incluidos 1) muerte relacionada con el corazón, 2) ataque cardíaco y 3) intervención para tratar la arteria coronaria que se trató previamente en la visita del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Alemania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Alemania
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italia
        • San Raffaelle Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
  2. La troponina debe ser inferior o igual al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las 24 horas previas al procedimiento O, si la troponina está elevada, la CK concomitante debe ser normal
  3. El recipiente objetivo debe tener un flujo TIMI 3 en la línea de base
  4. Pacientes con enfermedad arterial coronaria nativa significativa (≥ 50 % del diámetro de la estenosis) que incluye angina estable o inestable e isquemia silente, aptos para ICP
  5. Capacidad para tolerar el agente antiplaquetario dual (es decir, aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante 1 año y tratamiento antiplaquetario único de por vida
  6. Estenosis de lesión única de arteria LMCA, o LAD, RCA o LCX protegida ≥50 % en un vaso de referencia de 2,5 mm - 4,0 mm de diámetro y ≤ 32 mm de longitud
  7. Presencia de calcificación dentro de la lesión en ambos lados del vaso evaluada por angiografía
  8. Tratamiento planificado de lesión única en un vaso
  9. Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
  10. El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
  11. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso concomitante de aterectomía, balón especial o dispositivos coronarios en investigación
  2. Procedimiento PCI previo dentro de los últimos 30 días del procedimiento índice
  3. El paciente ha planificado intervenciones cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  4. Segunda lesión con estenosis ≥50% en el mismo vaso diana
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  6. Paciente que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) de emergencia
  7. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
  8. Insuficiencia renal grave con creatinina sérica >2,5 mg/dl, a menos que esté en diálisis crónica
  9. Hemoglobina previa al procedimiento no tratada <10 g/dL
  10. Coagulopatía manifestada por un recuento de plaquetas <100 000 o un índice normalizado internacional (INR) >1,7 (el INR solo se requiere en pacientes que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
  11. Pacientes en shock cardiogénico
  12. Infarto agudo de miocardio (IM) en el último (1) mes y/o signos de isquemia miocárdica activa en el momento de la inscripción, incluidos niveles elevados de troponina-I o T (con aumento concomitante de CK), cambios isquémicos en el ECG o dolor torácico
  13. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
  14. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
  15. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
  16. Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
  17. Vaso diana < 2,4 mm de diámetro
  18. Lesión diana > 32 mm de longitud
  19. Oclusión Total Crónica (CTO)
  20. Procedimiento previo de stent dentro de los 5 mm de la lesión diana
  21. Evidencia angiográfica de disección severa de lesión diana antes del tratamiento de Litoplastia Coronaria
  22. Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección ≥ 50 %
  23. Trombo visible (por angiografía) en el sitio de la lesión diana
  24. La lesión diana se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass LIMA/RIMA
  25. El paciente tiene una infección sistémica activa
  26. El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  27. El paciente tiene un trastorno de hipercoagulabilidad.
  28. Diabetes insulinodependiente no controlada
  29. El paciente es alérgico a los medios de contraste de imágenes para los que no se puede premedicar
  30. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo
  31. La paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de litotricia coronaria IVL
Todos los pacientes inscritos recibirán tratamiento del sistema de litotricia coronaria IVL antes de la colocación del stent coronario.
Dispositivo: Sistema de litotricia coronaria IVL
El catéter de litotricia intravascular coronaria es similar a otros dispositivos con balón que se utilizan habitualmente durante los procedimientos de angioplastia; sin embargo, tiene electrodos dentro del globo que están diseñados para entregar energía para romper el bloqueo calcificado usando litotricia (energía acústica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en el hospital
Periodo de tiempo: Post-procedimiento hasta el alta hospitalaria

El criterio principal de valoración es la frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) intrahospitalarios. MACE se define como lo siguiente:

  • Muerte cardiaca
  • Infarto de miocardio: definido como un nivel de CK-MB > 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio (ULN) con o sin nueva onda Q patológica
  • TVR: definida como la revascularización en el vaso objetivo (incluida la lesión objetivo) después de completar el procedimiento índice
Post-procedimiento hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito clínico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta el alta hospitalaria
El rendimiento se evaluará según la capacidad del sistema de litotricia para producir una estenosis residual aceptable (<50 %) después de la colocación del stent sin evidencia de MACE intrahospitalario. Cada paciente que logre estos dos requisitos se considerará un "éxito clínico" y se evaluará la tasa de éxito clínico entre los sujetos.
Durante el procedimiento hasta el alta hospitalaria
Número de participantes con éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El éxito angiográfico se define como el éxito en facilitar la colocación del stent con una estenosis residual <50 % y sin complicaciones angiográficas graves. Complicaciones angiográficas graves definidas como disección grave (tipo D a F), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o sin reflujo persistente.
Durante el procedimiento
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Número de pacientes que experimentaron una muerte cardíaca a los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Investigador principal: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP61774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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