Исследование Shockwave Coronary Lithoplasty® (Disrupt CAD II)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет
2. Тропонин должен быть меньше или равен верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение 24 часов до процедуры ИЛИ, если тропонин повышен, сопутствующая КФК должна быть нормальной.
3. Целевой сосуд должен иметь поток TIMI 3 на исходном уровне.
4. Пациенты со значительным (диаметр стенозом ≥ 50%) заболеванием нативной коронарной артерии, включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию, подходящие для ЧКВ
5. Способность переносить двойной антиагрегант (т.е. аспирин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) в течение 1 года и однократная антитромбоцитарная терапия на всю жизнь
6. Стеноз одиночного поражения защищенной артерии ЛКА, ПМЖВ, ПКА или ОА ≥50% в эталонном сосуде диаметром 2,5–4,0 мм и длиной ≤ 32 мм
7. Наличие кальцификации в очаге поражения с обеих сторон сосуда по оценке ангиографии.
8. Плановое лечение единичного поражения в одном сосуде
9. Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок
10. Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных для исследования процедур.
11. Пациент может и желает соблюдать все оценки в исследовании

Критерий исключения:

1. Одновременное использование атерэктомии, специального баллона или экспериментальных коронарных устройств.
2. Предыдущая процедура ЧКВ в течение последних 30 дней процедуры индексации
3. Пациент запланировал сердечно-сосудистые вмешательства в течение 30 дней после индексной процедуры.
4. Второе поражение со стенозом ≥50% в том же целевом сосуде
5. Фракция выброса левого желудочка < 40%
6. Пациент отказывается или не является кандидатом на экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ)
7. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
8. Тяжелая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл, за исключением случаев хронического диализа.
9. Необработанный допроцедурный гемоглобин <10 г/дл
10. Коагулопатия, проявляющаяся количеством тромбоцитов <100 000 или международным нормализованным отношением (МНО) >1,7 (МНО требуется только у пациентов, принимавших варфарин в течение 2 недель после включения)
11. Пациенты в кардиогенном шоке
12. Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последнего (1) месяца и/или признаки активной ишемии миокарда на момент включения, включая повышенный уровень тропонина-I или Т (с сопутствующим повышением КФК), ишемические изменения на ЭКГ или боль в груди
13. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 3 месяцев
14. Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
15. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 мес.
16. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
17. Целевой сосуд < 2,4 мм в диаметре
18. Целевое поражение > 32 мм в длину
19. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
20. Предыдущая процедура стентирования в пределах 5 мм от целевого поражения
21. Ангиографические данные о серьезном расслоении целевого поражения до лечения коронарной литопластикой
22. Незащищенный стеноз левого главного диаметра ≥ 50%
23. Видимый тромб (при ангиографии) в целевом месте поражения
24. Целевое поражение расположено в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожной веной или шунтом LIMA/RIMA.
25. У пациента активная системная инфекция
26. У пациента заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
27. У пациента гиперкоагуляция
28. Неконтролируемый инсулинозависимый диабет
29. У пациента аллергия на контрастные вещества для визуализации, для которых они не могут быть предварительно обработаны.
30. Признаки аневризмы в целевом сосуде
31. Пациентка беременна или кормит грудью