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Étude Shockwave Coronary Lithoplasty® (Disrupt CAD II)

7 novembre 2019 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.

Étude prospective multicentrique et à bras unique post-commercialisation (PMS) du système Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® dans les artères coronaires

L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'examiner la sécurité et les performances du système de lithotritie intravasculaire coronarienne Shockwave pour le traitement des artères coronaires rétrécies avant que le médecin place un stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur 15 sites en Europe et jusqu'à 120 participants seront suivis pendant 30 jours après la procédure.

Les patients âgés de ≥ 18 ans devant subir une pose de stent présentant des signes de sténose calcifiée significative de l'artère principale gauche ou de l'artère descendante antérieure gauche, de l'artère coronaire droite ou de l'artère circonflexe gauche seront éligibles pour participer à l'étude. Le critère d'évaluation principal de l'étude évaluera les événements cardiaques indésirables majeurs après la procédure, y compris 1) la mort cardiaque, 2) la crise cardiaque et 3) l'intervention pour traiter l'artère coronaire qui a été précédemment traitée lors de la visite de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Allemagne
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario San Carlos
  • France
      • Massy, France
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italie
        • San Raffaelle Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans
  2. La troponine doit être inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les 24 heures précédant la procédure OU si la troponine est élevée, la CK concomitante doit être normale
  3. Le navire cible doit avoir un flux TIMI 3 à la ligne de base
  4. Patients atteints d'une coronaropathie native significative (≥ 50 % de diamètre de sténose), y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse, adaptés à l'ICP
  5. Capacité à tolérer un agent antiplaquettaire double (c.-à-d. aspirine, clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) pendant 1 an et traitement antiplaquettaire unique à vie
  6. Sténose à lésion unique de l'artère protégée LMCA, ou LAD, RCA ou LCX ≥ 50 % dans un vaisseau de référence de 2,5 mm à 4,0 mm de diamètre et ≤ 32 mm de longueur
  7. Présence de calcification dans la lésion des deux côtés du vaisseau telle qu'évaluée par angiographie
  8. Traitement planifié d'une lésion unique dans un vaisseau
  9. Capacité à faire passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion
  10. Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
  11. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation concomitante d'athérectomie, d'un ballonnet spécialisé ou de dispositifs coronaires expérimentaux
  2. Procédure PCI antérieure dans les 30 derniers jours de la procédure d'indexation
  3. Le patient a prévu des interventions cardiovasculaires dans les 30 jours suivant la procédure index
  4. Deuxième lésion avec ≥ 50 % de sténose dans le même vaisseau cible
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  6. Patient refusant ou non candidat à un pontage aorto-coronarien (PAC) en urgence
  7. Hypertension sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg)
  8. Insuffisance rénale sévère avec créatinine sérique> 2,5 mg / dL, sauf en cas de dialyse chronique
  9. Hémoglobine pré-procédurale non traitée <10 g/dL
  10. Coagulopathie se manifestant par une numération plaquettaire < 100 000 ou un rapport international normalisé (INR) > 1,7 (l'INR n'est requis que chez les patients qui ont pris de la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription)
  11. Patients en état de choc cardiogénique
  12. Infarctus aigu du myocarde (IM) au cours du dernier mois (1) et/ou signes d'ischémie myocardique active au moment de l'inscription, y compris une élévation de la troponine-I ou T (avec élévation concomitante de la CK), des modifications ischémiques de l'ECG ou des douleurs thoraciques
  13. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois
  14. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
  15. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois
  16. Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  17. Vaisseau cible < 2,4 mm de diamètre
  18. Lésion cible > 32 mm de longueur
  19. Occlusion totale chronique (CTO)
  20. Procédure antérieure d'endoprothèse à moins de 5 mm de la lésion cible
  21. Preuve angiographique d'une dissection sévère de la lésion cible avant le traitement de lithoplastie coronarienne
  22. Sténose du diamètre principal gauche non protégé ≥ 50 %
  23. Thrombus visible (par angiographie) au site de la lésion cible
  24. La lésion cible est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage LIMA/RIMA
  25. Le patient a une infection systémique active
  26. Le patient a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan)
  27. Le patient a un trouble d'hypercoagulabilité
  28. Diabète insulino-dépendant non contrôlé
  29. Le patient a une allergie aux produits de contraste d'imagerie pour lesquels il ne peut pas être prémédiqué
  30. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible
  31. La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de lithotritie coronaire IVL
Tous les patients inscrits recevront un traitement du système de lithotritie coronarienne IVL avant la mise en place d'un stent coronaire.
Dispositif: Système de lithotritie coronaire IVL
Le cathéter de lithotripsie intravasculaire coronaire est similaire à d'autres dispositifs à ballonnet qui sont couramment utilisés pendant les procédures d'angioplastie ; cependant, il a des électrodes à l'intérieur du ballon qui sont conçues pour fournir de l'énergie pour casser le blocage calcifié en utilisant la lithotripsie (énergie acoustique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital
Délai: Post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital

Le critère d'évaluation principal est la fréquence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital. MACE est défini comme suit :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde - défini comme un niveau de CK-MB> 3 fois la limite supérieure de la valeur normale de laboratoire (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologique
  • TVR - défini comme une revascularisation au niveau du vaisseau cible (y compris la lésion cible) après l'achèvement de la procédure d'index
Post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès clinique
Délai: Pendant la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
La performance sera évaluée par la capacité du système de lithotritie à produire une sténose résiduelle acceptable (<50 %) après la pose d'un stent sans preuve de MACE à l'hôpital. Chaque patient qui atteint ces deux exigences sera considéré comme un "succès clinique", et le taux de succès clinique parmi les sujets sera évalué.
Pendant la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de participants avec succès angiographique
Délai: Pendant la procédure
Le succès angiographique est défini comme le succès dans la facilitation de la pose du stent avec une sténose résiduelle < 50 % et sans complications angiographiques graves. Complications angiographiques graves définies comme une dissection sévère (type D à F), une perforation, une fermeture brutale et un écoulement lent persistant ou persistant sans refusion.
Pendant la procédure
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque
Délai: 30 jours post-intervention
Nombre de patients ayant subi un décès cardiaque 30 jours après l'intervention.
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Chercheur principal: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP61774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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