Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Shockwave Coronary Lithoplasty® (Disrupt CAD II)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Prospektivní multicentrická studie po uvedení na trh (PMS) společnosti Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® v koronárních tepnách

Cílem této postmarketingové studie je prověřit bezpečnost a výkon systému rázové koronární intravaskulární litotrypse pro léčbu zúžených koronárních tepen předtím, než lékař umístí stent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 15 místech v Evropě a až 120 účastníků bude sledováno po dobu 30 dnů po zákroku.

Do studie se budou moci zapsat pacienti ve věku ≥18 let, u kterých je plánována procedura stentu s prokázanou významnou kalcifikovanou stenózou levé hlavní nebo levé přední sestupné, pravé koronární arterie nebo levého cirkumflexu. Primární cíl studie vyhodnotí závažné nežádoucí srdeční příhody po výkonu včetně 1) úmrtí souvisejícího se srdcem, 2) srdečního záchvatu a 3) zásahu k léčbě koronární tepny, která byla dříve léčena při návštěvě při výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francie
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Itálie
        • San Raffaelle Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Německo
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Německo
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let
  2. Troponin musí být nižší nebo roven horní hranici laboratorních normálních hodnot během 24 hodin před výkonem NEBO pokud je troponin zvýšený, souběžná CK musí být normální
  3. Cílová nádoba musí mít průtok TIMI 3 na základní linii
  4. Pacienti s významnou (≥ 50% stenózou průměru) nativním onemocněním koronárních tepen včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie, vhodné pro PCI
  5. Schopnost tolerovat duální protidestičkovou látku (tj. aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu 1 roku a jednorázová protidestičková léčba po celý život
  6. Stenóza jedné léze chráněné tepny LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX ≥ 50 % v referenční cévě o průměru 2,5 mm - 4,0 mm a délce ≤ 32 mm
  7. Přítomnost kalcifikace v lézi na obou stranách cévy, jak bylo hodnoceno angiografií
  8. Plánované ošetření jedné léze v jedné cévě
  9. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi
  10. Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  11. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití aterektomie, speciálního balónku nebo vyšetřovacích koronárních zařízení
  2. Předchozí procedura PCI během posledních 30 dnů od procedury indexování
  3. Pacient má naplánované kardiovaskulární intervence do 30 dnů po indexové proceduře
  4. Druhá léze s ≥50% stenózou ve stejné cílové cévě
  5. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  6. Pacient odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
  7. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
  8. Těžké selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl, s výjimkou chronické dialýzy
  9. Neošetřený hemoglobin před procedurou <10 g/dl
  10. Koagulopatie projevující se počtem krevních destiček <100 000 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,7 (INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
  11. Pacienti v kardiogenním šoku
  12. Akutní infarkt myokardu (IM) během posledního jednoho (1) měsíce a/nebo známky aktivní ischemie myokardu v době zařazení, včetně zvýšeného troponinu-I nebo T (se současným zvýšením CK), ischemických změn na EKG nebo bolesti na hrudi
  13. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 3 měsíců
  14. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  15. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců
  16. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  17. Cílová céva o průměru < 2,4 mm
  18. Cílová léze > 32 mm na délku
  19. Chronická totální okluze (CTO)
  20. Předchozí procedura stentu do 5 mm od cílové léze
  21. Angiografický důkaz těžké disekce cílové léze před léčbou koronární litoplastiky
  22. Nechráněná levá stenóza hlavního průměru ≥ 50 %
  23. Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze
  24. Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA
  25. Pacient má aktivní systémovou infekci
  26. Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  27. Pacient má hyperkoagulační poruchu
  28. Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
  29. Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován
  30. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě
  31. Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém koronární litotrypse IVL
Všichni zařazení pacienti budou před zavedením koronárního stentu léčeni systémem IVL koronární litotrypse.
Přístroj: Systém koronární litotrypse IVL
Koronární intravaskulární litotrypsní katétr je podobný jiným balónkovým zařízením, která se běžně používají při angioplastických zákrocích; má však uvnitř balónku elektrody, které jsou navrženy tak, aby dodávaly energii k prasknutí kalcifikované blokády pomocí litotrypse (akustické energie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami v nemocnici (MACE)
Časové okno: Post-procedura přes propuštění z nemocnice

Primárním cílovým parametrem je frekvence velkých nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE). MACE je definován následovně:

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu – definovaný jako hladina CK-MB > 3násobek horní hranice laboratorních normálních (ULN) hodnoty s nebo bez nové patologické Q vlny
  • TVR – definováno jako revaskularizace na cílové cévě (včetně cílové léze) po dokončení indexové procedury
Post-procedura přes propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: Během procedury propuštěním z nemocnice
Výkon bude hodnocen podle schopnosti litotriptického systému vytvořit přijatelnou reziduální stenózu (<50 %) po zavedení stentu bez známek MACE v nemocnici. Každý pacient, který splní oba tyto požadavky, bude považován za "klinický úspěch" a bude hodnocena míra klinického úspěchu mezi subjekty.
Během procedury propuštěním z nemocnice
Počet účastníků s angiografickým úspěchem
Časové okno: Během procedury
Angiografický úspěch je definován jako úspěch při usnadnění zavedení stentu s <50% reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací. Závažné angiografické komplikace definované jako závažná disekce (typ D až F), perforace, náhlé uzavření a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow.
Během procedury
Počet účastníků, kteří zažili srdeční smrt
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet pacientů, kteří zaznamenali srdeční smrt 30 dnů po výkonu.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP61774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit