Estudo Shockwave Coronary Lithoplasty® (Disrupt CAD II)
7 de novembro de 2019 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudo pós-comercialização (PMS) multicêntrico, multicêntrico e prospectivo do sistema Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® em artérias coronárias
O objetivo deste estudo pós-comercialização é examinar a segurança e o desempenho do Sistema de Litotripsia Intravascular Coronária por Ondas de Choque para o tratamento de artérias coronárias estreitadas antes que o médico coloque um stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em 15 locais na Europa e até 120 participantes serão acompanhados por 30 dias após o procedimento.
Pacientes ≥18 anos de idade agendados para procedimento de stent com evidência de estenose calcificada significativa do tronco principal esquerdo, descendente anterior esquerdo, artéria coronária direita ou circunflexa esquerda serão elegíveis para se inscrever no estudo. O objetivo primário do estudo avaliará eventos cardíacos adversos graves após o procedimento, incluindo 1) morte relacionada ao coração, 2) ataque cardíaco e 3) intervenção para tratar a artéria coronária que foi previamente tratada na consulta do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha
- Universitaetsklinikum Bonn
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Gießen, Alemanha
- UKGM Universitaetsklinikum Giessen
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario San Carlos
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Massy, França
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Rotterdam, Holanda
- Thorax Center, Erasmus MC
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Zwolle, Holanda
- Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
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Firenze, Itália
- AOU Careggi SOD Interventistica
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Milan, Itália
- San Raffaelle Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- A troponina deve ser menor ou igual ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de 24 horas antes do procedimento OU se a troponina estiver elevada, a CK concomitante deve ser normal
- O vaso alvo deve ter um fluxo TIMI 3 na linha de base
- Pacientes com doença arterial coronariana nativa significativa (≥ 50% do diâmetro), incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa, adequados para ICP
- Capacidade de tolerar um agente antiplaquetário duplo (i.e. aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por 1 ano e terapia antiplaquetária única por toda a vida
- Estenose de lesão única de LMCA protegido, ou artéria LAD, RCA ou LCX ≥50% em um vaso de referência de 2,5 mm - 4,0 mm de diâmetro e ≤ 32 mm de comprimento
- Presença de calcificação dentro da lesão em ambos os lados do vaso avaliada por angiografia
- Tratamento planejado de lesão única em um vaso
- Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
- O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de aterectomia, balão especializado ou dispositivos coronários em investigação
- Procedimento de PCI anterior nos últimos 30 dias do procedimento de indexação
- O paciente planejou intervenções cardiovasculares dentro de 30 dias após o procedimento inicial
- Segunda lesão com estenose ≥50% no mesmo vaso alvo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Paciente recusando ou não candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
- Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
- Insuficiência renal grave com creatinina sérica >2,5 mg/dL, exceto em diálise crônica
- Hemoglobina pré-procedimento não tratada <10 g/dL
- Coagulopatia manifestada por contagem de plaquetas <100.000 ou razão normalizada internacional (INR) >1,7 (INR só é necessário em pacientes que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
- Pacientes em choque cardiogênico
- Infarto agudo do miocárdio (IM) ocorrido no último (1) mês e/ou sinais de isquemia miocárdica ativa no momento da inscrição, incluindo troponina-I ou T elevada (com elevação concomitante de CK), alterações isquêmicas no ECG ou dor torácica
- Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Vaso alvo < 2,4 mm de diâmetro
- Lesão alvo > 32 mm de comprimento
- Oclusão Total Crônica (CTO)
- Procedimento de stent anterior a 5 mm da lesão-alvo
- Evidência angiográfica de uma dissecção grave da lesão-alvo antes do tratamento de Litoplastia Coronária
- Estenose do diâmetro principal esquerdo desprotegido ≥ 50%
- Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo
- A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA
- O paciente tem infecção sistêmica ativa
- O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
- O paciente tem um distúrbio de hipercoagulabilidade
- Diabetes dependente de insulina não controlado
- O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem para o qual não pode ser pré-medicado
- Evidência de aneurisma no vaso alvo
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Litotripsia Coronária IVL
Todos os pacientes inscritos receberão tratamento do sistema de litotripsia coronária IVL antes da colocação do stent coronário.
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O cateter de litotripsia intravascular coronariana é semelhante a outros dispositivos de balão usados rotineiramente durante procedimentos de angioplastia; no entanto, possui eletrodos dentro do balão que são projetados para fornecer energia para quebrar o bloqueio calcificado usando litotripsia (energia acústica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) intra-hospitalares
Prazo: Pós-procedimento até a alta hospitalar
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O endpoint primário é a frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares. MACE é definido como o seguinte:
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Pós-procedimento até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico
Prazo: Durante o procedimento até a alta hospitalar
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O desempenho será avaliado pela capacidade do Sistema de Litotripsia de produzir estenose residual aceitável (<50%) após colocação de stent sem evidência de MACE intra-hospitalar.
Cada paciente que atingir esses dois requisitos será considerado um "sucesso clínico" e a taxa de sucesso clínico entre os indivíduos será avaliada.
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Durante o procedimento até a alta hospitalar
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Número de participantes com sucesso angiográfico
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso angiográfico definido como sucesso em facilitar a entrega do stent com <50% de estenose residual e sem complicações angiográficas graves.
Complicações angiográficas graves definidas como dissecção grave (Tipo D a F), perfuração, fechamento abrupto e fluxo lento persistente ou ausência de refluxo persistente.
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Durante o procedimento
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Número de pacientes que tiveram morte cardíaca 30 dias após o procedimento.
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30 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
- Investigador principal: Carlo DiMario, MD, University of Florence
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP61774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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