Shockwave Coronary Lithoplasty® Studie (Disrupt CAD II)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
2. Troponin muss innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein ODER, wenn Troponin erhöht ist, muss die begleitende CK normal sein
3. Das Zielgefäß muss zu Beginn einen TIMI-Fluss von 3 haben
4. Patienten mit signifikanter (≥ 50 % Durchmesser Stenose) nativer Koronararterienerkrankung, einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie, geeignet für PCI
5. Fähigkeit, duale Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen (d. h. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für 1 Jahr und eine lebenslange Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
6. Einzelläsion Stenose einer geschützten LMCA- oder LAD-, RCA- oder LCX-Arterie ≥ 50 % in einem Referenzgefäß mit 2,5 mm - 4,0 mm Durchmesser und ≤ 32 mm Länge
7. Vorhandensein von Verkalkung innerhalb der Läsion auf beiden Seiten des Gefäßes, wie durch Angiographie beurteilt
8. Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion in einem Gefäß
9. Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen
10. Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor irgendwelche studienpflichtigen Verfahren durchgeführt werden
11. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Anwendung von Atherektomie, Spezialballon oder Prüfkoronargeräten
2. Vorheriges PCI-Verfahren innerhalb der letzten 30 Tage des Indexverfahrens
3. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren kardiovaskuläre Interventionen geplant
4. Zweite Läsion mit ≥50 % Stenose im selben Zielgefäß
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
6. Patient, der sich weigert oder kein Kandidat für eine koronare Bypassoperation (CABG) ist
7. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
8. Schwere Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, außer unter chronischer Dialyse
9. Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin <10 g/dl
10. Koagulopathie, manifestiert durch Thrombozytenzahl < 100.000 oder International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eingenommen haben)
11. Patienten im kardiogenen Schock
12. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb des letzten (1) Monats und/oder Anzeichen einer aktiven Myokardischämie zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich erhöhtem Troponin-I oder T (mit gleichzeitiger Erhöhung der CK), ischämischen EKG-Veränderungen oder Brustschmerzen
13. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten
14. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
15. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten
16. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
17. Zielgefäß < 2,4 mm Durchmesser
18. Zielläsion > 32 mm lang
19. Chronischer Totalverschluss (CTO)
20. Vorheriger Stent-Eingriff innerhalb von 5 mm der Zielläsion
21. Angiographischer Nachweis einer Zielläsion, schwere Dissektion vor der Behandlung mit Koronarlithoplastie
22. Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers ≥ 50 %
23. Sichtbarer Thrombus (durch Angiographie) an der Zielläsionsstelle
24. Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem LIMA/RIMA-Bypass
25. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
26. Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
27. Der Patient hat eine hyperkoagulierbare Störung
28. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes
29. Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, für die er nicht prämediziert werden kann
30. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß
31. Die Patientin ist schwanger oder stillt