Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave Coronary Lithoplasty®-onderzoek (Disrupt CAD II)

7 november 2019 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.

Prospectieve multicenter, single-arm post-market study (PMS) van het Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty®-systeem in kransslagaders

Het doel van deze post-market studie is het onderzoeken van de veiligheid en prestaties van het Shockwave coronaire intravasculaire lithotripsiesysteem voor de behandeling van vernauwde kransslagaders voordat de arts een stent plaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op 15 locaties in Europa en maximaal 120 deelnemers zullen gedurende 30 dagen na de procedure worden gevolgd.

Patiënten van ≥18 jaar die zijn ingepland voor een stentprocedure met tekenen van significante verkalkte stenose van de linker hoofdslagader, of linker anterieure dalende, rechter kransslagader of linker circumflex komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het primaire eindpunt van de studie zal belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen na de procedure evalueren, waaronder 1) hartgerelateerde dood, 2) hartaanval en 3) interventie om de kransslagader te behandelen die eerder werd behandeld tijdens het procedurebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Duitsland
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italië
        • San Raffaelle Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar
  2. Troponine moet minder dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure OF als troponine verhoogd is, moet gelijktijdig CK normaal zijn
  3. Het doelbloedvat moet een TIMI-flow 3 hebben bij baseline
  4. Patiënten met significante (≥ 50% diameterstenose) inheemse coronaire hartziekte, waaronder stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie, geschikt voor PCI
  5. Mogelijkheid om dubbel antibloedplaatjesmiddel te verdragen (d.w.z. aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende 1 jaar en enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers levenslang
  6. Stenose van een enkele laesie van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX slagader ≥50% in een referentievat van 2,5 mm - 4,0 mm diameter en ≤ 32 mm lengte
  7. Aanwezigheid van verkalking in de laesie aan beide zijden van het vat zoals beoordeeld door angiografie
  8. Geplande behandeling van een enkele laesie in één vat
  9. Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan
  10. Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte procedures
  11. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van atherectomie, speciale ballon of coronaire hulpmiddelen voor onderzoek
  2. Voorafgaande PCI-procedure binnen de laatste 30 dagen van de indexprocedure
  3. Patiënt heeft cardiovasculaire interventies gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
  4. Tweede laesie met ≥50% stenose in hetzelfde doelvat
  5. Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  6. Patiënt die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  7. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
  8. Ernstig nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dl, tenzij bij chronische dialyse
  9. Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine <10 g/dL
  10. Coagulopathie die zich manifesteert door het aantal bloedplaatjes <100.000 of International Normalized ratio (INR) >1,7 (INR is alleen vereist bij patiënten die warfarine hebben gebruikt binnen 2 weken na inschrijving)
  11. Patiënten met cardiogene shock
  12. Acuut myocardinfarct (MI) in de afgelopen één (1) maand, en/of tekenen van actieve myocardischemie op het moment van inschrijving, waaronder verhoogde troponine-I of T (met gelijktijdige verhoging van CK), ischemische ECG-veranderingen of pijn op de borst
  13. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden
  14. NYHA klasse III of IV hartfalen
  15. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden
  16. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  17. Doelbloedvat < 2,4 mm in diameter
  18. Doellaesie > 32 mm lang
  19. Chronische totale occlusie (CTO)
  20. Eerdere stentprocedure binnen 5 mm van de doellaesie
  21. Angiografische aanwijzingen van een ernstige dissectie van een doellaesie voorafgaand aan de behandeling met coronaire lithoplastiek
  22. Onbeschermde linker hoofddiameter stenose ≥ 50%
  23. Zichtbare trombus (door angiografie) op de doellocatie van de laesie
  24. Doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat distaal van anastomose met een vena saphena-transplantaat of LIMA/RIMA-bypass
  25. Patiënt heeft een actieve systemische infectie
  26. Patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  27. Patiënt heeft een hypercoaguleerbare aandoening
  28. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes
  29. Patiënt is allergisch voor beeldvormende contrastmiddelen waarvoor premedicatie niet mogelijk is
  30. Bewijs van aneurysma in doelbloedvat
  31. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVL Coronair Lithotripsie-systeem
Alle geregistreerde patiënten krijgen een behandeling met het IVL-systeem voor coronaire lithotripsie voordat de coronaire stent wordt geplaatst.
Apparaat: IVL Coronair Lithotripsie-systeem
De coronaire intravasculaire lithotripsiekatheter is vergelijkbaar met andere ballonapparaten die routinematig worden gebruikt tijdens angioplastiekprocedures; het heeft echter elektroden in de ballon die zijn ontworpen om energie te leveren om de verkalkte blokkade te doorbreken met behulp van lithotripsie (akoestische energie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis

Het primaire eindpunt is de frequentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis. MACE wordt als volgt gedefinieerd:

  • Cardiale dood
  • Myocardinfarct - gedefinieerd als een CK-MB-niveau > 3 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde (ULN) met of zonder nieuwe pathologische Q-golf
  • TVR - gedefinieerd als revascularisatie bij het doelvat (inclusief de doellaesie) na voltooiing van de indexprocedure
Na de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
De prestaties zullen worden beoordeeld aan de hand van het vermogen van het Lithotripsy-systeem om aanvaardbare residuele stenose (<50%) te produceren na het plaatsen van een stent zonder bewijs van MACE in het ziekenhuis. Elke patiënt die aan beide vereisten voldoet, wordt als een "klinisch succes" beschouwd en de mate van klinisch succes onder de proefpersonen zal worden geëvalueerd.
Tijdens de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met angiografisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Angiografische succes gedefinieerd als succes bij het faciliteren van stentplaatsing met <50% resterende stenose en zonder ernstige angiografische complicaties. Ernstige angiografische complicaties gedefinieerd als ernstige dissectie (type D tot F), perforatie, abrupte sluiting en aanhoudende langzame stroom of aanhoudend geen reflow.
Tijdens procedure
Aantal deelnemers dat hartdood doormaakte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal patiënten dat 30 dagen na de procedure een hartdood doormaakte.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Hoofdonderzoeker: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP61774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op IVL Coronair Lithotripsie-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren