Shockwave Coronary Lithoplasty® Study (Disrupt CAD II)

包含基準:

1. -患者は18歳以上です
2. -トロポニンは、手順の24時間前までにラボの正常値の上限以下でなければなりません。または、トロポニンが上昇している場合、付随するCKは正常でなければなりません
3. ターゲット容器には、ベースラインで TIMI フロー 3 が必要です
4. -PCIに適した、安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む重大な（直径50％以上の狭窄）ネイティブ冠動脈疾患の患者
5. 二重抗血小板薬に耐える能力（すなわち、 アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール) を 1 年間、および抗血小板療法を生涯
6. -保護されたLMCA、またはLAD、RCAまたはLCX動脈の単一病変狭窄は、直径2.5 mm〜4.0 mm、長さ32 mm以下の参照血管で50％以上
7. -血管造影法で評価された、血管の両側の病変内の石灰化の存在
8. 1本の血管内の単一病変の計画的治療
9. 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力
10. -患者、または権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
11. -患者は、研究のすべての評価を順守することができ、喜んで順守します

除外基準:

1. -アテレクトミー、特殊バルーン、または治験用冠動脈デバイスの併用
2. -インデックス手順の過去30日以内の以前のPCI手順
3. -患者は、インデックス手順後30日以内に心血管介入を計画しています
4. 同じ標的血管に 50% 以上の狭窄がある 2 番目の病変
5. 左心室駆出率 < 40%
6. -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術を拒否するか、候補者ではない患者
7. コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
8. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの重度の腎不全、慢性透析を除く
9. 未治療の処置前ヘモグロビン <10 g/dL
10. -血小板数<100,000または国際正規化比（INR）> 1.7によって明らかにされる凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した患者にのみ必要です）
11. 心原性ショック患者
12. -過去1か月以内の急性心筋梗塞（MI）、および/またはトロポニン-IまたはTの上昇（CKの上昇を伴う）、虚血性ECGの変化または胸痛を含む、登録時の活動性心筋虚血の兆候
13. -3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
14. NYHA クラス III または IV の心不全
15. -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
16. 余命1年未満の患者
17. 対象血管 < 直径 2.4 mm
18. 標的病変の長さ > 32 mm
19. 慢性完全閉塞（CTO）
20. -標的病変から5 mm以内の以前のステント処置
21. -冠動脈結石形成術治療前の標的病変の重度の解離の血管造影による証拠
22. 保護されていない左主径狭窄 ≥ 50%
23. 標的病変部位での目に見える血栓（血管造影による）
24. 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは LIMA/RIMA バイパスによる吻合の遠位にある自生血管にあります。
25. 患者は活動性の全身感染症を患っている
26. -患者は結合組織病を患っています（例、マルファン症候群）
27. 患者は凝固亢進性疾患を患っている
28. コントロール不良のインスリン依存性糖尿病
29. -患者は造影剤の造影剤にアレルギーがあり、事前に投薬することはできません
30. 標的血管の動脈瘤の証拠
31. 患者は妊娠中または授乳中です