Shockwave Coronary Lithoplasty® Study (Disrupt CAD II)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥ 18 éves
2. A troponinszintnek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a laboratóriumi normálérték felső határánál az eljárást megelőző 24 órában VAGY ha a troponin emelkedett, az egyidejű CK-értéknek normálisnak kell lennie.
3. A célhajónak TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon
4. Jelentős (≥ 50%-os átmérőjű szűkület) natív koszorúér-betegségben szenvedő betegek, beleértve a stabil vagy instabil anginát és a csendes ischaemiát, alkalmas PCI-re
5. A kettős thrombocyta-gátló szer tolerálhatósága (pl. aszpirin, klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor) 1 évig és egyszeri thrombocyta-aggregáció gátló kezelés egész életen át
6. Védett LMCA, vagy LAD, RCA vagy LCX artéria egyszeri léziós szűkülete ≥50% 2,5–4,0 mm átmérőjű és ≤ 32 mm hosszúságú referencia érben
7. Meszesedés jelenléte a lézión belül az ér mindkét oldalán, angiográfiával értékelve
8. Egyetlen lézió tervezett kezelése egy érben
9. Lehetőség egy 0,014 hüvelykes vezetőhuzal átvezetésére a sérülésen
10. A beteg vagy meghatalmazott képviselője írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá, hogy részt vegyen a vizsgálatban, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
11. A páciens képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek

Kizárási kritériumok:

1. Atherectomia, speciális ballon vagy vizsgálati koszorúér-készülék egyidejű használata
2. Előzetes PCI eljárás az indexeljárás utolsó 30 napján belül
3. A beteg szív- és érrendszeri beavatkozásokat tervezett az indexelést követő 30 napon belül
4. Második elváltozás ≥50%-os szűkülettel ugyanabban a célérben
5. A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
6. A sürgősségi koszorúér bypass graft (CABG) műtétet elutasító vagy nem jelölt beteg
7. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
8. Súlyos veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, kivéve, ha krónikus dialízis alatt áll
9. Kezeletlen, műtét előtti hemoglobin <10 g/dl
10. Coagulopathia, amely 100 000 alatti vérlemezkeszámban vagy 1,7-nél nagyobb nemzetközi normalizált arányban (INR) nyilvánul meg (az INR csak olyan betegeknél szükséges, akik a felvételt követő 2 héten belül warfarint szedtek)
11. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
12. Akut szívinfarktus (MI) az elmúlt egy (1) hónapban, és/vagy aktív szívizom iszkémia jelei a felvétel időpontjában, beleértve az emelkedett troponin-I-t vagy T-szintet (egyidejűleg emelkedett CK-szinttel), ischaemiás EKG-változásokat vagy mellkasi fájdalmat
13. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) 3 hónapon belül
14. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
15. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés 6 hónapon belül
16. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
17. A cél ér < 2,4 mm átmérőjű
18. A céllézió > 32 mm hosszú
19. Krónikus teljes elzáródás (CTO)
20. Korábbi stent eljárás a célléziótól számított 5 mm-en belül
21. Angiográfiás bizonyíték a céllézió súlyos disszekciójára a coronaria litoplasztikai kezelés előtt
22. Nem védett bal fő átmérő szűkület ≥ 50%
23. Látható trombus (angiográfiával) a lézió célhelyén
24. A céllézió egy natív érben helyezkedik el, az anasztomózistól távolabb, saphena vena grafttal vagy LIMA/RIMA bypass-szal.
25. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
26. A beteg kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan-szindróma)
27. A betegnek hiperkoagulációs rendellenessége van
28. Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség
29. A páciens allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyre nem lehet előgyógyszerezni
30. A cél ér aneurizma bizonyítéka
31. A beteg terhes vagy szoptat