Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shockwave Coronary Lithoplasty®-studie (Disrupt CAD II)

7. november 2019 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv multisenter, enkeltarms post-markedsstudie (PMS) av Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® System i koronar arterier

Målet med denne postmarkedsstudien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy System for behandling av innsnevrede koronararterier før legen plasserer en stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 15 steder i Europa og opptil 120 deltakere vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyren.

Pasienter ≥18 år som er planlagt for stentprosedyre med tegn på signifikant forkalket stenose av venstre hoved- eller venstre fremre nedadgående, høyre koronararterie eller venstre circumflex vil være kvalifisert til å delta i studien. Det primære endepunktet for studien vil evaluere alvorlige uønskede hjertehendelser etter prosedyren, inkludert 1) hjerterelatert død, 2) hjerteinfarkt og 3) intervensjon for å behandle koronararterien som tidligere ble behandlet ved prosedyrebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italia
        • San Raffaelle Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Tyskland
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år
  2. Troponin må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalverdi innen 24 timer før prosedyren ELLER hvis troponin er forhøyet, må samtidig CK være normal
  3. Målfartøyet må ha en TIMI flow 3 ved baseline
  4. Pasienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenose) nativ koronararteriesykdom inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi, egnet for PCI
  5. Evne til å tolerere doble blodplatehemmere (dvs. aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i 1 år og enkelt blodplatehemmende behandling for livet
  6. Enkel lesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX arterie ≥50 % i et referansekar med 2,5 mm - 4,0 mm diameter og ≤ 32 mm lengde
  7. Tilstedeværelse av forkalkning i lesjonen på begge sider av karet, vurdert ved angiografi
  8. Planlagt behandling av enkeltlesjon i ett kar
  9. Evne til å føre en 0,014" guidetråd over lesjonen
  10. Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
  11. Pasienten er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av aterektomi, spesialballong eller undersøkelsesutstyr for koronar
  2. Tidligere PCI-prosedyre innen de siste 30 dagene av indeksprosedyren
  3. Pasienten har planlagt kardiovaskulære intervensjoner innen 30 dager etter indeksprosedyre
  4. Andre lesjon med ≥50 % stenose i samme målkar
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  6. Pasient som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG).
  7. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  8. Alvorlig nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL, med mindre i kronisk dialyse
  9. Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin <10 g/dL
  10. Koagulopati manifestert ved blodplateantall <100 000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 (INR er kun nødvendig hos pasienter som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering)
  11. Pasienter i kardiogent sjokk
  12. Akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av den siste (1) måneden, og/eller tegn på aktiv myokardiskemi ved registreringstidspunktet, inkludert forhøyet Troponin-I eller T (med samtidig økning av CK), iskemiske EKG-forandringer eller brystsmerter
  13. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 3 måneder
  14. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  15. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder
  16. Pasienter med forventet levealder under 1 år
  17. Målkar < 2,4 mm i diameter
  18. Mållesjon > 32 mm i lengde
  19. Kronisk total okklusjon (CTO)
  20. Tidligere stentprosedyre innen 5 mm fra mållesjonen
  21. Angiografisk bevis på en alvorlig disseksjon av en mållesjon før koronar litoplastikkbehandling
  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
  23. Synlig trombe (ved angiografi) på mållesjonsstedet
  24. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller LIMA/RIMA bypass
  25. Pasienten har aktiv systemisk infeksjon
  26. Pasienten har bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  27. Pasienten har en hyperkoagulerbar lidelse
  28. Ukontrollert insulinavhengig diabetes
  29. Pasienten har allergi mot bildekontrastmidler som de ikke kan premedisineres for
  30. Bevis på aneurisme i målkar
  31. Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVL koronar litotripsisystem
Alle påmeldte pasienter vil motta behandling fra IVL koronar litotripsi-systemet før koronar stentplassering.
Enhet: IVL koronar litotripsisystem
Det koronare intravaskulære litotripsi-kateteret ligner på andre ballonganordninger som rutinemessig brukes under angioplastikk; den har imidlertid elektroder inne i ballongen som er designet for å levere energi for å knekke den forkalkede blokkeringen ved hjelp av litotripsi (akustisk energi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Post-prosedyre gjennom sykehusutskrivning

Det primære endepunktet er frekvensen av alvorlige bivirkninger på sykehus (MACE). MACE er definert som følgende:

  • Hjertedød
  • Myokardinfarkt - definert som et CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge
  • TVR - definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren
Post-prosedyre gjennom sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: Under prosedyre gjennom sykehusutskrivning
Ytelsen vil bli vurdert av litotripsisystemets evne til å produsere akseptabel gjenværende stenose (<50 %) etter stenting uten tegn på MACE på sykehus. Hver pasient som oppnår begge disse kravene vil bli ansett som en "klinisk suksess", og graden av klinisk suksess blant forsøkspersonene vil bli evaluert.
Under prosedyre gjennom sykehusutskrivning
Antall deltakere med angiografisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Angiografisk suksess definert som suksess med å tilrettelegge stentlevering med <50 % gjenværende stenose og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner. Alvorlige angiografiske komplikasjoner definert som alvorlig disseksjon (type D til F), perforering, brå lukking og vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow.
Under prosedyren
Antall deltakere som opplevde hjertedød
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall pasienter som opplevde hjertedød 30 dager etter prosedyren.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Hovedetterforsker: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP61774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på IVL koronar litotripsisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere