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Studio Shockwave Coronary Lithoplasty® (Disrupt CAD II)

7 novembre 2019 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio prospettico post-marketing multicentrico a braccio singolo (PMS) del sistema Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® nelle arterie coronarie

L'obiettivo di questo studio post-vendita è esaminare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litotripsia intravascolare coronarica ad onde d'urto per il trattamento delle arterie coronarie ristrette prima che il medico inserisca uno stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 15 siti in Europa e fino a 120 partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura.

I pazienti di età ≥18 anni programmati per la procedura di stent con evidenza di stenosi calcificata significativa dell'arteria coronaria destra principale o discendente anteriore sinistra o circonflessa sinistra saranno idonei per l'arruolamento nello studio. L'endpoint primario dello studio valuterà i principali eventi cardiaci avversi post procedura, tra cui 1) morte correlata al cuore, 2) attacco cardiaco e 3) intervento per trattare l'arteria coronaria precedentemente trattata durante la visita della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Germania
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italia
        • San Raffaelle Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  2. La troponina deve essere inferiore o uguale al limite superiore del valore normale di laboratorio entro 24 ore prima della procedura OPPURE se la troponina è elevata, la concomitante CK deve essere normale
  3. Il vaso target deve avere un flusso TIMI 3 al basale
  4. Pazienti con malattia coronarica nativa significativa (stenosi ≥ 50% del diametro) inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente, idonei per PCI
  5. Capacità di tollerare il duplice agente antipiastrinico (es. aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per 1 anno e singola terapia antiaggregante per tutta la vita
  6. Stenosi della lesione singola dell'arteria LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX ≥50% in un vaso di riferimento di 2,5 mm - 4,0 mm di diametro e ≤ 32 mm di lunghezza
  7. Presenza di calcificazione all'interno della lesione su entrambi i lati del vaso valutata mediante angiografia
  8. Trattamento pianificato di una singola lesione in una nave
  9. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione
  10. Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  11. - Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di aterectomia, palloncino speciale o dispositivi coronarici sperimentali
  2. Precedente procedura PCI negli ultimi 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
  3. Il paziente ha pianificato interventi cardiovascolari entro 30 giorni dalla procedura di indice
  4. Seconda lesione con stenosi ≥50% nello stesso vaso target
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  6. Paziente che rifiuta o non è un candidato per l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
  7. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
  8. Grave insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL, a meno che non sia in dialisi cronica
  9. Emoglobina pre-procedurale non trattata <10 g/dL
  10. Coagulopatia manifestata da conta piastrinica <100.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 (l'INR è richiesto solo nei pazienti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
  11. Pazienti in shock cardiogeno
  12. Infarto miocardico acuto (IM) nell'ultimo (1) mese e/o segni di ischemia miocardica attiva al momento dell'arruolamento, inclusi troponina-I o T elevata (con concomitante aumento di CK), alterazioni dell'ECG ischemico o dolore toracico
  13. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi
  14. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi
  16. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  17. Vaso bersaglio < 2,4 mm di diametro
  18. Lesione bersaglio > 32 mm di lunghezza
  19. Occlusione totale cronica (CTO)
  20. Precedente procedura di stent entro 5 mm dalla lesione target
  21. Evidenza angiografica di una dissezione grave della lesione target prima del trattamento di litoplastica coronarica
  22. Stenosi del diametro principale sinistro non protetto ≥ 50%
  23. Trombo visibile (mediante angiografia) nel sito della lesione bersaglio
  24. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o bypass LIMA/RIMA
  25. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
  26. Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan)
  27. Il paziente ha un disturbo da ipercoagulabilità
  28. Diabete insulino-dipendente non controllato
  29. Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per imaging per i quali non possono essere premedicati
  30. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio
  31. La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di litotripsia coronarica IVL
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un trattamento dal sistema di litotripsia coronarica IVL prima del posizionamento dello stent coronarico.
Dispositivo: Sistema di litotripsia coronarica IVL
Il catetere per litotripsia coronarica intravascolare è simile ad altri dispositivi a palloncino utilizzati di routine durante le procedure di angioplastica; tuttavia, ha degli elettrodi all'interno del palloncino che sono progettati per fornire energia per rompere il blocco calcificato usando la litotripsia (energia acustica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE)
Lasso di tempo: Post-procedura fino alla dimissione dall'ospedale

L'endpoint primario è la frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE). MACE è definito come segue:

  • Morte cardiaca
  • Infarto del miocardio - definito come un livello di CK-MB > 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda Q patologica
  • TVR - definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (inclusa la lesione bersaglio) dopo il completamento della procedura indice
Post-procedura fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: Durante la procedura fino alla dimissione dall'ospedale
Le prestazioni saranno valutate in base alla capacità del sistema per litotripsia di produrre una stenosi residua accettabile (<50%) dopo lo stent senza evidenza di MACE intraospedaliero. Ogni paziente che raggiunge entrambi questi requisiti sarà considerato un "successo clinico" e verrà valutato il tasso di successo clinico tra i soggetti.
Durante la procedura fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con successo angiografico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo angiografico definito come successo nel facilitare il rilascio dello stent con <50% di stenosi residua e senza gravi complicanze angiografiche. Complicanze angiografiche gravi definite come dissezione grave (Tipo da D a F), perforazione, chiusura improvvisa e flusso lento persistente o assenza di riflusso persistente.
Durante la procedura
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che hanno subito una morte cardiaca 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Investigatore principale: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP61774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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