Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave Coronary Lithoplasty® -tutkimus (Disrupt CAD II)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.

Shockwave Medical, Inc.:n sepelvaltimoiden sepelvaltimoiden litoplastia® -järjestelmän tuleva monikeskustutkimus (PMS)

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kaventuneiden sepelvaltimoiden hoidossa ennen kuin lääkäri asettaa stentin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 15 paikassa Euroopassa, ja enintään 120 osallistujaa seurataan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille on suunniteltu stenttitoimenpiteet ja joilla on todisteita vasemman pää- tai vasemman etummaisen laskeuvan, oikean sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin merkittävästä kalkkeutuneesta stenoosista, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä arvioidaan merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien 1) sydämeen liittyvä kuolema, 2) sydänkohtaus ja 3) interventio sen sepelvaltimon hoitamiseksi, jota hoidettiin aiemmin toimenpidekäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italia
        • San Raffaelle Hospital
  • Ranska
      • Massy, Ranska
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Saksa
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Saksa
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias
  2. Troponiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaalin yläraja 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä TAI jos troponiini on kohonnut, samanaikaisen CK:n on oltava normaali
  3. Kohdealuksella on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla
  4. Potilaat, joilla on merkittävä (≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi) natiivi sepelvaltimotauti, mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia, sopiva PCI
  5. Kyky sietää kahta verihiutaleiden estoainetta (esim. aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) yhden vuoden ajan ja yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito elinikäinen
  6. Suojatun LMCA- tai LAD-, RCA- tai LCX-valtimon yksittäinen leesion ahtauma ≥50 % vertailusuonessa, jonka halkaisija on 2,5–4,0 mm ja pituus ≤ 32 mm
  7. Kalkkeutuman esiintyminen vauriossa verisuonen molemmilla puolilla angiografialla arvioituna
  8. Suunniteltu yksittäisen vaurion hoito yhdessä suonessa
  9. Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki
  10. Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
  11. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aterektomian, erikoispallon tai tutkimussepelvaltimolaitteiden samanaikainen käyttö
  2. Aiempi PCI-menettely indeksimenettelyn viimeisen 30 päivän aikana
  3. Potilas on suunnitellut sydän- ja verisuonitoimenpiteitä 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  4. Toinen leesio, jossa ≥50 % ahtauma samassa kohdesuoneen
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  6. Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdolla hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  7. Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, paitsi kroonisessa dialyysissä
  9. Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä <10 g/dl
  10. Koagulopatia, joka ilmenee verihiutaleiden määränä < 100 000 tai kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR) > 1,7 (INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
  11. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  12. Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen yhden (1) kuukauden aikana ja/tai merkkejä aktiivisesta sydänlihasiskemiasta ilmoittautumishetkellä mukaan lukien kohonnut troponiini-I tai T (samanaikainen CK:n nousu), iskeemiset EKG-muutokset tai rintakipu
  13. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden sisällä
  14. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  15. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  16. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  17. Kohdesuonen halkaisija < 2,4 mm
  18. Kohdeleesio > 32 mm pitkä
  19. Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
  20. Edellinen stenttimenettely 5 mm:n sisällä kohdevauriosta
  21. Angiografinen näyttö kohteen leesion vakavasta dissektiosta ennen sepelvaltimon litoplastiahoitoa
  22. Suojaamaton vasen Päähalkaisijan ahtauma ≥ 50 %
  23. Näkyvä trombi (angiografialla) vauriokohdassa
  24. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass
  25. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
  26. Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  27. Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö
  28. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes
  29. Potilaalla on allerginen kuvantamisvarjoaine, johon ei voida esilääkittää
  30. Todisteet kohdesuoneen aneurysmista
  31. Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVL-sepelvaltimon litotripsiajärjestelmä
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat hoitoa IVL-sepelvaltimon litotripsiajärjestelmästä ennen sepelvaltimostentin asentamista.
Laite: IVL-sepelvaltimon litotripsiajärjestelmä
Sepelvaltimon intravaskulaarinen litotripsiakatetri on samanlainen kuin muut pallolaitteet, joita käytetään rutiininomaisesti angioplastiatoimenpiteiden aikana; siinä on kuitenkin ilmapallon sisällä elektrodeja, jotka on suunniteltu toimittamaan energiaa kalkkeutuneen tukoksen murtamiseksi litotripsia (akustista energiaa) käyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sairaalassa merkittäviä sydänhaittatapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen kotiutus sairaalasta

Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalassa tapahtuvien merkittävien haittavaikutusten esiintymistiheys (MACE). MACE määritellään seuraavasti:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti - määritellään CK-MB-tasoksi > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) uuden patologisen Q-aallon kanssa tai ilman sitä
  • TVR - määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksitoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen kotiutus sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana sairaalasta kotiutuksen kautta
Suorituskykyä arvioidaan litotripsiajärjestelmän kyvyllä tuottaa hyväksyttävä jäännösstenoosi (<50 %) stentoinnin jälkeen ilman merkkejä sairaalassa tapahtuvasta MACE:sta. Jokainen potilas, joka saavuttaa molemmat näistä vaatimuksista, katsotaan "kliiniseksi menestykseksi", ja kliinisen onnistumisen prosenttiosuutta koehenkilöiden kesken arvioidaan.
Toimenpiteen aikana sairaalasta kotiutuksen kautta
Angiografisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Angiografinen menestys määritellään menestykseksi stentin asennuksen helpottamiseksi <50 % jäännösstenoosilla ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita. Vakavat angiografiset komplikaatiot, jotka määritellään vaikeaksi dissektioksi (tyypit D–F), perforaatioksi, äkiksi sulkeutumiseksi ja jatkuvaksi hitaaksi virtaukseksi tai jatkuvaksi ei takaisinvirtaukseksi.
Toimenpiteen aikana
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka kokivat sydänkuoleman 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Päätutkija: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP61774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset IVL-sepelvaltimon litotripsiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa