Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Shockwave Coronary Lithoplasty® (zakłócenie CAD II)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie postmarketingowe (PMS) systemu Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® w tętnicach wieńcowych

Celem tego badania postrynkowego jest zbadanie bezpieczeństwa i działania systemu do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej Shockwave w leczeniu zwężonych tętnic wieńcowych przed umieszczeniem stentu przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 15 ośrodkach w Europie, a do 120 uczestników będzie obserwowanych przez 30 dni po zabiegu.

Pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do wszczepienia stentu z objawami istotnego zwapnienia zwężenia lewej tętnicy wieńcowej lub lewej tętnicy zstępującej przedniej, prawej tętnicy wieńcowej lub lewej tętnicy okalającej będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po zabiegu, w tym 1) zgonu związanego z sercem, 2) zawału serca i 3) interwencji w celu leczenia tętnicy wieńcowej, która była wcześniej leczona podczas wizyty zabiegowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francja
      • Massy, Francja
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Niemcy
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Włochy
        • San Raffaelle Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat
  2. Troponina musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 24 godzin przed zabiegiem LUB jeśli troponina jest podwyższona, współistniejąca CK musi być prawidłowa
  3. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii bazowej
  4. Pacjenci ze znacznym (≥ 50% zwężeniem średnicy) natywnej choroby wieńcowej, w tym ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem, kwalifikujący się do PCI
  5. Zdolność do tolerowania podwójnego leku przeciwpłytkowego (tj. aspiryna, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) przez 1 rok i pojedyncza terapia przeciwpłytkowa do końca życia
  6. Zwężenie pojedynczej zmiany chronionej tętnicy LMCA, LAD, RCA lub LCX ≥50% w naczyniu referencyjnym o średnicy 2,5 mm - 4,0 mm i długości ≤ 32 mm
  7. Obecność zwapnień w obrębie zmiany po obu stronach naczynia oceniana za pomocą angiografii
  8. Planowe leczenie pojedynczej zmiany w jednym naczyniu
  9. Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową
  10. Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w ramach badania
  11. Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie aterektomii, specjalnego balonu lub eksperymentalnych urządzeń wieńcowych
  2. Przebyty zabieg PCI w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  3. Pacjent zaplanował interwencje sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  4. Druga zmiana ze zwężeniem ≥50% w tym samym naczyniu docelowym
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  6. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
  8. Ciężka niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl, chyba że pacjent jest przewlekle dializowany
  9. Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem <10 g/dl
  10. Koagulopatia objawiająca się liczbą płytek krwi <100 000 lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,7 (wartość INR jest wymagana tylko u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
  11. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  12. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego miesiąca i/lub objawy czynnego niedokrwienia mięśnia sercowego w momencie włączenia do badania, w tym podwyższona troponina-I lub T (z jednoczesnym zwiększeniem CK), niedokrwienne zmiany w EKG lub ból w klatce piersiowej
  13. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy
  14. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  15. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy
  16. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  17. Naczynie docelowe o średnicy < 2,4 mm
  18. Zmiana docelowa o długości > 32 mm
  19. Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
  20. Poprzednia procedura stentowania w odległości 5 mm od docelowej zmiany
  21. Dowody angiograficzne na poważne rozwarstwienie docelowej zmiany przed zabiegiem litoplastyki wieńcowej
  22. Niezabezpieczone Lewe Zwężenie średnicy pnia głównego ≥ 50%
  23. Widoczny zakrzep (w angiografii) w docelowym miejscu zmiany
  24. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem LIMA/RIMA
  25. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  26. Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  27. Pacjent ma zaburzenie nadkrzepliwości
  28. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
  29. Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, wobec której nie można zastosować premedykacji
  30. Dowody na obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  31. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System litotrypsji wieńcowej IVL
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają leczenie za pomocą systemu litotrypsji wieńcowej IVL przed umieszczeniem stentu w tętnicy wieńcowej.
Urządzenie: System litotrypsji wieńcowej IVL
Cewnik do litotrypsji wieńcowej wewnątrznaczyniowej jest podobny do innych urządzeń balonowych, które są rutynowo stosowane podczas zabiegów angioplastyki; ma jednak wewnątrz balonu elektrody, które są przeznaczone do dostarczania energii do rozbicia zwapniałej blokady za pomocą litotrypsji (energia akustyczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wewnątrzszpitalnymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Po zabiegu do wypisu ze szpitala

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń sercowych (MACE). MACE jest zdefiniowany w następujący sposób:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego — definiowany jako poziom CK-MB > 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (ULN) z nowym patologicznym załamkiem Q lub bez niego
  • TVR – definiowana jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (włącznie ze zmianą docelową) po zakończeniu procedury wskaźnikowej
Po zabiegu do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: Podczas procedury przez wypis ze szpitala
Działanie zostanie ocenione na podstawie zdolności systemu do litotrypsji do wytworzenia akceptowalnego zwężenia resztkowego (<50%) po wszczepieniu stentu bez oznak wewnątrzszpitalnego MACE. Każdy pacjent, który spełni oba te wymagania, zostanie uznany za „sukces kliniczny” i oceniony zostanie wskaźnik sukcesu klinicznego wśród pacjentów.
Podczas procedury przez wypis ze szpitala
Liczba uczestników z sukcesem angiograficznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces angiograficzny zdefiniowany jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu przy <50% resztkowym zwężeniu i bez poważnych powikłań angiograficznych. Poważne powikłania angiograficzne zdefiniowane jako ciężkie rozwarstwienie (typu D do F), perforacja, nagłe zamknięcie i utrzymujący się powolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu.
Podczas zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon sercowy w 30 dni po zabiegu.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Główny śledczy: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP61774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System litotrypsji wieńcowej IVL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj