评估各种振动胶囊模式的有效性和安全性的试点研究
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、假对照试验研究，以评估各种振动胶囊模式的有效性和安全性
该研究是一项前瞻性、适应性、多中心、随机、双盲、假对照试验研究，旨在评估 Vibrant Capsule 在缓解功能性便秘受试者便秘方面的疗效和安全性。
将评估三个武器：
- Vibrant Capsule 振动模式 1 每周给药 5 次
- Vibrant Capsule 振动模式 2，每周给药 5 次
- 每周服用 5 次深水胶囊
将连续跟踪受试者至少 2 周的磨合期，然后随机分配至 Vibrant 或 Sham 胶囊，治疗期为 8 周。 治疗的前 2 周将被视为受试者的训练期。
数据报告将通过电子病例报告表和电子日记完成。 在整个研究期间，将要求受试者不要服用任何药物或补充剂来缓解便秘。
磨合期过后，受试者将返回并重新评估资格。 受试者将接受如何使用基本单元的培训，并将在基线访问当天在现场吞下第一个胶囊。 他们将使用基座在家中自行激活并摄取其余的胶囊。
在整个研究期间，将指示受试者每天完成一本简单的受试者电子日记。 最后一次访问将在 8 周治疗期结束时进行。
受试者将至少每周接到一次电话，并且将在 8 周的研究期间监测受试者的依从性。
研究概览
详细说明
受试者将被连续跟踪至少 2 周的磨合期，然后被随机分配服用 Vibrant 或 Sham 胶囊，治疗期为 8 周。 治疗的前两周将被视为受试者的训练期。
数据报告将通过电子病例报告表和电子日记完成。 在整个研究期间，受试者将被要求避免服用任何药物或补充剂来缓解便秘。
磨合期过后，受试者将返回并重新评估资格。 受试者将接受如何使用基本单元的培训，并在基线访问当天现场吞下第一个胶囊。 他们将使用基本单元在家中自行激活并摄取其余的胶囊。
在整个研究期间，受试者将被指示每天完成一份简单的受试者电子日记。 最后一次访视将在 8 周治疗期结束时进行。
受试者每周至少接到一次电话，并且在 8 周的研究期间将监测受试者的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby、Ohio、美国、44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 22 岁及以上
- 根据罗马 III 标准患有慢性特发性便秘且未通过可用疗法缓解症状的受试者
- 每周平均 <3 次自发排便和每周 ≥1 次自发排便的受试者
- 在参与研究前 10 年内进行的正常结肠镜检查，除非受试者年龄 <50 岁且没有警示体征和/或症状
- 受试者签署知情同意书
- 女性受试者必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 复杂/阻塞性憩室病史
- 肠或结肠梗阻史，或疑似肠梗阻。
- 严重胃肠道疾病史，包括任何形式的炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤
- 胃轻瘫史
- 使用以下任何药物：
- 可能影响肠蠕动的药物、促动力药、抗帕金森病药物、阿片类药物、阿片类药物、钙通道阻滞剂、氢氧化铝/氢氧化镁
- 除抗抑郁药、甲状腺或激素替代疗法外，受试者在入组前已服用稳定剂量至少 3 个月。
- 显着呼吸、心血管、肾脏、肝脏、胆道、内分泌、精神或神经系统疾病的临床证据。
- 存在心脏起搏器或胃电刺激器。
- 有或目前有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或强迫性暴饮暴食。
- 巨大直肠或结肠的诊断、先天性肛门直肠畸形、有临床意义的直肠前突、肠切除史（阑尾切除术、胆囊切除术和腹股沟疝修补术除外）、减肥手术史或任何胃肠道结构异常的证据可能影响运输
- Zenker 憩室、吞咽困难、Barrett 食管、食管狭窄或贲门失弛缓症的病史
- 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 患有盆底功能障碍/排便障碍的受试者
- 筛选前一个月内参加过另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有源比较器-振动模式1
患者将接受振动胶囊振动模式 1 为期 8 周的治疗（5 粒胶囊/周）。
主动模式 1 和主动模式 2 的振动过程不同
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患者将接受振动胶囊治疗 8 周（5 粒/周）
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实验性的：有源比较器-振动模式2
患者将接受为期 8 周的振动胶囊振动模式 2 治疗（5 粒胶囊/周）。
主动模式 1 和主动模式 2 的振动过程不同
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患者将接受振动胶囊治疗 8 周（5 粒/周）
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假比较器：假比较器
患者将接受为期 8 周的假胶囊治疗（5 粒胶囊/周）。
Sham 胶囊在视觉上与主动胶囊（主动模式 1 和主动模式 2，其振动过程不同）相似，但没有主动组件。
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患者将接受振动胶囊治疗 8 周（5 粒/周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSBM1-在 8 周治疗中的至少 6 周期间，每周完全自发排便 (CSBM) 增加
大体时间：8周
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CSBM1 成功率，定义为在 8 周治疗中的至少 6 周期间，至少每周一次完全自发排便 (CSBM) 较基线有所增加
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8周
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CSBM2-在 8 周治疗中的至少 6 周期间，每周完全自发排便 (CSBM) 增加
大体时间：6-8周
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CSBM2 成功率，定义为在 8 周治疗中的至少 6 周期间，至少每周两次完全自发排便 (CSBM) 的基线有所增加。
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6-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBM 1 - 成功率，定义为在 8 周治疗中的至少 6 周期间，每周至少有一次自发排便 (SBM) 较基线有所增加。
大体时间：6-8周
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SBM 成功率，定义为在 8 周治疗中的至少 6 周期间，至少每周一次的自发排便 (SBM) 较基线有所增加。
治疗期间有效日记少于 2 周（每周至少 5 天）的受试者将被视为不可评估。
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6-8周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Tal Malina, B.SC MBA、Vibrant Gastro
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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