Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di varie modalità di capsula vibrante
Uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia e la sicurezza di varie modalità di capsula vibrante
Lo studio è uno studio pilota prospettico, adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da Sham, per valutare l'efficacia e la sicurezza della Vibrant Capsule nell'alleviare la stitichezza nei soggetti con costipazione funzionale.
Saranno valutati tre bracci:
- Vibrant Capsule con modalità vibrante 1 somministrata 5 volte a settimana
- Capsula vibrante con modalità vibrante 2 somministrata 5 volte a settimana
- Sham Capsule somministrato 5 volte a settimana
I soggetti saranno seguiti continuamente per almeno un periodo di run-in di 2 settimane e quindi saranno randomizzati a capsule Vibrant o Sham per un periodo di trattamento di 8 settimane. Le prime 2 settimane di trattamento saranno considerate come periodo di formazione dei soggetti.
La segnalazione dei dati verrà effettuata su un modulo elettronico di segnalazione dei casi e su un eDiary. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere farmaci o integratori per alleviare la loro costipazione, durante l'intero periodo di studio.
Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti torneranno e l'idoneità sarà rivalutata. I soggetti saranno addestrati su come utilizzare l'unità di base e inghiottiranno la prima capsula in loco il giorno della visita di base. Attiveranno e ingeriranno il resto delle capsule a casa da soli, utilizzando l'unità base.
I soggetti saranno istruiti a completare un semplice eDiary soggetto ogni giorno per tutta la durata dello studio. Una visita finale avrà luogo alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.
I soggetti riceveranno telefonate almeno una volta alla settimana e la compliance del soggetto sarà monitorata durante le 8 settimane dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno seguiti continuamente per un periodo di rodaggio di almeno 2 settimane e quindi saranno randomizzati a ricevere capsule Vibrant o Sham per un periodo di trattamento di 8 settimane. Le prime 2 settimane di trattamento saranno considerate come periodo di formazione dei soggetti.
La segnalazione dei dati verrà effettuata su un modulo elettronico di segnalazione dei casi e su un eDiary. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco o integratore per alleviare la stitichezza, durante l'intero periodo di studio.
Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti torneranno e l'idoneità verrà rivalutata. I soggetti verranno formati su come utilizzare l'unità base e inghiottiranno la prima capsula sul posto il giorno della visita di riferimento. Attiveranno e ingeriranno il resto delle capsule a casa da soli, utilizzando l'unità base.
I soggetti verranno istruiti a completare un semplice eDiary soggetto ogni giorno per tutta la durata dello studio. Una visita finale avrà luogo alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.
I soggetti riceveranno telefonate almeno una volta alla settimana e la conformità dei soggetti sarà monitorata durante le 8 settimane dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 22 anni
- Soggetti con costipazione idiopatica cronica secondo i criteri di Roma III e che non hanno avuto sollievo dai loro sintomi dalle terapie disponibili
- Soggetti con una media di <3 movimenti intestinali spontanei a settimana e ≥1 movimenti intestinali spontanei a settimana
- Normale colonscopia eseguita entro 10 anni prima della partecipazione allo studio, a meno che i soggetti non abbiano meno di 50 anni e senza segni e/o sintomi di allarme
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia diverticolare complicata/ostruttiva
- Storia di ostruzione intestinale o del colon o sospetta ostruzione intestinale.
- Storia di disturbi gastrointestinali significativi, inclusa qualsiasi forma di malattia infiammatoria intestinale o tumore maligno gastrointestinale
- Storia della gastroparesi
- Uso di uno dei seguenti farmaci:
- Farmaci che possono influenzare la motilità intestinale, procinetici, farmaci antiparkinsoniani, oppiacei, oppiacei, bloccanti dei canali del calcio, idrossido di alluminio/magnesio
- Ad eccezione degli antidepressivi, della tiroide o della terapia ormonale sostitutiva, quando il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Evidenza clinica di malattia respiratoria, cardiovascolare, renale, epatica, biliare, endocrina, psichiatrica o neurologica significativa.
- Presenza di pacemaker cardiaco o stimolatore elettrico gastrico.
- Storia o disturbi alimentari in corso, come anoressia, bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
- Diagnosi di mega-retto o colon, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo, anamnesi di resezione intestinale (con l'eccezione di appendicectomia, colecistectomia e riparazione dell'ernia inguinale), anamnesi di chirurgia bariatrica o evidenza di qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare il transito
- Storia di diverticolo di Zenker, disfagia, esofago di Barrett, stenosi esofagea o acalasia
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Soggetti con disfunzione del pavimento pelvico/disturbo della defecazione
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modalità vibrante comparatore attivo 1
I pazienti riceveranno la capsula vibrante Vibrating Mode 1 per 8 settimane di trattamento (5 capsule/settimana).
La Modalità attiva 1 e la Modalità attiva 2 differiscono nelle sessioni di vibrazione
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I pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento (5 capsule/settimana)
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Sperimentale: Modalità vibrante comparatore attivo 2
I pazienti riceveranno la capsula vibrante Vibrating Mode 2 per 8 settimane di trattamento (5 capsule/settimana).
La Modalità attiva 1 e la Modalità attiva 2 differiscono nelle sessioni di vibrazione
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I pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento (5 capsule/settimana)
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
I pazienti riceveranno una capsula fittizia per 8 settimane di trattamento (5 capsule a settimana).
La capsula Sham è visivamente simile alle capsule attive (Modalità attiva 1 e Modalità attiva 2, che differiscono per le sessioni di vibrazione) ma senza i componenti attivi.
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I pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento (5 capsule/settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSBM1- un aumento di almeno un movimento intestinale spontaneo completo settimanale (CSBM) durante almeno 6 delle 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di successo CSBM1, definito come aumento rispetto alla linea di base di almeno un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) settimanale durante almeno 6 delle 8 settimane di trattamento
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8 settimane
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CSBM2- un aumento di almeno due movimenti intestinali spontanei completi settimanali (CSBM) durante almeno 6 delle 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Tasso di successo CSBM2, definito come un aumento rispetto al valore basale di almeno due movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) settimanali durante almeno 6 delle 8 settimane di trattamento.
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SBM 1- Tasso di successo, definito come un aumento rispetto alla linea di base di almeno un movimento intestinale spontaneo (SBM) settimanale durante almeno 6 delle 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Tasso di successo della SBM, definita come aumento rispetto al valore basale di almeno un movimento intestinale spontaneo (SBM) settimanale durante almeno 6 delle 8 settimane di trattamento.
I soggetti con meno di 2 settimane (con almeno 5 giorni a settimana) di diario valido durante il periodo di trattamento saranno considerati non valutabili.
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6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300CLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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