Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança de vários modos de cápsula vibratória
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar a eficácia e a segurança de vários modos de cápsula vibratória
O estudo é um estudo piloto prospectivo, adaptativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por Sham, para avaliar a eficácia e a segurança do Vibrant Capsule no alívio da constipação em indivíduos com constipação funcional.
Três braços serão avaliados:
- Vibrant Capsule com modo vibratório 1 administrado 5 vezes por semana
- Vibrant Capsule com modo vibratório 2 administrado 5 vezes por semana
- Sham Capsule administrado 5 vezes por semana
Os indivíduos serão acompanhados continuamente por pelo menos um período inicial de 2 semanas e, em seguida, serão randomizados para as cápsulas Vibrant ou Sham por um período de tratamento de 8 semanas. As primeiras 2 semanas de tratamento serão consideradas como um período de treinamento dos sujeitos.
O relatório de dados será feito em um Formulário de Relato de Caso eletrônico e um Diário Eletrônico. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de tomar qualquer medicamento ou suplemento para aliviar a constipação, durante todo o período do estudo.
Após o período de rodagem, os participantes retornarão e a elegibilidade será reavaliada. Os indivíduos serão treinados sobre como usar a unidade de base e engolirão a primeira cápsula no local no dia da visita inicial. Eles ativarão e ingerirão o restante das cápsulas sozinhos em casa, usando a unidade base.
Os indivíduos serão instruídos a preencher um eDiário de assunto simples todos os dias durante a duração do estudo. Uma visita final ocorrerá no final do período de tratamento de 8 semanas.
Os indivíduos receberão telefonemas pelo menos uma vez por semana e a adesão do indivíduo será monitorada durante as 8 semanas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados continuamente por pelo menos 2 semanas de período inicial e, em seguida, serão randomizados para cápsulas Vibrant ou Sham por um período de tratamento de 8 semanas. As primeiras 2 semanas de tratamento serão consideradas um período de treinamento dos sujeitos.
O relatório de dados será feito em um Formulário de Relato de Caso eletrônico e em um diário eletrônico. Os participantes serão solicitados a abster-se de tomar qualquer medicamento ou suplemento para aliviar a constipação, durante todo o período do estudo.
Após o período de rodagem, os sujeitos retornarão e a elegibilidade será reavaliada. Os participantes serão treinados sobre como usar a unidade base e engolirão a primeira cápsula no local no dia da visita inicial. Eles irão ativar e ingerir o restante das cápsulas em casa sozinhos, utilizando a unidade base.
Os participantes serão instruídos a preencher um diário eletrônico simples todos os dias durante o estudo. Uma visita final ocorrerá no final do período de tratamento de 8 semanas.
Os participantes receberão ligações pelo menos uma vez por semana e a conformidade do sujeito será monitorada durante as 8 semanas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 22 anos
- Indivíduos com Constipação Idiopática Crônica de acordo com os critérios de Roma III e que não experimentaram alívio de seus sintomas com as terapias disponíveis
- Sujeitos com uma média de <3 movimentos intestinais espontâneos por semana e ≥1 movimentos intestinais espontâneos por semana
- Colonoscopia normal realizada dentro de 10 anos antes da participação no estudo, a menos que os indivíduos tenham <50 anos de idade e sem sinais e/ou sintomas de alarme
- Sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- História de doença diverticular complicada/obstrutiva
- História de obstrução intestinal ou colônica, ou suspeita de obstrução intestinal.
- História de distúrbio gastrointestinal significativo, incluindo qualquer forma de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal
- História de gastroparesia
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos que podem afetar a motilidade intestinal, procinéticos, medicamentos antiparkinsônicos, opiáceos, opioides, bloqueadores dos canais de cálcio, hidróxido de alumínio/magnésio
- Com exceção de antidepressivos, tireoide ou terapia de reposição hormonal, quando o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Evidência clínica de doença respiratória, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endócrina, psiquiátrica ou neurológica significativa.
- Presença de marcapasso cardíaco ou eletroestimulador gástrico.
- Histórico ou distúrbios alimentares atuais, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar.
- Diagnóstico de megarreto ou cólon, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa, história de ressecção intestinal (com exceção de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia inguinal), história de cirurgia bariátrica ou evidência de qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal que possa afetar o trânsito
- História de divertículo de Zenker, disfagia, esôfago de Barrett, estenose esofágica ou acalasia
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- Indivíduos com disfunção do assoalho pélvico/distúrbio defecatório
- Participação em outro estudo clínico dentro de um mês antes da triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modo Vibratório do Comparador Ativo 1
Os pacientes receberão cápsula vibratória Modo Vibratório 1 por 8 semanas de tratamento (5 cápsulas/semana).
O Modo Ativo 1 e o Modo Ativo 2 diferem em suas sessões de vibração
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Os pacientes receberão cápsula vibratória por 8 semanas de tratamento (5 cápsulas/semana)
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Experimental: Modo Vibratório do Comparador Ativo 2
Os pacientes receberão cápsula vibratória Modo Vibratório 2 por 8 semanas de tratamento (5 cápsulas/semana).
O Modo Ativo 1 e o Modo Ativo 2 diferem em suas sessões de vibração
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Os pacientes receberão cápsula vibratória por 8 semanas de tratamento (5 cápsulas/semana)
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Comparador Falso: Comparador falso
Os pacientes receberão cápsulas simuladas por 8 semanas de tratamento (5 cápsulas/semana).
A cápsula Sham é visualmente semelhante às cápsulas ativas (Modo Ativo 1 e Modo Ativo 2, que diferem em suas sessões de vibração), mas sem os componentes ativos.
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Os pacientes receberão cápsula vibratória por 8 semanas de tratamento (5 cápsulas/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSBM1- um aumento de pelo menos uma evacuação espontânea completa semanal (CSBM) durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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Taxa de sucesso do CSBM1, definida como um aumento da linha de base de pelo menos uma evacuação espontânea completa (CSBM) semanal durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento
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8 semanas
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CSBM2 - um aumento de pelo menos duas evacuações espontâneas completas semanais (CSBM) durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento
Prazo: 6-8 semanas
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Taxa de sucesso do CSBM2, definida como um aumento da linha de base de pelo menos duas evacuações espontâneas completas (CSBM) semanais durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento.
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SBM 1- Taxa de sucesso, definida como um aumento da linha de base de pelo menos uma evacuação espontânea semanal (SBM) durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento.
Prazo: 6-8 semanas
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Taxa de sucesso do SBM, definida como um aumento da linha de base de pelo menos uma evacuação espontânea (SBM) semanal durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento.
Indivíduos com menos de 2 semanas (com pelo menos 5 dias por semana) de diário válido durante o período de tratamento serão considerados não avaliáveis.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300CLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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