Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Vibrationskapselmodi
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Vibrationskapselmodi
Die Studie ist eine prospektive, adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vibrant Capsule bei der Linderung von Verstopfung bei Patienten mit funktioneller Verstopfung.
Drei Arme werden bewertet:
- Vibrant Capsule mit Vibrationsmodus 1 wird 5 Mal pro Woche verabreicht
- Vibrant Capsule mit Vibrationsmodus 2 wird 5 Mal pro Woche verabreicht
- Sham-Kapsel wird 5 Mal pro Woche verabreicht
Die Probanden werden für eine Einlaufphase von mindestens 2 Wochen kontinuierlich beobachtet und dann für eine Behandlungsdauer von 8 Wochen randomisiert entweder Vibrant- oder Sham-Kapseln zugeteilt. Die ersten 2 Behandlungswochen gelten als Trainingszeit des Probanden.
Die Datenmeldung erfolgt auf einem elektronischen Fallberichtsformular und einem eDiary. Die Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums auf die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Linderung ihrer Verstopfung zu verzichten.
Nach der Einlaufphase kehren die Probanden zurück und die Teilnahmeberechtigung wird neu bewertet. Die Probanden werden in der Verwendung der Basiseinheit geschult und schlucken die erste Kapsel am Tag des Basisbesuchs vor Ort. Sie aktivieren und nehmen den Rest der Kapseln zu Hause selbst mit der Basiseinheit ein.
Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie jeden Tag ein einfaches eDiary zu vervollständigen. Am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums findet ein letzter Besuch statt.
Die Probanden erhalten mindestens einmal pro Woche Telefonanrufe und die Compliance der Probanden wird während der 8 Wochen der Studie überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden über eine mindestens zweiwöchige Einlaufphase kontinuierlich beobachtet und dann für einen Behandlungszeitraum von acht Wochen randomisiert entweder Vibrant- oder Sham-Kapseln zugewiesen. Die ersten 2 Behandlungswochen gelten als Ausbildungszeit der Probanden.
Die Datenmeldung erfolgt über ein elektronisches Fallberichtsformular und ein E-Tagebuch. Die Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums auf die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Linderung ihrer Verstopfung zu verzichten.
Nach der Einlaufphase kehren die Probanden zurück und die Eignung wird erneut beurteilt. Die Probanden werden im Umgang mit der Basiseinheit geschult und schlucken die erste Kapsel am Tag des Basisbesuchs vor Ort. Die restlichen Kapseln aktivieren und nehmen sie zu Hause selbst über die Basiseinheit ein.
Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie täglich ein einfaches E-Tagebuch zu füllen. Am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums findet ein letzter Besuch statt.
Die Probanden erhalten mindestens einmal pro Woche Telefonanrufe und die Compliance der Probanden wird während der 8 Wochen der Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- HOPE Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 22 Jahren
- Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien, die keine Linderung ihrer Symptome durch verfügbare Therapien erfahren haben
- Probanden mit durchschnittlich <3 spontanen Stuhlgängen pro Woche und ≥1 spontanen Stuhlgang pro Woche
- Normale Koloskopie, die innerhalb von 10 Jahren vor Studienteilnahme durchgeführt wurde, es sei denn, die Probanden sind < 50 Jahre alt und ohne Alarmzeichen und/oder Symptome
- Der Betreff hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer komplizierten/obstruktiven Divertikelerkrankung
- Vorgeschichte von Darm- oder Dickdarmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss.
- Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich jeglicher Form von entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen
- Geschichte der Gastroparese
- Verwendung eines der folgenden Medikamente:
- Medikamente, die die Darmmotilität, Prokinetika, Anti-Parkinson-Medikamente, Opiate, Opioide, Kalziumkanalblocker, Aluminium-/Magnesiumhydroxid beeinflussen können
- Mit Ausnahme von Antidepressiva, Schilddrüsen- oder Hormonersatztherapien, wenn das Subjekt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis erhalten hat.
- Klinischer Nachweis einer signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, biliären, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines elektrischen Magenstimulators.
- Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
- Diagnose von Megarektum oder Kolon, angeborener anorektaler Fehlbildung, klinisch signifikanter Rektozele, Darmresektion in der Anamnese (mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Leistenhernienreparatur), Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Nachweis einer strukturellen Anomalie des Magen-Darm-Trakts, die möglicherweise vorhanden ist Transit beeinflussen
- Vorgeschichte von Zenker-Divertikel, Dysphagie, Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur oder Achalasie
- Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Patienten mit Beckenbodendysfunktion/Defäkationsstörung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Komparator-Vibrationsmodus 1
Die Patienten erhalten eine Vibrationskapsel mit Vibrationsmodus 1 für eine 8-wöchige Behandlung (5 Kapseln/Woche).
Active Mode 1 und Active Mode 2 unterscheiden sich in ihren Vibrationssitzungen
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Die Patienten erhalten eine vibrierende Kapsel für eine 8-wöchige Behandlung (5 Kapseln/Woche)
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Experimental: Aktiver Komparator-Vibrationsmodus 2
Die Patienten erhalten die Vibrationskapsel Vibrating Mode 2 für eine 8-wöchige Behandlung (5 Kapseln/Woche).
Active Mode 1 und Active Mode 2 unterscheiden sich in ihren Vibrationssitzungen
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Die Patienten erhalten eine vibrierende Kapsel für eine 8-wöchige Behandlung (5 Kapseln/Woche)
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Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Die Patienten erhalten eine Scheinkapsel für eine 8-wöchige Behandlung (5 Kapseln/Woche).
Die Sham-Kapsel ähnelt optisch den aktiven Kapseln (Active Mode 1 und Active Mode 2, die sich in ihren Vibrationssitzungen unterscheiden), jedoch ohne die aktiven Komponenten.
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Die Patienten erhalten eine vibrierende Kapsel für eine 8-wöchige Behandlung (5 Kapseln/Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSBM1 – eine Zunahme von mindestens einem wöchentlichen kompletten spontanen Stuhlgang (CSBM) während mindestens 6 der 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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CSBM1-Erfolgsrate, definiert als ein Anstieg von mindestens einem wöchentlichen vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert während mindestens 6 der 8 Behandlungswochen
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8 Wochen
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CSBM2 – eine Zunahme von mindestens zwei wöchentlichen kompletten spontanen Stuhlgängen (CSBM) während mindestens 6 der 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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CSBM2-Erfolgsrate, definiert als ein Anstieg von mindestens zwei wöchentlichen kompletten spontanen Stuhlgängen (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert während mindestens 6 der 8 Behandlungswochen.
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SBM 1 – Erfolgsrate, definiert als Anstieg von mindestens einem wöchentlichen spontanen Stuhlgang (SBM) gegenüber dem Ausgangswert während mindestens 6 der 8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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SBM-Erfolgsrate, definiert als Anstieg von mindestens einem wöchentlichen spontanen Stuhlgang (Spontaneous Bowel Movement, SBM) gegenüber dem Ausgangswert während mindestens 6 der 8 Behandlungswochen.
Probanden mit weniger als 2 Wochen (mit mindestens 5 Tagen pro Woche) gültigem Tagebuch während des Behandlungszeitraums gelten als nicht auswertbar.
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6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300CLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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